Wykrywanie celu leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ostrym, samoistnym krwotokiem śródmózgowym (HemEXPLO)
Wykrywanie celu leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ostrym, samoistnym krwotokiem śródmózgowym — badanie pilotażowe EXPLORative (HemEXPLO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar krwotoczny spowodowany krwotokiem śródmózgowym (ICH) jest powszechną (około 15% wszystkich udarów) i wyniszczającą chorobą o wysokim wskaźniku śmiertelności i zachorowalności. Najważniejszym potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem prognostycznym po ostrym rozpoznaniu ICH jest ekspansja krwiaka.
Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z nadostrym ICH cel leczenia można wykryć za pomocą diagnostycznej mózgowej DSA. DSA jest złotym standardem wizualizacji naczyń mózgowych. Celem leczenia byłoby naczynie, z którego wynaczyniono środek kontrastowy jako oznakę aktywnego krwawienia. Gdyby udało się zidentyfikować taki cel, mogłoby to uzasadnić przyszłe badania, które oceniłyby, czy zatrzymanie krwawienia bezpośrednio w miejscu pochodzenia poprawia wyniki pacjentów. Jedyną interwencją w tym badaniu jest dodatkowa diagnostyka mózgowej DSA. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje cel leczenia dla potencjalnej terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym, samoistnym (nieurazowym) ICH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Numer telefonu: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex Brehm, PhD
- Numer telefonu: +41 61 328 79 48
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
-
Główny śledczy:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
-
Kontakt:
- Alex Brehm, PhD
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego samoistnego ICH na podstawie TK bez kontrastu
- Czas od wystąpienia objawów do przewidywanego rozpoczęcia mózgowego DSA poniżej 3 godzin
- Zgoda lekarza prowadzącego na wykonanie DSA
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem lub spełniająca kryteria procedury zgody w trybie pilnym (odroczenie wyrażenia zgody)
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie prawdopodobieństwo, że etiologia krwawienia to pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub angiopatia amyloidowa w ocenie lekarza prowadzącego
- W dowolnym momencie planowana jest krytyczna interwencja chirurgiczna lub minimalnie inwazyjna
- Dowód trwającej ciąży, negatywny test ciążowy jest obowiązkowy u wszystkich osób w wieku rozrodczym
- Przeciwwskazania do stosowania jodowych środków kontrastowych
- Znana ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w badaniu: DSA
dodatkowa diagnostyka mózgowego DSA
|
DSA jest złotym standardem wizualizacji naczyń mózgowych.
W celu wykonania diagnostycznej DSA mózgu, tętnica udowa pacjenta zostanie nakłuta w pachwinie.
Przez ten dostęp tętniczy cewnik zostanie wprowadzony pod kontrolą fluoroskopii do docelowego naczynia w mózgu.
Po przejściu do docelowego naczynia mózgowego środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty przez cewnik do naczynia.
Wypływ środka kontrastowego będzie monitorowany i wizualizowany za pomocą fluoroskopii.
Dodatkowe promieniowanie dla pacjenta z powodu DSA wyniesie ok.
1,1 mSv.
Czas trwania DSA wyniesie od 15 do 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność celu leczenia dla potencjalnej terapii wewnątrznaczyniowej (binarny punkt końcowy: tak/nie)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku badania (czas trwania DSA wyniesie od 15 do 20 minut)
|
Obecność celu leczenia dla potencjalnej terapii wewnątrznaczyniowej (binarny punkt końcowy: tak/nie). Jest definiowana przez pękniętą tętnicę, która spełnia dwa następujące kryteria:
|
jednorazowa ocena na początku badania (czas trwania DSA wyniesie od 15 do 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Krzesło do nauki: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01435; th22Psychogios2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .