Detekce cíle endovaskulární léčby u pacientů s akutním, spontánním intracerebrálním krvácením (HemEXPLO)
Detekce cíle endovaskulární léčby u pacientů s akutním, spontánním intracerebrálním krvácením – EXPLOrative Pilot Study (HemEXPLO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemoragická cévní mozková příhoda způsobená intracerebrálním krvácením (ICH) je běžné (zhruba 15 % všech cévních mozkových příhod) a devastující onemocnění s vysokou úmrtností a morbiditou. Nejdůležitějším potenciálně modifikovatelným prognostickým faktorem po akutní diagnóze ICH je expanze hematomu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u hyperakutních pacientů s ICH lze cíl léčby detekovat pomocí diagnostického cerebrálního DSA. DSA je zlatý standard pro vizualizaci mozkových cév. Léčebným cílem by byla céva, ze které kontrastní látka extravazuje jako známka aktivního krvácení. Pokud by byl takový cíl identifikován, mohlo by to být základem pro budoucí studie, které by vyhodnotily, zda zastavení krvácení přímo v jeho počátku zlepšuje výsledky pacientů. Jedinou intervencí v této studii je další diagnostická cerebrální DSA. Tato studie má určit, zda u pacientů s akutní, spontánní (netraumatickou) ICH existuje léčebný cíl pro potenciální endovaskulární terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Telefonní číslo: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alex Brehm, PhD
- Telefonní číslo: +41 61 328 79 48
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
-
Kontakt:
- Alex Brehm, PhD
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní spontánní ICH na základě nekontrastní CT
- Doba od nástupu příznaků do očekávaného začátku mozkové DSA pod 3 hodiny
- Souhlas ošetřujícího lékaře k provedení DSA
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem nebo splnění kritérií pro postupy nouzového souhlasu (odložení souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Vysoká pravděpodobnost, že etiologií krvácení je prasklé aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo amyloidní angiopatie podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Je plánována jakákoli časově kritická chirurgická nebo minimálně invazivní intervence
- Doklad o probíhajícím těhotenství, negativní těhotenský test je povinný u všech osob ve fertilním věku
- Kontraindikace proti použití jódových kontrastních látek
- Známá těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní intervence: DSA
další diagnostická cerebrální DSA
|
DSA je zlatý standard pro vizualizaci mozkových cév.
Pro provedení diagnostického cerebrálního DSA bude femorální tepna pacienta propíchnuta v třísle.
Přes tento arteriální přístup bude pod skiaskopickým vedením zaveden katétr do cílové cévy v mozku.
Po navigaci do cílové mozkové cévy bude kontrastní látka injikována přes katétr do cévy.
Výtok kontrastní látky bude monitorován a vizualizován skiaskopií.
Dodatečné záření pro pacienta v důsledku DSA bude cca.
1,1 mSv.
Délka DSA bude 15 až 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost léčebného cíle pro potenciální endovaskulární terapii (binární koncový bod: ano/ne)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (trvání DSA bude 15 až 20 minut)
|
Přítomnost léčebného cíle pro potenciální endovaskulární terapii (binární koncový bod: ano/ne). Je definována rupturou tepny, která splňuje následující dvě kritéria:
|
jednorázové hodnocení na začátku (trvání DSA bude 15 až 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Studijní židle: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01435; th22Psychogios2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .