Endovaskulaarisen hoidon kohteen havaitseminen potilailla, joilla on akuutti, spontaani aivoverenvuoto (HemEXPLO)
Suonensisäisen hoidon kohteen havaitseminen potilailla, joilla on akuutti, spontaani aivoverenvuoto – EXPLORative Pilot Study (HemEXPLO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuodon (ICH) aiheuttama hemorraginen aivohalvaus on yleinen (noin 15 % kaikista aivohalvauksista) ja tuhoisa sairaus, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Tärkein mahdollisesti muunneltava ennustetekijä ICH:n akuutin diagnoosin jälkeen on hematooman laajeneminen.
Tutkijat olettavat, että hyperakuuteilla ICH-potilailla hoitokohde voidaan havaita diagnostisella, aivo-DSA:lla. DSA on aivosuonten visualisoinnin kultastandardi. Hoitokohteena olisi suoni, josta varjoainetta erittyy aktiivisen verenvuodon merkkinä. Jos tällainen kohde voitaisiin tunnistaa, se voisi antaa perusteet tuleville tutkimuksille, joissa arvioitaisiin, parantaako verenvuodon pysäyttäminen suoraan alkupisteessä potilaiden tuloksia. Ainoa interventio tässä tutkimuksessa on diagnostinen aivojen DSA. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mahdollisen endovaskulaarisen hoidon hoitokohde olemassa potilailla, joilla on akuutti, spontaani (ei-traumaattinen) ICH.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Puhelinnumero: +41 61 328 59 36
- Sähköposti: marios.psychogios@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Brehm, PhD
- Puhelinnumero: +41 61 328 79 48
- Sähköposti: alex.brehm@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Brehm, PhD
- Sähköposti: alex.brehm@usb.ch
-
Päätutkija:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin spontaanin ICH-diagnoosi perustuen ei-varjoainekuvaukseen
- Aika oireiden alkamisesta aivojen DSA:n odotettuun alkamiseen on alle 3 tuntia
- Hoitavan lääkärin suostumus DSA:n suorittamiseen
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella tai täyttää kiireellisten suostumusmenettelyjen kriteerit (suostumuksen lykkäys)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri todennäköisyys, että verenvuodon etiologia on repeämä aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma tai amyloidinen angiopatia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Aina kun kriittinen kirurginen tai minimaalisesti invasiivinen toimenpide suunnitellaan
- Todiste jatkuvasta raskaudesta, negatiivinen raskaustesti on pakollinen kaikille hedelmällisessä iässä oleville
- Vasta-aiheet jodivarjoaineiden käytölle
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusinterventio: DSA
ylimääräinen diagnostinen aivojen DSA
|
DSA on aivosuonten visualisoinnin kultastandardi.
Diagnostista aivo-DSA:ta varten potilaan reisivaltimo puhkaistaan nivusissa.
Tämän valtimon pääsyn yli katetri viedään fluoroskopian ohjauksessa kohdesuoneen aivoissa.
Kohdennettuun aivosuoneen navigoinnin jälkeen varjoainetta ruiskutetaan katetrin yli suoneen.
Varjoaineen ulosvirtausta seurataan ja visualisoidaan fluoroskopialla.
DSA:n aiheuttama lisäsäteily potilaalle on n.
1,1 mSv.
DSA:n kesto on 15–20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokohteen olemassaolo mahdollista endovaskulaarista hoitoa varten (binaarinen päätepiste: kyllä/ei)
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa (DSA:n kesto on 15–20 minuuttia)
|
Hoitokohteen olemassaolo mahdollista endovaskulaarista hoitoa varten (binaarinen päätepiste: kyllä/ei). Sen määrittelee repeämä valtimo, joka täyttää seuraavat kaksi kriteeriä:
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa (DSA:n kesto on 15–20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Opintojen puheenjohtaja: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- th22Psychogios2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .