Rilevazione di un obiettivo di trattamento endovascolare in pazienti con emorragia intracerebrale acuta e spontanea (HemEXPLO)
Rilevazione di un obiettivo di trattamento endovascolare in pazienti con emorragia intracerebrale acuta e spontanea - uno studio pilota EXPLOrativo (HemEXPLO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus emorragico causato da un'emorragia intracerebrale (ICH) è una malattia comune (circa il 15% di tutti gli ictus) e devastante con alti tassi di mortalità e morbilità. Il più importante fattore prognostico potenzialmente modificabile dopo la diagnosi acuta di un ICH è l'espansione dell'ematoma.
Gli investigatori ipotizzano che nei pazienti con ICH iperacuto un obiettivo di trattamento possa essere rilevato con un DSA cerebrale diagnostico. Il DSA è il gold standard per la visualizzazione dei vasi cerebrali. Un obiettivo del trattamento sarebbe un vaso da cui fuoriesce il mezzo di contrasto come segno di un'emorragia attiva. Se un tale obiettivo potesse essere identificato, potrebbe gettare le basi per studi futuri che valuterebbero se l'arresto dell'emorragia direttamente all'origine migliora i risultati del paziente. L'unico intervento in questo studio è un ulteriore DSA cerebrale diagnostico. Questo studio ha lo scopo di determinare se esiste un obiettivo di trattamento per una potenziale terapia endovascolare in pazienti con un ICH acuto, spontaneo (non traumatico).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Numero di telefono: +41 61 328 59 36
- Email: marios.psychogios@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alex Brehm, PhD
- Numero di telefono: +41 61 328 79 48
- Email: alex.brehm@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
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Investigatore principale:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
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Contatto:
- Alex Brehm, PhD
- Email: alex.brehm@usb.ch
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Investigatore principale:
- Urs Fischer, Prof Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un ICH acuto spontaneo basato su TC senza mezzo di contrasto
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio anticipato di DSA cerebrale inferiore a 3 ore
- Accordo del medico curante per eseguire DSA
- Consenso informato documentato mediante firma o che soddisfi i criteri per le procedure di consenso di emergenza (rinvio del consenso)
Criteri di esclusione:
- Alta probabilità che l'eziologia dell'emorragia sia un aneurisma rotto, una malformazione artero-venosa o un'angiopatia amiloide secondo il giudizio del medico curante
- Ogni volta che è pianificato un intervento chirurgico critico o minimamente invasivo
- Prova di una gravidanza in corso, un test di gravidanza negativo è obbligatorio in tutte le persone in età fertile
- Controindicazioni all'uso di mezzi di contrasto iodati
- Insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di studio: DSA
ulteriore DSA cerebrale diagnostico
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Il DSA è il gold standard per la visualizzazione dei vasi cerebrali.
Per eseguire un DSA cerebrale diagnostico, l'arteria femorale del paziente verrà perforata all'inguine.
Su questo accesso arterioso verrà fatto avanzare un catetere sotto guida fluoroscopica fino al vaso bersaglio nel cervello.
Dopo la navigazione verso il vaso cerebrale mirato, il mezzo di contrasto verrà iniettato nel vaso attraverso il catetere.
L'efflusso del mezzo di contrasto sarà monitorato e visualizzato con fluoroscopia.
La radiazione aggiuntiva al paziente dovuta al DSA sarà di ca.
1,1 millisecondi.
La durata del DSA sarà di 15-20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un obiettivo di trattamento per una potenziale terapia endovascolare (endpoint binario: sì/no)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (la durata del DSA sarà di 15-20 minuti)
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Presenza di un obiettivo di trattamento per una potenziale terapia endovascolare (endpoint binario: sì/no). È definito da un'arteria rotta che soddisfa i seguenti due criteri:
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valutazione una tantum al basale (la durata del DSA sarà di 15-20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Cattedra di studio: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01435; th22Psychogios2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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