Påvisning av et endovaskulært behandlingsmål hos pasienter med en akutt, spontan intracerebral blødning (HemEXPLO)
Påvisning av et endovaskulært behandlingsmål hos pasienter med en akutt, spontan intracerebral blødning - en EXPLORativ pilotstudie (HemEXPLO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemoragisk hjerneslag forårsaket av en intracerebral blødning (ICH) er en vanlig (omtrent 15 % av alle slag) og ødeleggende sykdom med høy dødelighet og sykelighet. Den viktigste potensielt modifiserbare prognostiske faktoren etter akutt diagnose av en ICH er hematomekspansjon.
Etterforskerne antar at hos hyperakutte ICH-pasienter kan et behandlingsmål påvises med en diagnostisk, cerebral DSA. DSA er gullstandarden for visualisering av hjernekar. Et behandlingsmål vil være et kar som kontrastmidler trekker ut som et tegn på en aktiv blødning. Hvis et slikt mål kunne identifiseres, kan det legge begrunnelsen for fremtidige studier som vil evaluere om å stoppe blødningen direkte ved opprinnelsen forbedrer pasientresultatene. Den eneste intervensjonen i denne studien er en tilleggsdiagnostisk cerebral DSA. Denne studien skal avgjøre om et behandlingsmål for en potensiell endovaskulær terapi eksisterer hos pasienter med en akutt, spontan (ikke-traumatisk) ICH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-post: marios.psychogios@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex Brehm, PhD
- Telefonnummer: +41 61 328 79 48
- E-post: alex.brehm@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
-
Hovedetterforsker:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
-
Ta kontakt med:
- Alex Brehm, PhD
- E-post: alex.brehm@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Urs Fischer, Prof Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av en akutt spontan ICH basert på CT uten kontrast
- Tid fra symptomdebut til forventet start av cerebral DSA på under 3 timer
- Enighet fra behandlende lege om å utføre DSA
- Informert samtykke dokumentert ved signatur eller oppfyller kriteriene for nødsamtykkeprosedyrer (utsettelse av samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Høy sannsynlighet for at etiologien til blødningen er en sprukket aneurisme, en arteriovenøs misdannelse eller en amyloid angiopati som bedømt av behandlende lege
- Når som helst er kritisk kirurgisk eller minimalt invasiv intervensjon planlagt
- Bevis på en pågående graviditet, en negativ graviditetstest er obligatorisk hos alle personer i fertil alder
- Kontraindikasjoner mot bruk av jodkontrastmidler
- Kjent alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieintervensjon: DSA
tilleggsdiagnostisk cerebral DSA
|
DSA er gullstandarden for visualisering av hjernekar.
For å utføre en diagnostisk cerebral DSA, vil pasientens lårbensarterie bli punktert i lysken.
Over denne arterielle tilgangen vil et kateter føres frem under fluoroskopiveiledning til målkaret i hjernen.
Etter navigering til det målrettede hjernekaret, vil kontrastmidler injiseres over kateteret inn i karet.
Utstrømningen av kontrastmediet vil bli overvåket og visualisert med fluoroskopi.
Tilleggsstrålingen til pasienten på grunn av DSA vil være ca.
1,1 mSv.
Varigheten av DSA vil være 15 til 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av et behandlingsmål for en potensiell endovaskulær terapi (binært endepunkt: ja/nei)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (varigheten av DSA vil være 15 til 20 minutter)
|
Tilstedeværelse av et behandlingsmål for en potensiell endovaskulær terapi (binært endepunkt: ja/nei). Det er definert av en sprukket arterie som oppfyller følgende to kriterier:
|
engangsvurdering ved baseline (varigheten av DSA vil være 15 til 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Studiestol: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01435; th22Psychogios2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .