Detecção de um alvo de tratamento endovascular em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea e aguda (HemEXPLO)
Detecção de um Alvo de Tratamento Endovascular em Pacientes com Hemorragia Intracerebral Espontânea Aguda - um Estudo Piloto EXPLOrativo (HemEXPLO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC hemorrágico causado por hemorragia intracerebral (ICH) é uma doença comum (aproximadamente 15% de todos os AVCs) e devastadora, com altas taxas de mortalidade e morbidade. O fator prognóstico potencialmente modificável mais importante após o diagnóstico agudo de HIC é a expansão do hematoma.
Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com HIC hiperaguda, um alvo de tratamento pode ser detectado com um DSA cerebral diagnóstico. O DSA é o padrão ouro para a visualização dos vasos cerebrais. Um alvo de tratamento seria um vaso do qual o meio de contraste extravasa como um sinal de sangramento ativo. Se tal alvo pudesse ser identificado, poderia estabelecer a justificativa para futuros ensaios que avaliariam se a interrupção do sangramento diretamente na origem melhora os resultados do paciente. A única intervenção neste estudo é um DSA cerebral diagnóstico adicional. Este estudo é para determinar se existe um alvo de tratamento para uma potencial terapia endovascular em pacientes com HIC agudo, espontâneo (não traumático).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Número de telefone: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Alex Brehm, PhD
- Número de telefone: +41 61 328 79 48
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
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Contato:
- Alex Brehm, PhD
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
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Investigador principal:
- Urs Fischer, Prof Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HIC espontânea aguda com base em TC sem contraste
- Tempo desde o início dos sintomas até o início antecipado da DSA cerebral inferior a 3 horas
- Acordo do médico assistente para realizar DSA
- Consentimento informado documentado por assinatura ou cumprindo os critérios para procedimentos de consentimento de emergência (adiamento de consentimento)
Critério de exclusão:
- Alta probabilidade de que a etiologia do sangramento seja um aneurisma rompido, uma malformação arteriovenosa ou uma angiopatia amilóide, conforme julgado pelo médico assistente
- Sempre que uma intervenção cirúrgica crítica ou minimamente invasiva for planejada
- Evidência de uma gravidez em curso, um teste de gravidez negativo é obrigatório em todas as pessoas com potencial para engravidar
- Contra-indicações contra o uso de meios de contraste iodados
- Insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do estudo: DSA
DSA cerebral de diagnóstico adicional
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O DSA é o padrão ouro para a visualização dos vasos cerebrais.
Para a realização de um DSA cerebral diagnóstico, a artéria femoral do paciente será puncionada na virilha.
Sobre este acesso arterial, um cateter será avançado sob orientação de fluoroscopia para o vaso alvo no cérebro.
Após a navegação para o vaso cerebral alvo, o meio de contraste será injetado sobre o cateter no vaso.
O efluxo do meio de contraste será monitorado e visualizado com fluoroscopia.
A radiação adicional para o paciente devido ao DSA será de aprox.
1,1 mSv.
A duração do DSA será de 15 a 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de um alvo de tratamento para uma potencial terapia endovascular (endpoint binário: sim/não)
Prazo: avaliação única na linha de base (a duração do DSA será de 15 a 20 minutos)
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Presença de um alvo de tratamento para uma potencial terapia endovascular (endpoint binário: sim/não). É definido por uma artéria rompida que preenche os dois critérios a seguir:
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avaliação única na linha de base (a duração do DSA será de 15 a 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, Department of Neuroradiology, University Hospital Basel
- Cadeira de estudo: Urs Fischer, Prof Dr, Department of Neurology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01435; th22Psychogios2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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