がん関連認知障害におけるメタ認知戦略トレーニング
乳がんのがん関連認知障害に対処するための遠隔配信メタ認知戦略トレーニングの使用の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
乳がんサバイバーは、がん治療後の認知機能の変化を自己報告することがよくあります (例: がん関連認知障害(CRCI))。 これらの認知的変化は、仕事/生産性、コミュニティへの参加、運転、財務管理などの日常生活活動に壊滅的な影響を及ぼします。 CRCI はリハビリテーション サービスを受けやすいと思われますが、乳がんサバイバーは、(1) リハビリテーション サービスへの不十分なアクセス、および (2) CRCI に対処するための効果的な介入が限られていることを含む、適切なリハビリテーションに対する 2 つの主要な障壁に直面しています。
乳がんサバイバーは、CRCI に対処するためのリハビリテーション サービスへのアクセスが不十分です。 国立がん研究所 (NCI) が後援した最近の報告によると、ほとんどの NCI 指定がんセンターには統合されたがんリハビリテーション サービスがありません。 包括的なリハビリテーション サービスがこれらのセンターによって提供されたとしても、何百万人ものがんサバイバーががんセンターに近接していない農村部に住んでおり、都市部の対応者と比較してより悪い結果を経験する可能性が高くなります。 リハビリテーション サービスが提供された場合、施設への近さは、農村地域の個人がリハビリテーション ケアを受ける際の制限要因になる可能性があります。 COVID-19 のパンデミックの中で、サービスへのアクセスはさらに制限されており、サービスのリモート配信の改善を求める声が各国の組織から高まっています。
メタ認知戦略トレーニング (MCST) は、外傷性脳損傷や脳卒中などの他の状態における認知障害に対処するための実践基準です。 認知指向から日常業務遂行 (CO-OP) アプローチは、活動に従事するためのタスク固有の戦略を考案するために、既知および新規のコンテキストで適用できる一般的な認知戦略を被験者に教える MCST 介入です。 研究者らの予備データは、CO-OPがCRCIの乳がん生存者の活動パフォーマンス、主観的および客観的認知、生活の質にプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています。 現在のエビデンスは、CO-OP のような戦略ベースの介入の遠隔実施を支持していますが、この介入は、CRCI の乳がんサバイバーでは評価されていません。
研究者らの全体的な研究仮説は、CO-OP はリモートで実行可能であり、活動パフォーマンス、主観的および客観的認知、および CRCI を有する乳癌生存者の主観的な生活の質を改善するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己報告CRCI(認知障害アンケート(CFQ)スコア> 30)
- -参加前に、少なくとも6か月間、ただし3年以内に化学療法の全コースを完了した
- 英語を流暢に読み、書き、話すことができる
- -有効なインフォームドコンセントを提供できる
- -登録時に平均余命が6か月を超えている
- -乳がん(浸潤性乳管または小葉BrCAステージI、II、またはIII)と診断され、過去3年以内に化学療法を完了した
- 投薬量が安定している (つまり、過去 60 日間に変化がない)
除外基準:
- -過去1年以内の活動性疾患の証拠を伴う他の部位の以前の癌診断
- 正常な脳機能を変える可能性のある急性または慢性の脳関連の神経学的状態の積極的な診断 (パーキンソン病、認知症、脳梗塞、外傷性脳損傷など)
- 重度の抑うつ症状 (個人健康アンケート (PHQ-9) スコアが 21 以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ: 日々の職業遂行に対する認知的オリエンテーション (CO-OP)
各 CO-OP セッションは 60 分間続き、被験者は 10 週間にわたって週に 1 セッションを完了します。
すべてのセッションは、Zoom プラットフォームを介してリモートで配信されます。
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CO-OP は、この研究で使用されるメタ認知戦略トレーニング介入です。
最初に、5 つの機能的で日常生活の目標が、参加者とインターベンショニストによって共同で特定されます。
2 回目の会議では、主題へのアプローチを紹介し、グローバルな認知戦略 (つまり、GOAL-PLAN-DO-CHECK) を教えます。
後続のすべてのセッションでは、この戦略が主要な問題解決フレームワークとして使用され、スキルの習得が促進されます。対象者は目標を特定し、セラピストに導かれて目標を達成する可能性のある計画を発見します。
次に、被験者は計画を実行するように求められ(可能であれば、治療セッション中に、そうでない場合は次の治療セッションの前に自宅で完了するように求められます)、その後、計画が機能したかどうか、つまり目標が達成されたかどうかを確認します。
このプロセスは、設定された目標ごとに満足のいくパフォーマンスが達成されるまで繰り返されます。
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アクティブコンパレータ:注意制御グループ
各セッションは 60 分間続き、被験者は 10 週間かけて週に 1 回のセッションを完了します。
すべてのセッションは、Zoom プラットフォームを介してリモートで配信されます。
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注意制御グループの個人は、CO-OP 治療に関与していない訓練を受けた介入医と、Zoom プラットフォームを介して 12 週間、用量に相当する週 1 回の仮想接触を行います。
対照群は、対人相互作用、成熟効果、およびテスト効果を制御します。
各セッションの焦点には、(1) 温かみ/共感を特徴とする社会的相互作用、および (2) 通常のケアの提供 CRCI 教育リソース (例:
MDアンダーソンがんセンターから
これらの推奨事項は、それ以上の指示なしに提供されます。
対象者が経験している CRCI に関して発生する質問はすべて回答されます。
セラピストは、CRCI 症状の変化について被験者に報告します。
各通話の内容と期間が追跡されます。
各セッションは、ランダムに選択された 2 つのセッションで記録され、忠実度が確認されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:研究終了後、平均14週間
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介入受容性の尺度。
リッカート尺度 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの自己報告
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研究終了後、平均14週間
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介入適正度(IAM)
時間枠:研究終了後、平均14週間
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介入の適切性の尺度。
リッカート尺度 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの自己報告
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研究終了後、平均14週間
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介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:研究終了後、平均14週間
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介入の実現可能性の尺度。
リッカート尺度 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの自己報告
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研究終了後、平均14週間
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遠隔医療ユーザビリティアンケート (TUQ)
時間枠:研究完了後、平均14週間
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参加者の観点から見た遠隔医療のユーザビリティの測定。
具体的には、TUQ は、有用性、使いやすさ、有効性、信頼性、満足度などのテクノロジーの有用性を測定します。
TUQ は、1 (同意しない) から 7 (同意する) までの自己報告リッカート スケールを使用します。
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研究完了後、平均14週間
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) の訓練された目標パフォーマンス
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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活動パフォーマンスの自己報告尺度。
最小 = 1、最大 = 10。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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NeuroQoL 認知機能の短縮形
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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日常生活活動における認知能力の自己報告尺度。
最大 = 5 (まったくない)、最小 = 1 (非常に頻繁/1 日に数回)。
合計の生スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
t スコアは平均 50、標準偏差 10 で報告されます。
スコアが高いほど、知覚される認知的課題が少ないことを意味します。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) 訓練を受けた目標満足度
時間枠:研究完了後、平均14週間
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活動のパフォーマンスに対する満足度の自己報告尺度。
最小 = 1、最大 = 10。
スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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研究完了後、平均14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療における乳房の機能評価 (FACT-B)
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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乳がん生存者の生活の質の自己報告尺度。
ドメインには、身体的、感情的、社会的、機能的な健康に関する質問と、その他の懸念事項が含まれます。
最小 = 0 (まったくない)、最大 = 4 (非常に多い)。
スコアの範囲は 0 ~ 148 です。
スコアが高いほど、知覚される幸福感と生活の質が低下していることを示します。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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デリス・カプラン実行機能システム (DKEFS) - カラーワード干渉サブテスト
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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抑制と認知の柔軟性の客観的な尺度。
データは数字/文字切り替えの条件 4 について示されています。
平均10、標準偏差3の年齢調整スケールスコアが報告されます。
スコアの合計範囲は 1 ~ 19 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS)-IV 文字番号、コーディング、記号検索サブテスト
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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認知能力の客観的な尺度。
文字番号サブテストは、作業記憶を測定します。
コーディングとシンボル検索のサブテストは、処理速度を測定します。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
平均 10、標準偏差 3 の年齢調整済みスケールスコアが報告されます。
報告されるスコアの範囲は 1 ~ 19 です。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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簡単な視空間記憶テスト - 改訂版トライアル 1
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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エピソード記憶の客観的な尺度。
参加者は、3 つの異なる機会に 10 秒間 6 つの幾何学図形を提示され、その後、その 6 つの図形を別の紙に正しい順序で描くように求められます。
エラーの増加は、エピソード記憶に問題があることを示している可能性があります。
T スコアは平均 50、標準偏差 10 で報告されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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ペース聴覚連続加算テスト
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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作業記憶の客観的な尺度。
参加者には 2 秒ごとに 1 桁の数字が提示され、各数字をその直前の数字に加算するよう求められます。
合計スコアは 60 点満点であり、エラーの増加は作業記憶の課題を示しています。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的役割および活動に参加する能力
時間枠:介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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社会的役割や活動に参加する能力の自己申告尺度。
より高いスコアはより高い能力を反映します。
T スコアは平均 50、標準偏差 10 で報告されます。
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介入前 (0 週目) と介入後 (14 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna E Boone, PhD, OTR/L、University of Missouri Occupational Therapy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Reid-Arndt SA, Yee A, Perry MC, Hsieh C. Cognitive and psychological factors associated with early posttreatment functional outcomes in breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2009;27(4):415-34. doi: 10.1080/07347330903183117.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Vol 1. Reston, VA: American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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