암 관련 인지 장애에 대한 메타인지 전략 훈련
2024년 10월 29일 업데이트: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
유방암에서 암 관련 인지 장애를 해결하기 위해 원격으로 제공되는 메타인지 전략 교육 사용의 타당성
이 연구의 첫 번째 목표는 향후 R01 시험을 준비하기 위해 암 관련 인지 장애(CRCI)를 자가 보고하는 유방암 생존자에게 원격으로 CO-OP를 제공하는 타당성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 CRCI를 자가 보고한 유방암 생존자 표본에서 활동 수행, 주관적 및 객관적 인지, 삶의 질에 대한 CO-OP의 효과를 평가하는 것입니다.
연구팀은 효과 크기 추정이 자가 보고한 유방암 생존자 샘플에서 CO-OP가 주의 통제에 비해 활동 수행, 주관적 및 객관적 인지, 삶의 질에 더 큰 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다. CRCI.
연구 개요
상세 설명
유방암 생존자는 종종 암 치료 후 인지 변화를 자가 보고합니다(예: 암 관련 인지 장애(CRCI)). 이러한 인지적 변화는 업무/생산성, 지역 사회 참여, 운전 및 재무 관리와 같은 일상 생활 활동에 엄청난 영향을 미칩니다. CRCI는 재활 서비스를 받을 가능성이 높지만 유방암 생존자는 (1) 재활 서비스에 대한 부적절한 접근 및 (2) CRCI를 해결하기 위한 제한된 효과적인 개입을 포함하여 적절한 재활에 대한 두 가지 주요 장벽에 직면합니다.
유방암 생존자는 CRCI를 해결하기 위한 재활 서비스에 대한 접근성이 부족합니다. 국립 암 연구소(NCI)가 후원한 최근 보고서에 따르면 대부분의 NCI 지정 암 센터에는 통합 암 재활 서비스가 없다고 결론지었습니다. 이러한 센터에서 포괄적인 재활 서비스를 제공하더라도 수백만 명의 암 생존자는 암 센터와 가까운 시골 지역에 거주하며 도시에 비해 더 열악한 결과를 경험할 가능성이 높습니다. 재활 서비스가 제공되는 경우 시설과의 근접성은 재활 치료를 받는 농촌 지역의 개인에게 제한 요인이 될 수 있습니다. COVID-19 전염병으로 인해 서비스에 대한 액세스가 더욱 축소되었으며, 원격 서비스 제공 개선을 위한 국가 기관의 요청이 늘어나고 있습니다.
메타인지 전략 훈련(MCST)은 외상성 뇌 손상 및 뇌졸중과 같은 다른 조건에서 인지 장애를 해결하기 위한 실습 표준입니다. CO-OP(Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance) 접근 방식은 MCST 개입으로, 주제는 활동에 참여하기 위한 작업별 전략을 고안하기 위해 알려지고 새로운 맥락에서 적용될 수 있는 일반적인 인지 전략을 가르칩니다. 조사관의 예비 데이터는 CO-OP가 CRCI가 있는 유방암 생존자의 활동 수행, 주관적 및 객관적 인지, 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 현재 증거는 CO-OP와 같은 전략 기반 개입의 원격 전달을 지원하지만, 이 개입은 CRCI가 있는 유방암 생존자에서 평가되지 않았습니다.
조사관의 전반적인 연구 가설은 CO-OP가 원격으로 실행 가능하며 CRCI가 있는 유방암 생존자의 활동 수행, 주관적 및 객관적 인지, 주관적 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자체 보고 CRCI(인지 실패 설문지(CFQ) 점수 >30)
- 참여 전 최소 6개월 이상 3년 이내에 전체 화학 요법 과정 완료
- 영어를 유창하게 읽고, 쓰고, 말할 수 있다
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 등록 당시 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 유방암(침윤성 유관 또는 소엽 BrCA I, II 또는 III기) 진단을 받고 이전 3년 이내에 화학 요법을 완료함
- 약물의 안정적인 투여량(즉, 지난 60일 동안 변화 없음)
제외 기준:
- 지난 1년 동안 활동성 질병의 증거가 있는 다른 부위의 사전 암 진단
- 정상적인 뇌 기능을 변경할 수 있는 급성 또는 만성 뇌 관련 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 치매, 뇌경색, 외상성 뇌 손상)의 활성 진단
- 심한 우울 증상(Personal Health Questionnaire(PHQ-9) 점수 ≥21)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: 일일 작업 수행에 대한 인지적 지향성(CO-OP)
각 CO-OP 세션은 60분 동안 지속되며 과목은 10주 동안 매주 한 세션을 완료합니다.
모든 세션은 Zoom 플랫폼을 통해 원격으로 제공됩니다.
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CO-OP는 본 연구에서 사용될 메타인지 전략 훈련 개입입니다.
첫째, 5가지 기능적, 일상생활 목표는 참가자와 개입자가 공동으로 식별합니다.
두 번째 모임에서는 주제에 대한 접근 방식을 소개하고 글로벌 인지 전략(즉, GOAL-PLAN-DO-CHECK)을 가르칩니다.
모든 후속 세션에서 이 전략은 기술 습득을 촉진하기 위한 주요 문제 해결 프레임워크로 사용됩니다. 피험자는 목표를 식별한 다음 잠재적으로 목표를 달성하기 위한 계획을 발견하도록 치료사의 안내를 받습니다.
그런 다음 피험자는 계획을 수행하도록 요청받고(치료 세션 중에 실현 가능한 경우 그렇지 않으면 다음 치료 세션 전에 집에서 완료하도록 요청됨) 이후에 계획이 작동했는지, 즉 목표가 달성되었는지 확인하기 위해 CHECK합니다.
이 프로세스는 설정된 각 목표에 대해 만족스러운 성능이 충족될 때까지 반복됩니다.
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
각 세션은 60분 동안 지속되며 과목은 10주 동안 매주 한 세션을 완료합니다.
모든 세션은 Zoom 플랫폼을 통해 원격으로 제공됩니다.
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주의 통제 그룹의 개인은 CO-OP 치료에 관여하지 않는 훈련된 중재자와 12주 동안 Zoom 플랫폼을 통해 매주 가상 접촉을 하게 됩니다.
통제 그룹은 대인 관계, 성숙 효과 및 테스트 효과를 통제합니다.
각 세션의 초점은 다음을 포함합니다: (1) 따뜻함/공감으로 특징지어지는 사회적 상호 작용 및 (2) 평상시 치료 CRCI 교육 리소스 제공(예:
운동, 기억 보조 장치 사용, 산만 최소화) MD Anderson Cancer Center에서 제공합니다.
이러한 권장 사항은 추가 지침 없이 제공됩니다.
피험자가 겪고 있는 CRCI와 관련하여 발생하는 모든 질문에 답변해 드립니다.
치료사는 CRCI 증상의 변화에 대해 대상자와 보고할 것입니다.
각 통화의 내용과 기간이 추적됩니다.
각 세션은 무작위로 선택된 두 개로 녹화되며 충실도를 위해 검토됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 학업 종료 후 평균 14주
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개입 수용 가능성의 척도.
1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 자가 보고 리커트 척도
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학업 종료 후 평균 14주
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 학업 종료 후 평균 14주
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개입 적절성 측정.
1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 자가 보고 리커트 척도
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학업 종료 후 평균 14주
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 학업 종료 후 평균 14주
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개입 타당성 측정.
1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 자가 보고 리커트 척도
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학업 종료 후 평균 14주
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원격 의료 사용성 설문지(TUQ)
기간: 연구 완료 후 평균 14주
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참가자의 관점에서 원격 의료 유용성을 측정합니다.
구체적으로 TUQ는 유용성, 사용 용이성, 효율성, 신뢰성 및 만족도를 포함하여 기술의 유용성과 유용성을 측정합니다.
TUQ는 1(동의하지 않음)부터 7(동의함)까지의 자체 보고 Likert 척도를 사용합니다.
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연구 완료 후 평균 14주
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캐나다 직업 성과 측정(COPM) 훈련 목표 성과
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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활동 성과에 대한 자가 보고 측정입니다.
최소값 = 1, 최대값 = 10.
점수가 높을수록 성능이 향상됨을 의미합니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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NeuroQoL 인지 기능 약식
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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일상생활활동에서의 인지능력을 자가보고적으로 측정하는 것입니다.
최대 = 5(전혀 안 함), 최소 = 1(매우 자주/하루에 여러 번).
총 원점수 범위는 8~40점입니다.
t-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 보고됩니다.
점수가 높을수록 인식되는 인지적 어려움이 적음을 의미합니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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캐나다 직업 성과 측정(COPM) 훈련 목표 만족도
기간: 연구 완료 후 평균 14주
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활동 수행에 대한 만족도를 자가 보고 방식으로 측정합니다.
최소값 = 1, 최대값 = 10.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 완료 후 평균 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암치료-유방의 기능적 평가(FACT-B)
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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유방암 생존자의 삶의 질에 대한 자가 보고 측정입니다.
영역에는 신체적, 정서적, 사회적, 기능적 웰빙과 관련된 질문과 추가 문제가 포함됩니다.
최소 = 0(전혀 아님), 최대 = 4(매우 많음)
점수 범위는 0~148입니다.
점수가 높을수록 인지된 웰빙과 삶의 질이 저하되었음을 의미합니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS) - 색상 단어 간섭 하위 테스트
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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억제와 인지적 유연성의 객관적인 측정.
숫자/문자 전환 조건 4에 대한 데이터가 표시됩니다.
평균이 10이고 표준편차가 3인 연령 조정 척도 점수가 보고됩니다.
총 점수 범위는 1-19입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS)-IV 문자 숫자, 코딩, 기호 검색 하위 테스트
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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인지 수행의 객관적인 측정.
Letter-Number 하위 테스트는 작업 기억을 측정합니다.
코딩 및 기호 검색 하위 테스트는 처리 속도를 측정합니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
평균이 10이고 표준편차가 3인 연령 조정 환산 점수가 보고됩니다.
보고된 점수 범위는 1~19입니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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간략한 시공간 기억 테스트 - 개정된 시험 1
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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일화 기억의 객관적 척도.
참가자는 세 차례에 걸쳐 10초 동안 6개의 기하학적 도형을 제시받은 후 별도의 종이에 6개의 도형을 올바른 순서로 그리도록 요청받습니다.
오류가 증가하면 일화 기억에 문제가 있음을 나타낼 수 있습니다.
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 보고됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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진행된 청각 연속 추가 테스트
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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작업 기억의 객관적 척도.
참가자에게는 2초마다 한 자리 숫자가 제시되고 각 숫자를 바로 앞의 숫자에 추가하라는 요청을 받습니다.
총점은 60점 만점이며 작업 기억에 문제가 있음을 나타내는 오류가 증가했습니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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사회적 역할과 활동에 참여하는 능력을 자가 보고 방식으로 측정합니다.
점수가 높을수록 더 높은 능력을 반영합니다.
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 보고됩니다.
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중재 전(0주) 및 중재 후(14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Reid-Arndt SA, Yee A, Perry MC, Hsieh C. Cognitive and psychological factors associated with early posttreatment functional outcomes in breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2009;27(4):415-34. doi: 10.1080/07347330903183117.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Vol 1. Reston, VA: American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .