Metakognitiivinen strategiakoulutus syöpään liittyvissä kognitiivisissa häiriöissä
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Mahdollisuus käyttää etänä toimitettua metakognitiivista strategiakoulutusta syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden käsittelemiseksi rintasyövässä
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää mahdollisuutta toimittaa CO-OP etänä rintasyövästä selviytyneille, jotka ilmoittavat itse syövästä johtuvasta kognitiivisesta heikkenemisestä (CRCI) tulevaa R01-tutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida CO-OP:n vaikutusta aktiivisuussuoritukseen, subjektiiviseen ja objektiiviseen kognitioon sekä elämänlaatuun otoksessa rintasyövästä selviytyneistä, jotka ilmoittavat itse CRCI:stä.
Tutkimusryhmä olettaa, että vaikutuskokoarviot osoittavat, että CO-OP:lla on enemmän positiivista vaikutusta kuin huomionhallintaan, aktiivisuussuoritukseen, subjektiiviseen ja objektiiviseen kognitioon sekä elämänlaatuun otoksessa rintasyövästä selviytyneistä, jotka raportoivat itse. CRCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövästä selviytyneet raportoivat usein itse kognitiivisista muutoksista syövän hoidon jälkeen (esim. syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö (CRCI)). Näillä kognitiivisilla muutoksilla on tuhoisa vaikutus jokapäiväiseen elämään, kuten työhön/tuottavuuteen, yhteisön osallistumiseen, ajamiseen ja taloushallintaan. Vaikka CRCI olisi todennäköisesti soveltuva kuntoutuspalveluihin, rintasyövästä selviytyneet kohtaavat kaksi ensisijaista estettä riittävälle kuntoutukselle, mukaan lukien (1) riittämätön pääsy kuntoutuspalveluihin ja (2) rajalliset tehokkaat toimenpiteet CRCI:n hoitamiseksi.
Rintasyövästä selviytyneillä ei ole riittävää pääsyä kuntoutuspalveluihin CRCI:n hoitamiseksi. Äskettäin National Cancer Instituten (NCI) sponsoroimassa raportissa todettiin, että useimmissa NCI:n nimeämissä syöpäkeskuksissa ei ole integroituja syövän kuntoutuspalveluita. Vaikka nämä keskukset tarjoaisivatkin kattavat kuntoutuspalvelut, miljoonat syövästä selviytyneet asuvat maaseudulla syöpäkeskuksen välittömässä läheisyydessä ja kokevat todennäköisemmin huonompia tuloksia kuin kaupungeissa. Jos kuntoutuspalveluita tarjottaisiin, tilojen läheisyys voi olla rajoittava tekijä kuntouttavaa hoitoa saaville maaseutuyhteisöille. Palveluiden saatavuutta on rajoitettu entisestään COVID-19-pandemian aikana, ja kansalliset organisaatiot ovat pyytäneet parantamaan palvelujen etätoimitusta.
Metakognitiivinen strategiakoulutus (MCST) on käytäntöstandardi kognitiivisten heikkenemien hoitoon muissa olosuhteissa, kuten traumaattisessa aivovammassa ja aivohalvauksessa. Kognitiivinen-orientaatio päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) on MCST-interventio, jossa oppiaineille opetetaan yleinen kognitiivinen strategia, jota voidaan soveltaa tunnetuissa ja uusissa yhteyksissä tehtäväkohtaisten strategioiden laatimiseksi toimintaan osallistumiseksi. Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että CO-OP:lla voi olla positiivinen vaikutus aktiivisuussuoritukseen, subjektiiviseen ja objektiiviseen kognitioon sekä elämänlaatuun CRCI:tä sairastavilla rintasyövästä selviytyneillä. Vaikka nykyiset todisteet tukevat strategiaan perustuvien interventioiden, kuten CO-OP:n, etätoimitusta, tätä interventiota ei ole arvioitu CRCI:tä sairastavilla rintasyövästä selviytyneillä.
Tutkijoiden yleinen tutkimushypoteesi on, että CO-OP voidaan toteuttaa etänä ja parantaa aktiivisuutta, subjektiivista ja objektiivista kognitiota sekä subjektiivista elämänlaatua rintasyövästä selviytyneillä, joilla on CRCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittama CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) -pisteet >30)
- suorittanut täyden kemoterapiakurssin vähintään 6 kuukautta, mutta viimeistään 3 vuotta ennen osallistumista
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti
- voi antaa pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
- joiden elinajanodote on ilmoittautumishetkellä yli 6 kuukautta
- joilla on diagnosoitu rintasyöpä (invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen BrCA vaiheet I, II tai III) ja hän on saanut kemoterapiaa kolmen edellisen vuoden aikana
- vakailla lääkeannoksilla (eli ei muutoksia viimeisen 60 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat syöpädiagnoosit muissa paikoissa, joissa on näyttöä aktiivisesta sairaudesta viimeisen vuoden aikana
- aktiiviset diagnoosit kaikista akuuteista tai kroonisista aivoihin liittyvistä neurologisista sairauksista, jotka voivat muuttaa normaalia aivotoimintaa (esim. Parkinsonin tauti, dementia, aivoinfarkti, traumaattinen aivovaurio)
- vakavat masennusoireet (Personal Health Questionnaire (PHQ-9) pistemäärä ≥21)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP)
Jokainen CO-OP-istunto kestää 60 minuuttia ja koehenkilöt suorittavat yhden istunnon viikossa 10 viikon aikana.
Kaikki istunnot toimitetaan etänä Zoom-alustan kautta.
|
CO-OP on metakognitiivisen strategian koulutusinterventio, jota käytetään tässä tutkimuksessa.
Ensinnäkin osallistuja ja interventioija määrittelevät yhteistyössä viisi toiminnallista arkielämän tavoitetta.
Toisessa tapaamisessa esittelemme aiheen lähestymistavan ja opetamme globaalia kognitiivista strategiaa (ts. TAVOITE-SUUNNITTELE-TEHE-TARKISTA).
Kaikissa myöhemmissä istunnoissa tätä strategiaa käytetään pääasiallisena ongelmanratkaisukehyksenä, joka helpottaa taitojen hankkimista. Kohde tunnistaa TAVOITTEEN, ja sitten terapeutti ohjaa häntä löytämään SUUNNITELMAN tavoitteen saavuttamiseksi.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään TEKEmään suunnitelma (jos se on mahdollista terapiaistunnon aikana, muuten pyydetään suorittamaan kotona ennen seuraavaa hoitokertaa) ja tämän jälkeen TARKISTAmaan, toimiko suunnitelma, eli tavoite saavutettiin.
Tätä prosessia toistetaan, kunnes tyydyttävä suorituskyky saavutetaan kullekin asetetulle tavoitteelle.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja koehenkilöt suorittavat yhden istunnon viikossa 10 viikon aikana.
Kaikki istunnot toimitetaan etänä Zoom-alustan kautta.
|
Tarkkailuryhmän henkilöillä on annosta vastaava viikoittainen virtuaalinen kontakti Zoom-alustan kautta 12 viikon ajan koulutetun interventioterapeutin kanssa, joka ei osallistu CO-OP-hoitoon.
Kontrolliryhmä valvoo ihmisten välistä vuorovaikutusta, kypsymisvaikutuksia ja testausvaikutuksia.
Kunkin istunnon painopisteitä ovat: (1) sosiaalinen vuorovaikutus, jolle on ominaista lämpö/empatia ja (2) tavanomaisen hoidon tarjoaminen CRCI:n koulutusresursseista (esim.
harjoitus, muistiapuvälineiden käyttö, häiriötekijöiden minimoiminen) MD Anderson Cancer Centeristä.
Nämä suositukset annetaan ilman lisäohjeita.
Kaikkiin aiheeseen liittyviin CRCI-kysymyksiin vastataan.
Terapeutti keskustelee kohteen kanssa kaikista CRCI-oireiden muutoksista.
Jokaisen puhelun sisältöä ja kestoa seurataan.
Jokainen istunto tallennetaan kahdella satunnaisesti valitulla istunnolla, ja niiden tarkkuus tarkistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyden mitta.
Itsearviointi Likert-asteikko 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
Intervention tarkoituksenmukaisuuden mitta.
Itsearviointi Likert-asteikko 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
Intervention toteutettavuuden mitta.
Itsearviointi Likert-asteikko 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
Etäterveyden käytettävyyden mitta osallistujan näkökulmasta.
Erityisesti TUQ mittaa teknologioiden hyödyllisyyttä ja hyödyllisyyttä, mukaan lukien hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, tehokkuus, luotettavuus ja tyytyväisyys.
TUQ käyttää itseraportointia Likert-asteikolla 1 (eri mieltä) 7 (hyväksyn).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trained Goal Performance
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Itseraportoi toiminnan suorituskyvyn mitta.
Minimi = 1, maksimi = 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
NeuroQoL Kognitiivisen toiminnon lyhyt muoto
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Itseraportoi kognitiivisten kykyjen mitta jokapäiväisessä elämässä.
Maksimi = 5 (ei koskaan), Minimi = 1 (Hyvin usein/useita kertoja päivässä).
Raaka kokonaispistemäärä on 8-40.
T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän havaittuja kognitiivisia haasteita.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trained Goal Satisfaction
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
Itseraportoi tyytyväisyyden mitta toiminnan suoritukseen.
Minimi = 1, maksimi = 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Itseraportoi rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun mitta.
Domainit sisältävät fyysiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä sekä muita huolenaiheita.
Minimi = 0 (ei ollenkaan), maksimi = 4 (erittäin paljon).
Pisteiden vaihteluväli on 0-148.
Korkeammat pisteet osoittavat huonontunutta hyvinvointia ja elämänlaatua.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - väri-sanahäiriön osatesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Objektiivinen eston ja kognitiivisen joustavuuden mitta.
Tiedot esitetään numero/kirjain-vaihdon ehdolle 4.
Raportoidaan ikäkorjatut asteikon pisteet, joiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 3.
Kokonaispistemäärä on 1-19.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - IV kirjain-numero, koodaus, symbolihaun alatesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn objektiivinen mitta.
Kirjain-numero-alitesti mittaa työmuistia.
Koodauksen ja symbolihaun alitesti mittaa käsittelynopeutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Raportoidaan ikäkorjatut skaalatut pisteet, joiden keskiarvo on 10 ja standardipoikkeama 3.
Raportoitu pistemäärä on 1-19.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu kokeilu 1
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Episodisen muistin objektiivinen mitta.
Osallistujalle esitetään kuusi geometristä hahmoa 10 sekunnin ajan kolmessa eri yhteydessä, minkä jälkeen häntä pyydetään piirtämään kuusi hahmoa erilliselle paperille oikeassa järjestyksessä.
Lisääntyneet virheet voivat viitata episodisen muistin haasteisiin.
T-pisteet raportoidaan keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Työmuistin objektiivinen mitta.
Osallistujalle esitetään yksittäisiä numeroita 2 sekunnin välein ja häntä pyydetään lisäämään jokainen numero välittömästi sitä edeltävään numeroon.
Kokonaispistemäärä on 60 pisteestä, ja lisääntyneet virheet osoittavat työmuistin haasteita.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Itseraportointi mittaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia kykyjä.
T-pisteet raportoidaan keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
|
Ennen interventiota (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Reid-Arndt SA, Yee A, Perry MC, Hsieh C. Cognitive and psychological factors associated with early posttreatment functional outcomes in breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2009;27(4):415-34. doi: 10.1080/07347330903183117.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Vol 1. Reston, VA: American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2066383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .