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Treinamento de Estratégia Metacognitiva em Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer

29 de outubro de 2024 atualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Viabilidade de usar o treinamento de estratégia metacognitiva entregue remotamente para abordar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer no câncer de mama

O primeiro objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de fornecer CO-OP remotamente para sobreviventes de câncer de mama, que relatam comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI), em preparação para um futuro teste R01. O segundo objetivo deste estudo é avaliar o efeito do CO-OP no desempenho da atividade, cognição subjetiva e objetiva e qualidade de vida em uma amostra de sobreviventes de câncer de mama que relatam CRCI. A equipe de pesquisa supõe que as estimativas do tamanho do efeito indicarão que o CO-OP terá um efeito positivo maior, em comparação com o controle da atenção, no desempenho da atividade, na cognição subjetiva e objetiva e na qualidade de vida em uma amostra de sobreviventes de câncer de mama que relatam CRCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer de mama muitas vezes relatam alterações cognitivas após o tratamento para o câncer (por exemplo, comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI)). Essas mudanças cognitivas têm um impacto devastador nas atividades da vida cotidiana, como trabalho/produtividade, envolvimento com a comunidade, direção e gerenciamento financeiro. Embora o CRCI provavelmente seja passível de serviços de reabilitação, os sobreviventes do câncer de mama enfrentam duas barreiras principais para uma reabilitação adequada, incluindo (1) acesso inadequado a serviços de reabilitação e (2) intervenções eficazes limitadas para lidar com o CRCI.

Sobreviventes de câncer de mama têm acesso inadequado a serviços de reabilitação para lidar com CRCI. Um relatório recente patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI) concluiu que a maioria dos centros de câncer designados pelo NCI não possui serviços integrados de reabilitação do câncer. Mesmo que serviços de reabilitação abrangentes fossem fornecidos por esses centros, milhões de sobreviventes de câncer vivem em áreas rurais fora das proximidades de um centro de câncer e são mais propensos a ter resultados piores em comparação com seus equivalentes urbanos. Se serviços de reabilitação foram fornecidos, a proximidade das instalações pode ser um fator limitante para indivíduos de comunidades rurais que recebem cuidados de reabilitação. O acesso aos serviços foi ainda mais reduzido em meio à pandemia de COVID-19, com apelos crescentes de organizações nacionais para melhorias na prestação remota de serviços.

O treinamento de estratégia metacognitiva (MCST) é um padrão de prática para abordar o comprometimento cognitivo em outras condições, como lesão cerebral traumática e acidente vascular cerebral. A abordagem de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) é ​​uma intervenção MCST na qual os sujeitos aprendem uma estratégia cognitiva geral que pode ser aplicada em contextos conhecidos e novos para elaborar estratégias específicas de tarefas para se envolver em uma atividade. Os dados preliminares dos investigadores sugerem que CO-OP pode ter um impacto positivo no desempenho da atividade, cognição subjetiva e objetiva e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama com CRCI. Embora as evidências atuais apoiem a entrega remota de intervenções baseadas em estratégias como CO-OP, essa intervenção não foi avaliada em sobreviventes de câncer de mama com CRCI.

A hipótese geral de pesquisa dos investigadores é que o CO-OP pode ser administrado remotamente e melhorará o desempenho da atividade, a cognição subjetiva e objetiva e a qualidade de vida subjetiva em sobreviventes de câncer de mama com CRCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRCI autorreferido (pontuação do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) >30)
  • completou o curso completo de quimioterapia pelo menos 6 meses, mas não depois de 3 anos, antes da participação
  • capaz de ler, escrever e falar inglês fluentemente
  • capaz de fornecer consentimento informado válido
  • ter uma expectativa de vida superior a 6 meses no momento da inscrição
  • diagnosticado com câncer de mama (BrCA invasivo ductal ou lobular Estágios I, II ou III) e completou a quimioterapia nos últimos três anos
  • em doses estáveis ​​de medicamentos (ou seja, sem alterações nos últimos 60 dias)

Critério de exclusão:

  • diagnósticos prévios de câncer em outros locais com evidência de doença ativa no último ano
  • diagnósticos ativos de quaisquer condições neurológicas agudas ou crônicas relacionadas ao cérebro que possam alterar a função cerebral normal (por exemplo, doença de Parkinson, demência, infartos cerebrais, lesão cerebral traumática)
  • sintomas depressivos graves (pontuação do Personal Health Questionnaire (PHQ-9) ≥21)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento: Orientação Cognitiva para Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP)
Cada sessão CO-OP durará 60 minutos e os participantes completarão uma sessão por semana ao longo de 10 semanas. Todas as sessões serão realizadas remotamente através da plataforma Zoom.
CO-OP é uma intervenção de treinamento de estratégia metacognitiva que será usada neste estudo. Primeiro, cinco objetivos funcionais da vida cotidiana são identificados de forma colaborativa pelo participante e pelo intervencionista. No segundo encontro, apresentamos a abordagem do assunto e ensinamos a estratégia cognitiva global (ou seja, GOAL-PLAN-DO-CHECK). Em todas as sessões subseqüentes, esta estratégia é utilizada como a principal estrutura de resolução de problemas para facilitar a aquisição de habilidades. O sujeito identifica um OBJETIVO e, em seguida, é orientado pelo terapeuta a descobrir um PLANO para potencialmente atingir o objetivo. O sujeito é então solicitado a FAZER o plano (se possível durante a sessão de terapia, caso contrário, solicitado a concluí-lo em casa antes da próxima sessão de tratamento) e, subsequentemente, VERIFICAR se o plano funcionou, ou seja, se o objetivo foi alcançado. Esse processo é repetido até que o desempenho satisfatório seja alcançado para cada meta estabelecida.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Cada sessão durará 60 minutos e os participantes completarão uma sessão por semana ao longo de 10 semanas. Todas as sessões serão realizadas remotamente através da plataforma Zoom.
Os indivíduos do grupo de controle de atenção terão contato virtual semanal equivalente à dose por meio da plataforma Zoom por 12 semanas com um intervencionista treinado não envolvido no tratamento CO-OP. O grupo de controle controlará a interação interpessoal, efeitos de maturação e efeitos de teste. O foco de cada sessão incluirá: (1) interação social caracterizada por cordialidade/empatia e (2) fornecimento de recursos educacionais CRCI de cuidados habituais (p. exercício, usando auxiliares de memória, minimizando as distrações) do MD Anderson Cancer Center. Essas recomendações serão fornecidas sem maiores instruções. Quaisquer perguntas que surjam sobre o CRCI que o sujeito está enfrentando serão respondidas. O terapeuta conversará com o sujeito sobre quaisquer alterações nos sintomas de CRCI. O conteúdo e a duração de cada chamada serão rastreados. Cada sessão será gravada com duas selecionadas aleatoriamente e revisadas quanto à fidelidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Medida de aceitabilidade da intervenção. Escala Likert de autorrelato de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Medida de adequação da intervenção. Escala Likert de autorrelato de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Medida de viabilidade da intervenção. Escala Likert de autorrelato de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Medida da usabilidade da telessaúde na perspectiva do participante. Especificamente, o TUQ mede a utilidade e utilidade das tecnologias, incluindo utilidade, facilidade de uso, eficácia, confiabilidade e satisfação. O TUQ usa uma escala Likert de autorrelato de 1 (discordo) a 7 (concordo).
Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Desempenho da meta treinada pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida de autorrelato de desempenho da atividade. Mínimo = 1, Máximo = 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Formato abreviado da função cognitiva NeuroQoL
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida de autorrelato de capacidade cognitiva nas atividades de vida diária. Máximo = 5 (nunca), Mínimo = 1 (Muitas vezes/várias vezes por dia). A faixa de pontuação bruta total é de 8 a 40. O escore t é relatado com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam menos desafios cognitivos percebidos.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Satisfação da Meta Treinada da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Medida de autorrelato do nível de satisfação com o desempenho da atividade. Mínimo = 1, Máximo = 10. Pontuações mais altas significam maior satisfação.
Após a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida de autorrelato de qualidade de vida para sobreviventes de câncer de mama. Os domínios incluem questões relacionadas ao bem-estar físico, emocional, social e funcional, bem como preocupações adicionais. Mínimo = 0 (nada), Máximo = 4 (muito). O intervalo de pontuações é de 0 a 148. Pontuações mais altas indicam diminuição do bem-estar percebido e da qualidade de vida.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) - Subteste de Interferência Cor-Palavra
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida objetiva de inibição e flexibilidade cognitiva. Os dados são apresentados para a condição 4 de troca de número/letra. São relatadas pontuações em escala ajustada por idade com média de 10 e desvio padrão de 3. A faixa total de pontuações é de 1 a 19. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) -IV Letra-Número, Codificação, Subteste de Pesquisa de Símbolos
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida objetiva de desempenho cognitivo. O subteste Letra-Número mede a memória de trabalho. O subteste Codificação e Pesquisa de Símbolos mede a velocidade de processamento. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo. São relatadas pontuações em escala ajustadas por idade com média de 10 e desvio padrão de 3. A faixa de pontuações relatadas é de 1 a 19.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Teste Revisado 1
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida objetiva da memória episódica. O participante recebe seis figuras geométricas por 10 segundos em três ocasiões diferentes e depois é solicitado a desenhar as seis figuras em uma folha de papel separada na ordem correta. O aumento de erros pode indicar desafios com a memória episódica. Os escores T são relatados com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Teste de adição serial auditiva estimulada
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida objetiva da memória de trabalho. O participante recebe um único dígito a cada 2 segundos e é solicitado a adicionar cada dígito ao imediatamente anterior. A pontuação total é de 60 pontos, com erros aumentados indicando desafios com a memória de trabalho.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Capacidade de participar em funções e atividades sociais
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)
Medida de autorrelato da capacidade de participar em papéis e atividades sociais. Pontuações mais altas refletem habilidades mais altas. Os escores T são relatados com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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