Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv strategitrening i kreftrelatert kognitiv svikt

29. oktober 2024 oppdatert av: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Mulighet for å bruke eksternt levert metakognitiv strategiopplæring for å adressere kreftrelatert kognitiv svikt i brystkreft

Det første målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å levere CO-OP eksternt til brystkreftoverlevere, som selv rapporterer kreftrelatert kognitiv svekkelse (CRCI), som forberedelse til en fremtidig R01-studie. Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av CO-OP på aktivitetsytelse, subjektiv og objektiv kognisjon og livskvalitet hos et utvalg brystkreftoverlevere som selv rapporterer CRCI. Forskerteamet antar at effektstørrelsesestimater vil indikere at CO-OP vil ha en større positiv effekt, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, på aktivitetsutførelse, subjektiv og objektiv kognisjon og livskvalitet hos et utvalg brystkreftoverlevere som selvrapporterer. CRCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftoverlevere rapporterer ofte selv kognitive endringer etter behandling for kreft (f. kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI)). Disse kognitive endringene har en ødeleggende innvirkning på hverdagslivets aktiviteter, som arbeid/produktivitet, samfunnsengasjement, kjøring og økonomistyring. Mens CRCI sannsynligvis vil være mottagelig for rehabiliteringstjenester, møter brystkreftoverlevere to primære barrierer for adekvat rehabilitering, inkludert (1) utilstrekkelig tilgang til rehabiliteringstjenester og (2) begrensede effektive intervensjoner for å håndtere CRCI.

Brystkreftoverlevere har utilstrekkelig tilgang til rehabiliteringstjenester for å håndtere CRCI. En fersk rapport sponset av National Cancer Institute (NCI) konkluderte med at de fleste NCI-utpekte kreftsentre ikke har integrerte kreftrehabiliteringstjenester. Selv om omfattende rehabiliteringstjenester ble levert av disse sentrene, bor millioner av kreftoverlevere i landlige områder utenfor nærhet til et kreftsenter og er mer sannsynlig å oppleve dårligere resultater sammenlignet med urbane motparter. Hvis det ble gitt rehabiliteringstjenester, kan nærhet til fasiliteter være en begrensende faktor for at individer fra landlige samfunn får rehabiliterende omsorg. Tilgang til tjenester har blitt ytterligere begrenset midt i COVID-19-pandemien, med oppfordringer fra nasjonale organisasjoner for forbedringer i ekstern levering av tjenester.

Metakognitiv strategitrening (MCST) er en praksisstandard for å adressere kognitiv svikt under andre forhold, som traumatisk hjerneskade og hjerneslag. Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-tilnærmingen er en MCST-intervensjon der forsøkspersoner blir undervist i en generell kognitiv strategi som kan brukes i kjente og nye sammenhenger for å utarbeide oppgavespesifikke strategier for å delta i en aktivitet. Etterforskernes foreløpige data tyder på at CO-OP kan ha en positiv innvirkning på aktivitetsytelse, subjektiv og objektiv kognisjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere med CRCI. Mens nåværende bevis støtter fjernlevering av strategibaserte intervensjoner som CO-OP, har denne intervensjonen ikke blitt evaluert hos brystkreftoverlevere med CRCI.

Etterforskernes overordnede forskningshypotese er at CO-OP muligens kan administreres eksternt og vil forbedre aktivitetsytelse, subjektiv og objektiv kognisjon og subjektiv livskvalitet hos brystkreftoverlevere med CRCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) score >30)
  • fullført hele kjemoterapikurset minst 6 måneder, men ikke senere enn 3 år, før deltakelse
  • kan lese, skrive og snakke engelsk flytende
  • kunne gi gyldig informert samtykke
  • ha en forventet levealder på over 6 måneder ved innmelding
  • diagnostisert med brystkreft (invasiv duktal eller lobulær BrCA stadier I, II eller III) og fullført kjemoterapi i løpet av de foregående tre årene
  • på stabile doser av medisiner (dvs. ingen endringer de siste 60 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kreftdiagnoser på andre steder med tegn på aktiv sykdom i løpet av det siste året
  • aktive diagnoser av akutte eller kroniske hjernerelaterte nevrologiske tilstander som kan endre normal hjernefunksjon (f.eks. Parkinsons sykdom, demens, hjerneinfarkt, traumatisk hjerneskade)
  • alvorlige depressive symptomer (Personal Health Questionnaire (PHQ-9) score på ≥21)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Kognitiv orientering til daglig yrkesytelse (CO-OP)
Hver CO-OP-økt vil vare i 60 minutter, og fagene vil gjennomføre en økt per uke i løpet av 10 uker. Alle økter vil bli levert eksternt via Zoom-plattformen.
Atferdsmessig: CO-OP prosedyrer
CO-OP er en metakognitiv strategitreningsintervensjon som vil bli brukt i denne studien. Først identifiseres fem funksjonelle hverdagsmål i samarbeid av deltaker og intervensjonist. I det andre møtet introduserer vi tilnærmingen til faget og underviser i den globale kognitive strategien (dvs. MÅL-PLAN-DO-CHECK). I alle påfølgende økter blir denne strategien brukt som hovedproblemløsningsrammeverket for å lette tilegnelse av ferdigheter. Emnet identifiserer et MÅL, og blir deretter veiledet av terapeuten for å finne en PLAN for potensielt å nå målet. Pasienten blir deretter bedt om å GJØRE planen (hvis det er mulig under terapisesjonen ellers bedt om å fullføre hjemme før neste behandlingsøkt), og deretter å KONTROLLE for å se om planen fungerte, dvs. målet ble oppnådd. Denne prosessen gjentas inntil tilfredsstillende ytelse er oppnådd for hvert etablert mål.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Hver økt vil vare i 60 minutter og fagene vil fullføre én økt per uke i løpet av 10 uker. Alle økter vil bli levert eksternt via Zoom-plattformen.
Atferdsmessig: Prosedyrer for oppmerksomhetskontroll
Individer i oppmerksomhetskontrollgruppen vil ha doseekvivalent, ukentlig virtuell kontakt gjennom Zoom-plattformen i 12 uker med en utdannet intervensjonist som ikke er involvert i CO-OP-behandling. Kontrollgruppen vil kontrollere for mellommenneskelig interaksjon, modningseffekter og testeffekter. Fokuset for hver økt vil inkludere: (1) sosial interaksjon preget av varme/empati og (2) tilveiebringelse av vanlig omsorg CRCI-pedagogiske ressurser (f.eks. trening, bruk av hukommelseshjelpemidler, minimerer distraksjoner) fra MD Anderson Cancer Center. Disse anbefalingene vil bli gitt uten ytterligere instruksjoner. Eventuelle spørsmål som oppstår angående CRCI emnet opplever vil bli besvart. Terapeuten vil debriefe med pasienten om eventuelle endringer i CRCI-symptomer. Innholdet og varigheten av hver samtale vil bli sporet. Hver økt vil bli tatt opp med to tilfeldig utvalgte og gjennomgått for troskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etter studieavslutning i gjennomsnitt 14 uker
Mål på aksept av intervensjon. Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Etter studieavslutning i gjennomsnitt 14 uker
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etter studieavslutning i gjennomsnitt 14 uker
Mål på hensiktsmessighet for intervensjon. Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Etter studieavslutning i gjennomsnitt 14 uker
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Etter studieavslutning i gjennomsnitt 14 uker
Mål på mulighet for intervensjon. Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Etter studieavslutning i gjennomsnitt 14 uker
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 14 uker
Mål for brukervennlighet for telehelse fra deltakerens perspektiv. Spesifikt måler TUQ nytten og nytten av teknologier, inkludert nytte, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet. TUQ bruker en Likert-skala for selvrapportering fra 1 (uenig) til 7 (enig).
Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 14 uker
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trained Goal Performance
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Selvrapportering mål for aktivitetsutførelse. Minimum = 1, maksimum = 10. Høyere score betyr bedre ytelse.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
NeuroQoL Kognitiv funksjon Kortform
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Selvrapportering mål på kognitiv evne i dagliglivets aktivitet. Maksimum = 5 (aldri), Minimum = 1 (Veldig ofte/flere ganger per dag). Det totale råpoengområdet er 8-40. T-skåren rapporteres med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skår betyr færre opplevde kognitive utfordringer.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Opplært måltilfredshet
Tidsramme: Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 14 uker
Selvrapportering mål på tilfredshetsnivå med aktivitetsutførelse. Minimum = 1, maksimum = 10. Høyere score betyr høyere tilfredshet.
Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Selvrapportering mål på livskvalitet for overlevende brystkreft. Domener inkluderer spørsmål knyttet til fysisk, følelsesmessig, sosialt og funksjonelt velvære, så vel som ytterligere bekymringer. Minimum = 0 (ikke i det hele tatt), Maksimum = 4 (veldig mye). Utvalget av poeng er 0 til 148. Høyere skårer indikerer redusert opplevd velvære og livskvalitet.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Farge-ord-interferens-undertest
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Objektivt mål på hemming og kognitiv fleksibilitet. Data er presentert for tilstand 4 av siffer-/bokstavveksling. Aldersjusterte skalaskårer med et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 3 er rapportert. Det totale spekteret av poengsum er 1-19. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV bokstav-nummer, koding, symbolsøk undertest
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Objektivt mål på kognitiv ytelse. Bokstav-tall-deltesten måler arbeidsminnet. Deltesten Koding og Symbolsøk måler prosesseringshastighet. Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse. Aldersjusterte skalerte skårer med et gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 3 er rapportert. Rekkevidden for rapporterte poengsummer er 1 til 19.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Kort Visuospatial Memory Test - Revidert prøveversjon 1
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Objektivt mål på episodisk hukommelse. Deltakeren får presentert seks geometriske figurer i 10 sekunder ved tre ulike anledninger, og blir deretter bedt om å tegne de seks figurene på et eget ark i riktig rekkefølge. Økte feil kan tyde på utfordringer med episodisk hukommelse. T-score rapporteres med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Objektivt mål på arbeidsminne. Deltakeren blir presentert med enkeltsiffer hvert 2. sekund og bedt om å legge til hvert siffer til sifferet rett før det. Total poengsum er av 60 poeng, med økte feil som indikerer utfordringer med arbeidsminne.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)
Selvrapportering mål på evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Høyere score reflekterer høyere evner. T-skår rapporteres med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2066383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere