- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505045
Metakognitiv strategitræning i kræftrelateret kognitiv svækkelse
Mulighed for at bruge fjernleveret metakognitiv strategitræning til at adressere kræftrelateret kognitiv svækkelse i brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftoverlevere rapporterer ofte selv kognitive ændringer efter behandling for kræft (f. kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI)). Disse kognitive ændringer har en ødelæggende indvirkning på hverdagens aktiviteter, såsom arbejde/produktivitet, samfundsengagement, kørsel og økonomistyring. Mens CRCI sandsynligvis vil være modtagelig for rehabiliteringstjenester, står brystkræftoverlevere over for to primære barrierer for tilstrækkelig rehabilitering, herunder (1) utilstrækkelig adgang til rehabiliteringstjenester og (2) begrænsede effektive interventioner til at håndtere CRCI.
Brystkræftoverlevere har utilstrækkelig adgang til rehabiliteringstjenester for at imødegå CRCI. En nylig rapport sponsoreret af National Cancer Institute (NCI) konkluderede, at de fleste NCI-udpegede cancercentre ikke har integrerede cancerrehabiliteringstjenester. Selv hvis omfattende rehabiliteringstjenester blev leveret af disse centre, bor millioner af kræftoverlevere i landdistrikter uden for tæt på et kræftcenter og er mere tilbøjelige til at opleve dårligere resultater sammenlignet med byer. Hvis der blev ydet rehabiliteringstjenester, kan nærhed til faciliteter være en begrænsende faktor for personer fra landdistrikter, der modtager rehabiliterende pleje. Adgang til tjenester er blevet yderligere begrænset midt i COVID-19-pandemien, med opkald fra nationale organisationer til forbedringer i fjernlevering af tjenester.
Metakognitiv strategitræning (MCST) er en praksisstandard til at håndtere kognitiv svækkelse under andre tilstande, såsom traumatisk hjerneskade og slagtilfælde. Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgangen er en MCST-intervention, hvor forsøgspersoner undervises i en generel kognitiv strategi, der kan anvendes i kendte og nye sammenhænge til at udtænke opgavespecifikke strategier til at engagere sig i en aktivitet. Efterforskernes foreløbige data tyder på, at CO-OP kan have en positiv indvirkning på aktivitetspræstation, subjektiv og objektiv kognition og livskvalitet hos brystkræftoverlevere med CRCI. Mens nuværende beviser understøtter fjernlevering af strategibaserede interventioner som CO-OP, er denne intervention ikke blevet evalueret hos brystkræftoverlevere med CRCI.
Efterforskernes overordnede forskningshypotese er, at CO-OP let kan administreres eksternt og vil forbedre aktivitetspræstation, subjektiv og objektiv kognition og subjektiv livskvalitet hos brystkræftoverlevere med CRCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) score >30)
- gennemført fuldt kemoterapiforløb mindst 6 måneder, men ikke senere end 3 år, før deltagelse
- kan læse, skrive og tale engelsk flydende
- i stand til at give gyldigt informeret samtykke
- har en forventet levetid på mere end 6 måneder på tidspunktet for indskrivningen
- diagnosticeret med brystkræft (invasiv duktal eller lobulær BrCA stadier I, II eller III) og afsluttet kemoterapi inden for de foregående tre år
- på stabile doser af medicin (dvs. ingen ændringer i de seneste 60 dage)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kræftdiagnoser på andre steder med tegn på aktiv sygdom inden for det seneste år
- aktive diagnoser af akutte eller kroniske hjernerelaterede neurologiske tilstande, der kan ændre normal hjernefunktion (f.eks. Parkinsons sygdom, demens, hjerneinfarkter, traumatisk hjerneskade)
- svære depressive symptomer (Personal Health Questionnaire (PHQ-9) score på ≥21)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP)
Hver CO-OP session vil vare 60 minutter, og forsøgspersoner vil gennemføre en session om ugen i løbet af 10 uger.
Alle sessioner vil blive leveret eksternt via Zoom-platformen.
|
CO-OP er en metakognitiv strategitræningsintervention, der vil blive brugt i denne undersøgelse.
Først identificeres fem funktionelle hverdagsmål i fællesskab af deltageren og interventionisten.
På det andet møde introducerer vi tilgangen til emnet og underviser i den globale kognitive strategi (dvs. MÅLPLAN-DO-CHECK).
I alle efterfølgende sessioner bruges denne strategi som den primære problemløsningsramme for at lette tilegnelse af færdigheder. Emnet identificerer et MÅL og guides derefter af terapeuten til at finde en PLAN for potentielt at nå målet.
Forsøgspersonen bliver herefter bedt om at GØRE planen (hvis det er muligt under terapisessionen ellers bedt om at udfylde derhjemme inden næste behandlingssession), og efterfølgende at tjekke om planen virkede, dvs. målet blev nået.
Denne proces gentages, indtil tilfredsstillende præstation er opfyldt for hvert etableret mål.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Hver session varer 60 minutter, og forsøgspersonerne gennemfører en session om ugen i løbet af 10 uger.
Alle sessioner vil blive leveret eksternt via Zoom-platformen.
|
Personer i opmærksomhedskontrolgruppen vil have dosis-ækvivalent, ugentlig virtuel kontakt gennem Zoom-platformen i 12 uger med en uddannet interventionist, der ikke er involveret i CO-OP-behandling.
Kontrolgruppen vil kontrollere for interpersonel interaktion, modningseffekter og testeffekter.
Fokus for hver session vil omfatte: (1) social interaktion karakteriseret ved varme/empati og (2) levering af sædvanlig pleje CRCI uddannelsesressourcer (f.eks.
træning, brug af hukommelseshjælpemidler, minimering af distraktioner) fra MD Anderson Cancer Center.
Disse anbefalinger vil blive givet uden yderligere instruktioner.
Eventuelle spørgsmål, der opstår vedrørende CRCI, emnet oplever, vil blive besvaret.
Terapeuten vil debriefe med forsøgspersonen om eventuelle ændringer i CRCI-symptomer.
Indholdet og varigheden af hvert opkald vil blive sporet.
Hver session vil blive optaget med to tilfældigt udvalgte og gennemgået for troskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
|
Mål for interventionsacceptabilitet.
Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
|
Mål for interventionsegnethed.
Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
|
Mål for mulighed for intervention.
Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
|
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit 14 uger
|
Mål for telesundhedsbrugbarhed fra deltagerens perspektiv.
Specifikt måler TUQ nytten og nytten af teknologier, herunder anvendelighed, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed.
TUQ bruger en selvrapporterende Likert-skala fra 1 (uenig) til 7 (enig).
|
Efter endt studie i gennemsnit 14 uger
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trained Goal Performance
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Selvrapportering mål for aktivitetspræstation.
Minimum = 1, maksimum = 10.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
|
NeuroQoL Kognitiv Funktion Kort Form
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Selvrapportering mål for kognitive evner i dagliglivets aktivitet.
Maksimum = 5 (aldrig), Minimum = 1 (Meget ofte/flere gange om dagen).
Det samlede råscoreinterval er 8-40.
T-score er rapporteret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score betyder færre oplevede kognitive udfordringer.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trænet måltilfredshed
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit 14 uger
|
Selvrapportering mål for tilfredshedsniveau med aktivitetsudførelse.
Minimum = 1, maksimum = 10.
Højere score betyder højere tilfredshed.
|
Efter endt studie i gennemsnit 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Selvrapporteringsmåling af livskvalitet for brystkræftoverlevere.
Domæner omfatter spørgsmål relateret til fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære samt yderligere bekymringer.
Minimum = 0 (slet ikke), Maksimum = 4 (meget).
Udvalget af score er 0 til 148.
Højere score indikerer nedsat oplevet velvære og livskvalitet.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Color-Word Interference Subtest
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Objektiv måling af hæmning og kognitiv fleksibilitet.
Data præsenteres for betingelse 4 af tal/bogstavskift.
Aldersjusterede skalaer med et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3 er rapporteret.
Det samlede antal point er 1-19.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV bogstav-tal, kodning, symbolsøgning undertest
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Objektiv måling af kognitiv præstation.
Bogstav-tal undertesten måler arbejdshukommelsen.
Undertesten Kodning og Symbolsøgning måler behandlingshastighed.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Aldersjusterede skalerede scores med et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3 er rapporteret.
Intervallet for rapporterede score er 1 til 19.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest - Revideret forsøg 1
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Objektiv måling af episodisk hukommelse.
Deltageren præsenteres for seks geometriske figurer i 10 sekunder ved tre forskellige lejligheder, og bliver derefter bedt om at tegne de seks figurer på et separat ark papir i den rigtige rækkefølge.
Øgede fejl kan indikere udfordringer med episodisk hukommelse.
T-score rapporteres med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Objektiv måling af arbejdshukommelse.
Deltageren præsenteres for enkelte cifre hvert 2. sekund og bliver bedt om at tilføje hvert ciffer til det umiddelbart før det.
Samlet score er ud af 60 point, med øgede fejl, der indikerer udfordringer med arbejdshukommelsen.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Selvrapportering mål for evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Højere score afspejler højere evner.
T-score rapporteres med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Reid-Arndt SA, Yee A, Perry MC, Hsieh C. Cognitive and psychological factors associated with early posttreatment functional outcomes in breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2009;27(4):415-34. doi: 10.1080/07347330903183117.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Vol 1. Reston, VA: American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2066383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med CO-OP-procedurer
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Eduardo Mondlane UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Forsømte tropiske sygdommeNepal, Mozambique, Peru
-
IpasAfsluttetAbort, induceret | Abort, ufuldstændigMexico, Sydafrika
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Motoriske lidelserBrasilien
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringBlodpladerigt plasma | Post-Acne Atrofiske Ar | KuldioxidlaserePakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuTilfredshed, patient | Faldskade | Venøs tromboembolisme (VTE) | Opholdsvarighed | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sygeplejersker | Kateterassocieret urinvejsinfektion | Tilbagetagelsessatser | Hospital erhvervet trykskadeForenede Stater
-
University of RochesterRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalUniversity of FloridaAfsluttet