Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv strategitræning i kræftrelateret kognitiv svækkelse

29. oktober 2024 opdateret af: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Mulighed for at bruge fjernleveret metakognitiv strategitræning til at adressere kræftrelateret kognitiv svækkelse i brystkræft

Det første mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at levere CO-OP eksternt til brystkræftoverlevere, som selv rapporterer kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI), som forberedelse til et fremtidigt R01-forsøg. Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​CO-OP på aktivitetspræstation, subjektiv og objektiv kognition og livskvalitet hos en prøve af brystkræftoverlevere, der selv rapporterer CRCI. Forskerholdet antager, at estimeringer af effektstørrelse vil indikere, at CO-OP vil have en større positiv effekt sammenlignet med opmærksomhedskontrol på aktivitetsudførelse, subjektiv og objektiv kognition og livskvalitet hos en prøve af brystkræftoverlevere, der selv rapporterer. CRCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftoverlevere rapporterer ofte selv kognitive ændringer efter behandling for kræft (f. kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI)). Disse kognitive ændringer har en ødelæggende indvirkning på hverdagens aktiviteter, såsom arbejde/produktivitet, samfundsengagement, kørsel og økonomistyring. Mens CRCI sandsynligvis vil være modtagelig for rehabiliteringstjenester, står brystkræftoverlevere over for to primære barrierer for tilstrækkelig rehabilitering, herunder (1) utilstrækkelig adgang til rehabiliteringstjenester og (2) begrænsede effektive interventioner til at håndtere CRCI.

Brystkræftoverlevere har utilstrækkelig adgang til rehabiliteringstjenester for at imødegå CRCI. En nylig rapport sponsoreret af National Cancer Institute (NCI) konkluderede, at de fleste NCI-udpegede cancercentre ikke har integrerede cancerrehabiliteringstjenester. Selv hvis omfattende rehabiliteringstjenester blev leveret af disse centre, bor millioner af kræftoverlevere i landdistrikter uden for tæt på et kræftcenter og er mere tilbøjelige til at opleve dårligere resultater sammenlignet med byer. Hvis der blev ydet rehabiliteringstjenester, kan nærhed til faciliteter være en begrænsende faktor for personer fra landdistrikter, der modtager rehabiliterende pleje. Adgang til tjenester er blevet yderligere begrænset midt i COVID-19-pandemien, med opkald fra nationale organisationer til forbedringer i fjernlevering af tjenester.

Metakognitiv strategitræning (MCST) er en praksisstandard til at håndtere kognitiv svækkelse under andre tilstande, såsom traumatisk hjerneskade og slagtilfælde. Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgangen er en MCST-intervention, hvor forsøgspersoner undervises i en generel kognitiv strategi, der kan anvendes i kendte og nye sammenhænge til at udtænke opgavespecifikke strategier til at engagere sig i en aktivitet. Efterforskernes foreløbige data tyder på, at CO-OP kan have en positiv indvirkning på aktivitetspræstation, subjektiv og objektiv kognition og livskvalitet hos brystkræftoverlevere med CRCI. Mens nuværende beviser understøtter fjernlevering af strategibaserede interventioner som CO-OP, er denne intervention ikke blevet evalueret hos brystkræftoverlevere med CRCI.

Efterforskernes overordnede forskningshypotese er, at CO-OP let kan administreres eksternt og vil forbedre aktivitetspræstation, subjektiv og objektiv kognition og subjektiv livskvalitet hos brystkræftoverlevere med CRCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) score >30)
  • gennemført fuldt kemoterapiforløb mindst 6 måneder, men ikke senere end 3 år, før deltagelse
  • kan læse, skrive og tale engelsk flydende
  • i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • har en forventet levetid på mere end 6 måneder på tidspunktet for indskrivningen
  • diagnosticeret med brystkræft (invasiv duktal eller lobulær BrCA stadier I, II eller III) og afsluttet kemoterapi inden for de foregående tre år
  • på stabile doser af medicin (dvs. ingen ændringer i de seneste 60 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræftdiagnoser på andre steder med tegn på aktiv sygdom inden for det seneste år
  • aktive diagnoser af akutte eller kroniske hjernerelaterede neurologiske tilstande, der kan ændre normal hjernefunktion (f.eks. Parkinsons sygdom, demens, hjerneinfarkter, traumatisk hjerneskade)
  • svære depressive symptomer (Personal Health Questionnaire (PHQ-9) score på ≥21)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP)
Hver CO-OP session vil vare 60 minutter, og forsøgspersoner vil gennemføre en session om ugen i løbet af 10 uger. Alle sessioner vil blive leveret eksternt via Zoom-platformen.
CO-OP er en metakognitiv strategitræningsintervention, der vil blive brugt i denne undersøgelse. Først identificeres fem funktionelle hverdagsmål i fællesskab af deltageren og interventionisten. På det andet møde introducerer vi tilgangen til emnet og underviser i den globale kognitive strategi (dvs. MÅLPLAN-DO-CHECK). I alle efterfølgende sessioner bruges denne strategi som den primære problemløsningsramme for at lette tilegnelse af færdigheder. Emnet identificerer et MÅL og guides derefter af terapeuten til at finde en PLAN for potentielt at nå målet. Forsøgspersonen bliver herefter bedt om at GØRE planen (hvis det er muligt under terapisessionen ellers bedt om at udfylde derhjemme inden næste behandlingssession), og efterfølgende at tjekke om planen virkede, dvs. målet blev nået. Denne proces gentages, indtil tilfredsstillende præstation er opfyldt for hvert etableret mål.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Hver session varer 60 minutter, og forsøgspersonerne gennemfører en session om ugen i løbet af 10 uger. Alle sessioner vil blive leveret eksternt via Zoom-platformen.
Personer i opmærksomhedskontrolgruppen vil have dosis-ækvivalent, ugentlig virtuel kontakt gennem Zoom-platformen i 12 uger med en uddannet interventionist, der ikke er involveret i CO-OP-behandling. Kontrolgruppen vil kontrollere for interpersonel interaktion, modningseffekter og testeffekter. Fokus for hver session vil omfatte: (1) social interaktion karakteriseret ved varme/empati og (2) levering af sædvanlig pleje CRCI uddannelsesressourcer (f.eks. træning, brug af hukommelseshjælpemidler, minimering af distraktioner) fra MD Anderson Cancer Center. Disse anbefalinger vil blive givet uden yderligere instruktioner. Eventuelle spørgsmål, der opstår vedrørende CRCI, emnet oplever, vil blive besvaret. Terapeuten vil debriefe med forsøgspersonen om eventuelle ændringer i CRCI-symptomer. Indholdet og varigheden af ​​hvert opkald vil blive sporet. Hver session vil blive optaget med to tilfældigt udvalgte og gennemgået for troskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Mål for interventionsacceptabilitet. Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Mål for interventionsegnethed. Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Mål for mulighed for intervention. Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Efter studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit 14 uger
Mål for telesundhedsbrugbarhed fra deltagerens perspektiv. Specifikt måler TUQ nytten og nytten af ​​teknologier, herunder anvendelighed, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed. TUQ bruger en selvrapporterende Likert-skala fra 1 (uenig) til 7 (enig).
Efter endt studie i gennemsnit 14 uger
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trained Goal Performance
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Selvrapportering mål for aktivitetspræstation. Minimum = 1, maksimum = 10. Højere score betyder bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
NeuroQoL Kognitiv Funktion Kort Form
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Selvrapportering mål for kognitive evner i dagliglivets aktivitet. Maksimum = 5 (aldrig), Minimum = 1 (Meget ofte/flere gange om dagen). Det samlede råscoreinterval er 8-40. T-score er rapporteret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score betyder færre oplevede kognitive udfordringer.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trænet måltilfredshed
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit 14 uger
Selvrapportering mål for tilfredshedsniveau med aktivitetsudførelse. Minimum = 1, maksimum = 10. Højere score betyder højere tilfredshed.
Efter endt studie i gennemsnit 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Selvrapporteringsmåling af livskvalitet for brystkræftoverlevere. Domæner omfatter spørgsmål relateret til fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære samt yderligere bekymringer. Minimum = 0 (slet ikke), Maksimum = 4 (meget). Udvalget af score er 0 til 148. Højere score indikerer nedsat oplevet velvære og livskvalitet.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Color-Word Interference Subtest
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Objektiv måling af hæmning og kognitiv fleksibilitet. Data præsenteres for betingelse 4 af tal/bogstavskift. Aldersjusterede skalaer med et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3 er rapporteret. Det samlede antal point er 1-19. Højere score indikerer bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV bogstav-tal, kodning, symbolsøgning undertest
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Objektiv måling af kognitiv præstation. Bogstav-tal undertesten måler arbejdshukommelsen. Undertesten Kodning og Symbolsøgning måler behandlingshastighed. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Aldersjusterede skalerede scores med et gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3 er rapporteret. Intervallet for rapporterede score er 1 til 19.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Kort visuospatial hukommelsestest - Revideret forsøg 1
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Objektiv måling af episodisk hukommelse. Deltageren præsenteres for seks geometriske figurer i 10 sekunder ved tre forskellige lejligheder, og bliver derefter bedt om at tegne de seks figurer på et separat ark papir i den rigtige rækkefølge. Øgede fejl kan indikere udfordringer med episodisk hukommelse. T-score rapporteres med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Objektiv måling af arbejdshukommelse. Deltageren præsenteres for enkelte cifre hvert 2. sekund og bliver bedt om at tilføje hvert ciffer til det umiddelbart før det. Samlet score er ud af 60 point, med øgede fejl, der indikerer udfordringer med arbejdshukommelsen.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)
Selvrapportering mål for evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Højere score afspejler højere evner. T-score rapporteres med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med CO-OP-procedurer

Abonner