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Formation en stratégie métacognitive sur les troubles cognitifs liés au cancer

29 octobre 2024 mis à jour par: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Faisabilité de l'utilisation d'une formation sur la stratégie métacognitive dispensée à distance pour traiter les troubles cognitifs liés au cancer dans le cancer du sein

Le premier objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de la prestation de CO-OP à distance aux survivantes du cancer du sein, qui déclarent elles-mêmes une déficience cognitive liée au cancer (CRCI), en préparation d'un futur essai R01. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du CO-OP sur la performance de l'activité, la cognition subjective et objective et la qualité de vie dans un échantillon de survivantes du cancer du sein qui déclarent elles-mêmes le CRCI. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que les estimations de la taille de l'effet indiqueront que le CO-OP aura un effet positif plus important, par rapport au contrôle de l'attention, sur la performance de l'activité, la cognition subjective et objective et la qualité de vie dans un échantillon de survivantes du cancer du sein qui se déclarent elles-mêmes. CRCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein signalent souvent elles-mêmes des changements cognitifs après un traitement contre le cancer (par ex. troubles cognitifs liés au cancer (CRCI)). Ces changements cognitifs ont un impact dévastateur sur les activités de la vie quotidienne, telles que le travail/la productivité, la participation à la communauté, la conduite et la gestion financière. Alors que l'ICRC serait probablement accessible aux services de réadaptation, les survivantes du cancer du sein sont confrontées à deux principaux obstacles à une réadaptation adéquate, notamment (1) un accès inadéquat aux services de réadaptation et (2) des interventions efficaces limitées pour traiter l'ICRC.

Les survivantes du cancer du sein n'ont pas un accès adéquat aux services de réadaptation pour traiter l'ICRC. Un récent rapport parrainé par le National Cancer Institute (NCI) a conclu que la plupart des centres de cancérologie désignés par le NCI ne disposent pas de services intégrés de réadaptation en oncologie. Même si des services de réadaptation complets étaient fournis par ces centres, des millions de survivants du cancer vivent dans des zones rurales à proximité d'un centre de cancérologie et sont plus susceptibles d'avoir de moins bons résultats que leurs homologues urbains. Si des services de réadaptation étaient fournis, la proximité des installations pourrait être un facteur limitatif pour les personnes des communautés rurales recevant des soins de réadaptation. L'accès aux services a encore été restreint au milieu de la pandémie de COVID-19, avec des appels lancés par des organisations nationales pour des améliorations dans la prestation de services à distance.

L'entraînement à la stratégie métacognitive (MCST) est une norme de pratique pour traiter les troubles cognitifs dans d'autres conditions, telles que les lésions cérébrales traumatiques et les accidents vasculaires cérébraux. L'approche Cognitive-Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) est une intervention MCST dans laquelle les sujets apprennent une stratégie cognitive générale qui peut être appliquée dans des contextes connus et nouveaux pour concevoir des stratégies spécifiques à une tâche pour s'engager dans une activité. Les données préliminaires des chercheurs suggèrent que le CO-OP peut avoir un impact positif sur la performance de l'activité, la cognition subjective et objective et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein avec CRCI. Bien que les preuves actuelles soutiennent la prestation à distance d'interventions basées sur des stratégies telles que la coop, cette intervention n'a pas été évaluée chez les survivantes du cancer du sein atteintes d'ICRC.

L'hypothèse de recherche globale des chercheurs est que la coop peut être administrée à distance et améliorera les performances d'activité, la cognition subjective et objective et la qualité de vie subjective des survivantes du cancer du sein atteintes d'ICRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRCI autodéclaré (score au questionnaire sur les défaillances cognitives (CFQ)> 30)
  • terminé le cours complet de chimiothérapie au moins 6 mois, mais pas plus tard que 3 ans, avant la participation
  • capable de lire, écrire et parler couramment l'anglais
  • en mesure de fournir un consentement éclairé valide
  • avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois au moment de l'inscription
  • un diagnostic de cancer du sein (BrCA invasif canalaire ou lobulaire de stade I, II ou III) et une chimiothérapie terminée au cours des trois années précédentes
  • sur des doses stables de médicaments (c.-à-d. aucun changement au cours des 60 derniers jours)

Critère d'exclusion:

  • diagnostics de cancer antérieurs d'autres sites avec des signes de maladie active au cours de la dernière année
  • diagnostics actifs de toute affection neurologique aiguë ou chronique liée au cerveau pouvant altérer le fonctionnement normal du cerveau (par exemple, maladie de Parkinson, démence, infarctus cérébral, lésion cérébrale traumatique)
  • symptômes dépressifs sévères (score du questionnaire de santé personnel (PHQ-9) ≥ 21)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : Orientation cognitive à la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP)
Chaque session CO-OP durera 60 minutes et les sujets termineront une session par semaine pendant 10 semaines. Toutes les sessions seront dispensées à distance via la plateforme Zoom.
Comportemental: Procédures coop
CO-OP est une intervention de formation à la stratégie métacognitive qui sera utilisée dans cette étude. Premièrement, cinq objectifs fonctionnels de la vie quotidienne sont identifiés en collaboration par le participant et l'interventionniste. Lors de la deuxième réunion, nous introduisons l'approche du sujet et enseignons la stratégie cognitive globale (c'est-à-dire BUT-PLAN-DO-CHECK). Dans toutes les séances suivantes, cette stratégie est utilisée comme principal cadre de résolution de problèmes pour faciliter l'acquisition de compétences. Le sujet identifie un OBJECTIF, puis est guidé par le thérapeute pour découvrir un PLAN pour potentiellement atteindre l'objectif. Le sujet est ensuite invité à FAIRE le plan (si possible pendant la séance de thérapie, sinon demandé de le terminer à la maison avant la prochaine séance de traitement), puis de VÉRIFIER pour voir si le plan a fonctionné, c'est-à-dire si l'objectif a été atteint. Ce processus est répété jusqu'à ce que des performances satisfaisantes soient atteintes pour chaque objectif établi.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Chaque session durera 60 minutes et les sujets effectueront une session par semaine pendant 10 semaines. Toutes les sessions seront dispensées à distance via la plateforme Zoom.
Comportemental: Procédures de contrôle de l'attention
Les personnes du groupe de contrôle de l'attention auront un contact virtuel hebdomadaire équivalent à la dose via la plateforme Zoom pendant 12 semaines avec un interventionniste formé non impliqué dans le traitement CO-OP. Le groupe témoin contrôlera l'interaction interpersonnelle, les effets de maturation et les effets de test. L'objectif de chaque session comprendra : (1) l'interaction sociale caractérisée par la chaleur/l'empathie et (2) la fourniture de soins habituels. Les ressources éducatives du CRCI (par ex. faire de l'exercice, utiliser des aide-mémoire, minimiser les distractions) du MD Anderson Cancer Center. Ces recommandations seront fournies sans autre instruction. Toutes les questions qui se posent concernant le CRCI que le sujet éprouve recevront une réponse. Le thérapeute débriefera avec le sujet sur tout changement dans les symptômes du CRCI. Le contenu et la durée de chaque appel seront suivis. Chaque session sera enregistrée avec deux sélectionnés au hasard et examinés pour la fidélité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Après la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Mesure de l'acceptabilité de l'intervention. Échelle de Likert autodéclarée de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord)
Après la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Après la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Mesure de la pertinence de l'intervention. Échelle de Likert autodéclarée de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord)
Après la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Après la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Mesure de la faisabilité de l'intervention. Échelle de Likert autodéclarée de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord)
Après la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)
Délai: Après la fin des études, en moyenne 14 semaines
Mesure de l'utilisabilité de la télésanté du point de vue du participant. Plus précisément, le TUQ mesure l'utilité et l'utilité des technologies, notamment l'utilité, la facilité d'utilisation, l'efficacité, la fiabilité et la satisfaction. Le TUQ utilise une échelle de Likert d’auto-évaluation allant de 1 (pas d’accord) à 7 (d’accord).
Après la fin des études, en moyenne 14 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO) Performance des objectifs de formation
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure d'auto-évaluation de la performance de l'activité. Minimum = 1, Maximum = 10. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Forme courte de la fonction cognitive NeuroQoL
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure d'auto-évaluation de la capacité cognitive dans les activités de la vie quotidienne. Maximum = 5 (jamais), Minimum = 1 (Très souvent/plusieurs fois par jour). La plage totale de scores bruts est de 8 à 40. Le score T est rapporté avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés signifient moins de défis cognitifs perçus.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) Satisfaction des objectifs formés
Délai: Après la fin des études, en moyenne 14 semaines
Mesure d'auto-évaluation du niveau de satisfaction à l'égard de la performance de l'activité. Minimum = 1, Maximum = 10. Des scores plus élevés signifient une satisfaction plus élevée.
Après la fin des études, en moyenne 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse du sein (FACT-B)
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Les domaines comprennent des questions liées au bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel, ainsi que des préoccupations supplémentaires. Minimum = 0 (pas du tout), Maximum = 4 (beaucoup). La plage des scores va de 0 à 148. Des scores plus élevés indiquent une diminution du bien-être perçu et de la qualité de vie.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (DKEFS) - Sous-test d'interférence couleur-mot
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure objective de l'inhibition et de la flexibilité cognitive. Les données sont présentées pour la condition 4 de commutation chiffre/lettre. Les scores sur l'échelle ajustée selon l'âge avec une moyenne de 10 et un écart type de 3 sont rapportés. La plage totale des scores est de 1 à 19. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Échelle d'intelligence pour adultes Wechsler (WAIS) -IV Lettre-Nombre, Codage, Sous-test de recherche de symboles
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure objective de la performance cognitive. Le sous-test Lettre-Nombre mesure la mémoire de travail. Le sous-test de codage et de recherche de symboles mesure la vitesse de traitement. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. Des scores échelonnés ajustés selon l'âge avec une moyenne de 10 et un écart type de 3 sont rapportés. La plage des scores rapportés est de 1 à 19.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Bref test de mémoire visuospatiale - Essai révisé 1
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure objective de la mémoire épisodique. Le participant se voit présenter six figures géométriques pendant 10 secondes à trois occasions différentes, puis il lui est demandé de dessiner les six figures sur une feuille de papier séparée dans le bon ordre. Une augmentation des erreurs peut indiquer des problèmes de mémoire épisodique. Les scores T sont rapportés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Test d'addition en série auditive rythmée
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure objective de la mémoire de travail. Le participant reçoit un chiffre unique toutes les 2 secondes et est invité à ajouter chaque chiffre à celui qui le précède immédiatement. Le score total est sur 60 points, avec une augmentation des erreurs indiquant des problèmes de mémoire de travail.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales
Délai: Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)
Mesure d'auto-évaluation de la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Des scores plus élevés reflètent des capacités plus élevées. Les scores T sont rapportés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Pré-intervention (semaine 0) et post-intervention (semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2066383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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