Entrenamiento en Estrategia Metacognitiva en Deterioro Cognitivo Relacionado con el Cáncer
29 de octubre de 2024 actualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Viabilidad del uso de capacitación en estrategias metacognitivas impartida de forma remota para abordar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en el cáncer de mama
El primer objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de administrar CO-OP de forma remota a sobrevivientes de cáncer de mama, que autoinforman deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), en preparación para un futuro ensayo R01.
El segundo objetivo de este estudio es evaluar el efecto de CO-OP en el rendimiento de la actividad, la cognición subjetiva y objetiva y la calidad de vida en una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama que autoinforman CRCI.
El equipo de investigación plantea la hipótesis de que las estimaciones del tamaño del efecto indicarán que CO-OP tendrá un mayor efecto positivo, en comparación con el control de la atención, en el rendimiento de la actividad, la cognición subjetiva y objetiva y la calidad de vida en una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama que informan CRCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobrevivientes de cáncer de mama a menudo informan cambios cognitivos después del tratamiento del cáncer (p. deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI)). Estos cambios cognitivos tienen un impacto devastador en las actividades de la vida cotidiana, como el trabajo/productividad, la participación en la comunidad, la conducción y la gestión financiera. Si bien CRCI probablemente sería susceptible de recibir servicios de rehabilitación, las sobrevivientes de cáncer de mama enfrentan dos barreras principales para una rehabilitación adecuada, que incluyen (1) acceso inadecuado a los servicios de rehabilitación y (2) intervenciones efectivas limitadas para abordar CRCI.
Las sobrevivientes de cáncer de mama tienen un acceso inadecuado a los servicios de rehabilitación para abordar la CRCI. Un informe reciente patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) concluyó que la mayoría de los centros de cáncer designados por el NCI no cuentan con servicios integrados de rehabilitación del cáncer. Incluso si estos centros brindaran servicios integrales de rehabilitación, millones de sobrevivientes de cáncer viven en áreas rurales fuera de las proximidades de un centro oncológico y es más probable que experimenten peores resultados en comparación con sus contrapartes urbanas. Si se brindaron servicios de rehabilitación, la proximidad a las instalaciones puede ser un factor limitante para las personas de comunidades rurales que reciben atención de rehabilitación. El acceso a los servicios se ha reducido aún más en medio de la pandemia de COVID-19, con llamadas de organizaciones nacionales para mejorar la prestación remota de servicios.
El entrenamiento de estrategias metacognitivas (MCST, por sus siglas en inglés) es un estándar de práctica para abordar el deterioro cognitivo en otras condiciones, como una lesión cerebral traumática y un accidente cerebrovascular. El enfoque de orientación cognitiva para el rendimiento ocupacional diario (CO-OP) es una intervención MCST en la que a los sujetos se les enseña una estrategia cognitiva general que se puede aplicar en contextos conocidos y novedosos para diseñar estrategias específicas de tareas para participar en una actividad. Los datos preliminares de los investigadores sugieren que CO-OP puede tener un impacto positivo en el rendimiento de la actividad, la cognición subjetiva y objetiva y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama con CRCI. Si bien la evidencia actual respalda la entrega remota de intervenciones basadas en estrategias como CO-OP, esta intervención no se ha evaluado en sobrevivientes de cáncer de mama con CRCI.
La hipótesis de investigación general de los investigadores es que CO-OP puede administrarse de forma remota y mejorará el rendimiento de la actividad, la cognición subjetiva y objetiva y la calidad de vida subjetiva en sobrevivientes de cáncer de mama con CRCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRCI autoinformado (puntuación del Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)> 30)
- completó el curso completo de quimioterapia al menos 6 meses, pero no más tarde de 3 años, antes de la participación
- capaz de leer, escribir y hablar inglés con fluidez
- capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
- tener una expectativa de vida de más de 6 meses al momento de la inscripción
- diagnosticado con cáncer de mama (BrCA ductal o lobulillar invasivo en estadios I, II o III) y quimioterapia completa en los tres años anteriores
- en dosis estables de medicamentos (es decir, sin cambios en los últimos 60 días)
Criterio de exclusión:
- diagnósticos previos de cáncer de otros sitios con evidencia de enfermedad activa en el último año
- diagnósticos activos de cualquier afección neurológica aguda o crónica relacionada con el cerebro que pueda alterar la función cerebral normal (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia, infartos cerebrales, lesión cerebral traumática)
- síntomas depresivos severos (Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9) puntaje de ≥21)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento: Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional diario (CO-OP)
Cada sesión CO-OP tendrá una duración de 60 minutos y los sujetos completarán una sesión por semana en el transcurso de 10 semanas.
Todas las sesiones se impartirán de forma remota a través de la plataforma Zoom.
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CO-OP es una intervención de entrenamiento de estrategia metacognitiva que se utilizará en este estudio.
En primer lugar, el participante y el intervencionista identifican en colaboración cinco objetivos funcionales de la vida cotidiana.
En la segunda sesión, introducimos el enfoque del tema y enseñamos la estrategia cognitiva global (es decir, META-PLAN-HACER-CHEQUEO).
En todas las sesiones posteriores, esta estrategia se utiliza como el marco principal de resolución de problemas para facilitar la adquisición de habilidades. El sujeto identifica una META y luego el terapeuta lo guía para descubrir un PLAN para lograr potencialmente la meta.
Luego se le pide al sujeto que HAGA el plan (si es factible durante la sesión de terapia, de lo contrario, se le pide que lo complete en casa antes de la siguiente sesión de tratamiento), y luego que COMPRUEBE para ver si el plan funcionó, es decir, si se logró la meta.
Este proceso se repite hasta lograr un desempeño satisfactorio para cada meta establecida.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y los sujetos completarán una sesión por semana en el transcurso de 10 semanas.
Todas las sesiones se impartirán de forma remota a través de la plataforma Zoom.
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Las personas en el grupo de control de atención tendrán un contacto virtual semanal equivalente a la dosis a través de la plataforma Zoom durante 12 semanas con un intervencionista capacitado que no participe en el tratamiento CO-OP.
El grupo de control controlará la interacción interpersonal, los efectos de maduración y los efectos de prueba.
El enfoque de cada sesión incluirá: (1) interacción social caracterizada por calidez/empatía y (2) provisión de recursos educativos CRCI de atención habitual (p.
hacer ejercicio, usar ayudas para la memoria, minimizar las distracciones) del MD Anderson Cancer Center.
Estas recomendaciones se proporcionarán sin más instrucciones.
Cualquier pregunta que surja con respecto a CRCI que el sujeto está experimentando será respondida.
El terapeuta informará al sujeto sobre cualquier cambio en los síntomas de CRCI.
Se hará un seguimiento del contenido y la duración de cada llamada.
Cada sesión se grabará con dos seleccionados al azar y se revisará su fidelidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Medida de aceptabilidad de la intervención.
Autoinforme escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Después de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Medida de la adecuación de la intervención.
Autoinforme escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Después de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Medida de viabilidad de la intervención.
Autoinforme escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Después de la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas.
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Medida de usabilidad de la telesalud desde la perspectiva del participante.
Específicamente, el TUQ mide la utilidad y utilidad de las tecnologías, incluida la utilidad, la facilidad de uso, la eficacia, la confiabilidad y la satisfacción.
El TUQ utiliza una escala Likert de autoinforme de 1 (en desacuerdo) a 7 (de acuerdo).
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Después de finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas.
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) Desempeño de Metas Capacitadas
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida de autoinforme del desempeño de la actividad.
Mínimo = 1, Máximo = 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Versión corta de función cognitiva de NeuroQoL
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida de autoinforme de la capacidad cognitiva en las actividades de la vida diaria.
Máximo = 5 (nunca), Mínimo = 1 (Muy a menudo/varias veces al día).
El rango total de puntuación bruta es de 8 a 40.
La puntuación t se informa con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas significan menos desafíos cognitivos percibidos.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) Satisfacción de Metas Entrenadas
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas.
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Medida de autoinforme del nivel de satisfacción con el desempeño de la actividad.
Mínimo = 1, Máximo = 10.
Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
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Después de finalizar el estudio, un promedio de 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida de autoinforme de la calidad de vida de las supervivientes de cáncer de mama.
Los dominios incluyen preguntas relacionadas con el bienestar físico, emocional, social y funcional, así como inquietudes adicionales.
Mínimo = 0 (nada), Máximo = 4 (mucho).
El rango de puntuaciones es de 0 a 148.
Las puntuaciones más altas indican una disminución del bienestar percibido y de la calidad de vida.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS): subprueba de interferencia de palabras y colores
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida objetiva de inhibición y flexibilidad cognitiva.
Se presentan datos para la condición 4 de cambio de número/letra.
Se informan puntuaciones de escala ajustadas por edad con una media de 10 y una desviación estándar de 3.
El rango total de puntuaciones es 1-19.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) -IV Subprueba de búsqueda de símbolos, codificación y números de letras
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida objetiva del rendimiento cognitivo.
La subprueba Letra-Número mide la memoria de trabajo.
La subprueba de codificación y búsqueda de símbolos mide la velocidad de procesamiento.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Se informan puntuaciones escaladas ajustadas por edad con una media de 10 y una desviación estándar de 3.
El rango de puntuaciones reportadas es de 1 a 19.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Prueba breve de memoria visoespacial: prueba revisada 1
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida objetiva de la memoria episódica.
Al participante se le presentan seis figuras geométricas durante 10 segundos en tres ocasiones diferentes y luego se le pide que dibuje las seis figuras en una hoja de papel separada en el orden correcto.
El aumento de errores puede indicar problemas con la memoria episódica.
Las puntuaciones T se informan con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Prueba auditiva de suma en serie estimulada
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida objetiva de la memoria de trabajo.
Al participante se le presentan dígitos únicos cada 2 segundos y se le pide que agregue cada dígito al inmediatamente anterior.
La puntuación total es de 60 puntos, y el aumento de errores indica problemas con la memoria de trabajo.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Medida de autoinforme de la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Las puntuaciones más altas reflejan habilidades más altas.
Las puntuaciones T se informan con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Preintervención (semana 0) y postintervención (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Reid-Arndt SA, Yee A, Perry MC, Hsieh C. Cognitive and psychological factors associated with early posttreatment functional outcomes in breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2009;27(4):415-34. doi: 10.1080/07347330903183117.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Vol 1. Reston, VA: American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2066383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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