Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение метакогнитивной стратегии при когнитивных нарушениях, связанных с раком

29 октября 2024 г. обновлено: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Возможность использования дистанционно проводимого тренинга по метакогнитивной стратегии для устранения связанных с раком когнитивных нарушений при раке молочной железы

Первая цель этого исследования — определить возможность удаленного предоставления CO-OP выжившим после рака молочной железы, которые самостоятельно сообщают о когнитивных нарушениях, связанных с раком (CRCI), в рамках подготовки к будущему испытанию R01. Второй целью этого исследования является оценка влияния CO-OP на показатели деятельности, субъективное и объективное познание и качество жизни в выборке выживших после рака молочной железы, которые самостоятельно сообщают о CRCI. Исследовательская группа предполагает, что оценка размера эффекта будет указывать на то, что CO-OP будет иметь больший положительный эффект, по сравнению с контролем внимания, на производительность деятельности, субъективное и объективное познание и качество жизни в выборке выживших после рака молочной железы, которые сообщают о себе. КРКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие после рака молочной железы часто сообщают о когнитивных изменениях после лечения рака (например, когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI)). Эти когнитивные изменения оказывают разрушительное воздействие на повседневную деятельность, такую ​​как работа/производительность, участие в общественной жизни, вождение автомобиля и управление финансами. В то время как CRCI, вероятно, поддается реабилитационным услугам, выжившие после рака молочной железы сталкиваются с двумя основными препятствиями на пути к адекватной реабилитации, включая (1) недостаточный доступ к реабилитационным услугам и (2) ограниченные эффективные вмешательства для решения CRCI.

Выжившие после рака молочной железы не имеют адекватного доступа к реабилитационным услугам для лечения CRCI. В недавнем отчете, спонсируемом Национальным институтом рака (NCI), сделан вывод о том, что большинство онкологических центров, назначенных NCI, не имеют комплексных услуг по реабилитации рака. Даже если бы эти центры предоставляли комплексные реабилитационные услуги, миллионы людей, перенесших рак, живут в сельской местности за пределами непосредственной близости от онкологического центра и, скорее всего, будут иметь худшие результаты по сравнению с городскими коллегами. Если реабилитационные услуги предоставлялись, близость к учреждениям может быть ограничивающим фактором для лиц из сельских сообществ, получающих реабилитационную помощь. Доступ к услугам был еще больше ограничен в условиях пандемии COVID-19, поскольку национальные организации призывают к улучшению удаленного предоставления услуг.

Обучение метакогнитивной стратегии (MCST) является стандартом практики для лечения когнитивных нарушений при других состояниях, таких как черепно-мозговая травма и инсульт. Подход «Когнитивная ориентация на повседневную профессиональную эффективность» (CO-OP) представляет собой вмешательство MCST, в котором испытуемых обучают общей когнитивной стратегии, которую можно применять в известных и новых контекстах для разработки конкретных стратегий участия в деятельности. Предварительные данные исследователей показывают, что CO-OP может оказывать положительное влияние на показатели активности, субъективное и объективное познание и качество жизни у выживших после рака молочной железы с CRCI. В то время как имеющиеся данные подтверждают дистанционное проведение вмешательств, основанных на стратегии, таких как CO-OP, это вмешательство не оценивалось у выживших после рака молочной железы с CRCI.

Общая исследовательская гипотеза исследователей заключается в том, что CO-OP можно осуществлять дистанционно, что улучшит показатели деятельности, субъективное и объективное познание, а также субъективное качество жизни у выживших после рака молочной железы с CRCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • самооценка CRCI (опросник когнитивных неудач (CFQ) > 30 баллов)
  • пройти полный курс химиотерапии не менее чем за 6 месяцев, но не позднее, чем за 3 года до участия
  • умеет свободно читать, писать и говорить по-английски
  • в состоянии предоставить действительное информированное согласие
  • иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев на момент зачисления
  • диагностирован рак молочной железы (инвазивный протоковый или лобулярный BrCA стадии I, II или III) и завершена химиотерапия в течение предшествующих трех лет
  • на стабильных дозах лекарств (т. е. без изменений за последние 60 дней)

Критерий исключения:

  • предыдущие диагнозы рака других локализаций с признаками активного заболевания в течение последнего года
  • активные диагнозы любых острых или хронических неврологических состояний, связанных с головным мозгом, которые могут изменить нормальную функцию мозга (например, болезнь Паркинсона, деменция, церебральные инфаркты, черепно-мозговая травма)
  • тяжелые депрессивные симптомы (балл ≥21 по опроснику личного здоровья (PHQ-9));

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа: Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную деятельность (CO-OP)
Каждый сеанс CO-OP будет длиться 60 минут, и участники будут проходить один сеанс в неделю в течение 10 недель. Все занятия будут проводиться дистанционно через платформу Zoom.
Поведенческий: Процедуры сотрудничества
CO-OP — это тренировочное вмешательство по метакогнитивной стратегии, которое будет использоваться в этом исследовании. Во-первых, участник и интервенционист совместно определяют пять функциональных целей в повседневной жизни. На второй встрече мы знакомим с подходом к предмету и обучаем глобальной когнитивной стратегии (т. е. ЦЕЛЬ-ПЛАН-СДЕЛАТЬ-ПРОВЕРИТЬ). На всех последующих сеансах эта стратегия используется в качестве основной схемы решения проблем, чтобы облегчить приобретение навыков. Субъект определяет ЦЕЛЬ, а затем терапевт направляет его, чтобы найти ПЛАН потенциального достижения цели. Затем субъекта просят ВЫПОЛНИТЬ план (если это возможно во время сеанса терапии, в противном случае его просят выполнить его дома до следующего сеанса лечения), а затем ПРОВЕРИТЬ, чтобы убедиться, что план сработал, то есть цель была достигнута. Этот процесс повторяется до тех пор, пока не будет достигнута удовлетворительная производительность для каждой установленной цели.
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Каждая сессия будет длиться 60 минут, и испытуемые будут проходить одну сессию в неделю в течение 10 недель. Все занятия будут проводиться дистанционно через платформу Zoom.
Поведенческий: Процедуры контроля внимания
Лица из группы контроля внимания будут иметь еженедельный виртуальный контакт с эквивалентной дозой через платформу Zoom в течение 12 недель с обученным специалистом по вмешательству, не участвующим в лечении CO-OP. Контрольная группа будет контролировать межличностное взаимодействие, эффекты созревания и эффекты тестирования. В центре внимания каждого занятия будут: (1) социальное взаимодействие, характеризующееся теплотой/сопереживанием, и (2) предоставление обычных образовательных ресурсов CRCI (например, физические упражнения, использование вспомогательных средств для запоминания, минимизация отвлекающих факторов) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона. Эти рекомендации будут предоставлены без дополнительных инструкций. На любые вопросы, возникающие в отношении CRCI, которые испытывает субъект, будут даны ответы. Терапевт обсуждает с субъектом любые изменения в симптомах CRCI. Содержание и продолжительность каждого звонка будут отслеживаться. Каждая сессия будет записана с двумя случайно выбранными и проверенными на достоверность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 14 недель
Мера приемлемости вмешательства. Самооценка по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
После завершения обучения в среднем 14 недель
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 14 недель
Мера адекватности вмешательства. Самооценка по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
После завершения обучения в среднем 14 недель
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 14 недель
Мера осуществимости вмешательства. Самооценка по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)
После завершения обучения в среднем 14 недель
Анкета по удобству использования телемедицины (TUQ)
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 14 недель
Мера удобства использования телемедицины с точки зрения участника. В частности, TUQ измеряет полезность и полезность технологий, включая полезность, простоту использования, эффективность, надежность и удовлетворенность. В TUQ используется шкала самооценки Лайкерта от 1 (не согласен) до 7 (согласен).
После завершения исследования в среднем 14 недель
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) Целевые показатели обучения
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Самоотчетный показатель эффективности деятельности. Минимум = 1, Максимум = 10. Более высокие баллы означают лучшую производительность.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Краткая форма когнитивной функции NeuroQoL
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Самооценка когнитивных способностей в повседневной жизни. Максимум = 5 (никогда), Минимум = 1 (Очень часто/несколько раз в день). Общий диапазон исходных оценок составляет 8-40. T-показатель сообщается со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы означают меньшее количество воспринимаемых когнитивных проблем.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) Удовлетворенность поставленной целью
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 14 недель
Самооценка уровня удовлетворенности результатами деятельности. Минимум = 1, Максимум = 10. Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
После завершения исследования в среднем 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Самооценка качества жизни людей, переживших рак молочной железы. Домены включают вопросы, связанные с физическим, эмоциональным, социальным и функциональным благополучием, а также дополнительные проблемы. Минимум = 0 (совсем нет), Максимум = 4 (очень). Диапазон баллов от 0 до 148. Более высокие баллы указывают на снижение воспринимаемого благополучия и качества жизни.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) - субтест на интерференцию цвета и слова
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Объективная мера торможения и когнитивной гибкости. Данные представлены для условия 4 переключения цифр/букв. Приводятся баллы по шкале с поправкой на возраст со средним значением 10 и стандартным отклонением 3. Общий диапазон баллов составляет 1-19. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-IV. Буква-цифра, кодирование, субтест поиска символов.
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Объективная мера когнитивной деятельности. Субтест «Буква-цифра» измеряет рабочую память. Подтест «Кодирование и поиск символов» измеряет скорость обработки. Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности. Приводятся баллы по шкале с поправкой на возраст со средним значением 10 и стандартным отклонением 3. Диапазон сообщаемых баллов от 1 до 19.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Краткий тест зрительно-пространственной памяти – пересмотренное испытание 1
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Объективный показатель эпизодической памяти. Участнику трижды в течение 10 секунд предъявляют шесть геометрических фигур, а затем просят нарисовать шесть фигур на отдельном листе бумаги в правильном порядке. Увеличение количества ошибок может указывать на проблемы с эпизодической памятью. Т-показатели сообщаются со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Тест на добавление слуховых серий в темпе
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Объективный показатель рабочей памяти. Каждые 2 секунды участнику представляются отдельные цифры и просят добавить каждую цифру к предыдущей. Общий балл превышает 60 баллов, при этом увеличение количества ошибок указывает на проблемы с рабочей памятью.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
Самооценка способности участвовать в социальных ролях и деятельности. Более высокие баллы отражают более высокие способности. Т-показатели сообщаются со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
До вмешательства (0-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2066383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться