Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink metakognitivní strategie u kognitivních poruch souvisejících s rakovinou

29. října 2024 aktualizováno: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Proveditelnost použití vzdáleně dodaného školení metakognitivní strategie k řešení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u rakoviny prsu

Prvním cílem této studie je určit proveditelnost vzdáleného poskytování CO-OP pacientkám, které přežily rakovinu prsu, které samy hlásí kognitivní poruchu související s rakovinou (CRCI), v rámci přípravy na budoucí studii R01. Druhým cílem této studie je posoudit vliv CO-OP na výkonnost, subjektivní a objektivní kognici a kvalitu života na vzorku pacientek, které přežily rakovinu prsu, které samy hlásily CRCI. Výzkumný tým předpokládá, že odhady velikosti účinku naznačí, že CO-OP bude mít ve srovnání s kontrolou pozornosti větší pozitivní účinek na výkon aktivity, subjektivní a objektivní kognici a kvalitu života ve vzorku pacientek, které přežily rakovinu prsu, které samy hlásily CRCI.

Přehled studie

Detailní popis

Osoby, které přežily rakovinu prsu, často samy hlásí kognitivní změny po léčbě rakoviny (např. kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI)). Tyto kognitivní změny mají zničující dopad na činnosti každodenního života, jako je práce/produktivita, zapojení komunity, řízení a finanční řízení. Zatímco CRCI by pravděpodobně bylo přístupné rehabilitačním službám, pacientky, které přežily rakovinu prsu, čelí dvěma primárním překážkám adekvátní rehabilitace, včetně (1) nedostatečného přístupu k rehabilitačním službám a (2) omezených účinných intervencí k řešení CRCI.

Pacientky, které přežily rakovinu prsu, nemají dostatečný přístup k rehabilitačním službám pro řešení CRCI. Nedávná zpráva sponzorovaná National Cancer Institute (NCI) dospěla k závěru, že většina onkologických center označených NCI nemá integrované služby rehabilitace rakoviny. I kdyby tato centra poskytovala komplexní rehabilitační služby, miliony pacientů, kteří přežili rakovinu, žijí ve venkovských oblastech mimo těsné blízkosti onkologického centra a je pravděpodobnější, že zažijí horší výsledky ve srovnání s městskými protějšky. Pokud by byly poskytovány rehabilitační služby, blízkost zařízení může být limitujícím faktorem u jedinců z venkovských komunit, kterým je rehabilitační péče poskytnuta. Přístup ke službám byl během pandemie COVID-19 dále omezen, přičemž národní organizace volaly po zlepšení vzdáleného poskytování služeb.

Trénink metakognitivní strategie (MCST) je praktickým standardem pro řešení kognitivních poruch u jiných stavů, jako je traumatické poranění mozku a mrtvice. Přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) je intervencí MCST, ve které se předměty učí obecnou kognitivní strategii, kterou lze aplikovat ve známých a nových kontextech k vymýšlení strategií specifických pro daný úkol pro zapojení do činnosti. Předběžná data výzkumníků naznačují, že CO-OP může mít pozitivní dopad na výkonnost, subjektivní a objektivní kognici a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu s CRCI. Zatímco současné důkazy podporují vzdálené poskytování intervencí založených na strategii, jako je CO-OP, tato intervence nebyla hodnocena u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s CRCI.

Celková výzkumná hypotéza vyšetřovatelů je, že CO-OP lze uskutečnit na dálku a zlepší výkonnost, subjektivní a objektivní kognici a subjektivní kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu s CRCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-reported CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) skóre >30)
  • absolvovali celou chemoterapii alespoň 6 měsíců, ale ne později než 3 roky, před účastí
  • umí číst, psát a mluvit plynně anglicky
  • schopen poskytnout platný informovaný souhlas
  • mít v době zápisu očekávanou délku života delší než 6 měsíců
  • s diagnózou karcinomu prsu (invazivní duktální nebo lobulární BrCA stadia I, II nebo III) a dokončenou chemoterapií během předchozích tří let
  • na stabilních dávkách léků (tj. žádné změny za posledních 60 dní)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnózy rakoviny jiných lokalit s důkazem aktivního onemocnění během posledního roku
  • aktivní diagnózy jakýchkoli akutních nebo chronických neurologických stavů souvisejících s mozkem, které mohou změnit normální mozkové funkce (např. Parkinsonova choroba, demence, mozkové infarkty, traumatické poranění mozku)
  • těžké depresivní příznaky (dotazník osobního zdraví (PHQ-9) skóre ≥21)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: Kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP)
Každé sezení CO-OP bude trvat 60 minut a subjekty absolvují jedno sezení týdně v průběhu 10 týdnů. Všechny relace budou dodávány vzdáleně prostřednictvím platformy Zoom.
CO-OP je intervence zaměřená na metakognitivní strategii, která bude použita v této studii. Nejprve je účastníkem a intervencí společně identifikováno pět funkčních cílů každodenního života. Na druhém setkání představíme přístup k předmětu a vyučujeme globální kognitivní strategii (tj. CÍL-PLÁNUJ-DO-KONTROLA). Ve všech následujících sezeních je tato strategie používána jako hlavní rámec pro řešení problémů k usnadnění získávání dovedností. Subjekt identifikuje CÍL a poté je terapeutem veden, aby objevil PLÁN k potenciálnímu dosažení cíle. Subjekt je poté požádán, aby UDĚLAL plán (je-li to možné během terapeutického sezení, jinak je požádán o dokončení doma před dalším léčebným sezením) a následně ZKONTROLUJE, zda plán funguje, tj. bylo dosaženo cíle. Tento proces se opakuje, dokud není dosaženo uspokojivého výkonu pro každý stanovený cíl.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Každé sezení bude trvat 60 minut a subjekty absolvují jedno sezení týdně v průběhu 10 týdnů. Všechny relace budou dodávány vzdáleně prostřednictvím platformy Zoom.
Jedinci ve skupině pro kontrolu pozornosti budou mít týdenní virtuální kontakt prostřednictvím platformy Zoom po dobu 12 týdnů s vyškoleným intervenčním lékařem, který není zapojen do léčby CO-OP. Kontrolní skupina bude kontrolovat mezilidskou interakci, účinky zrání a účinky testování. Zaměření každého sezení bude zahrnovat: (1) sociální interakci charakterizovanou vřelostí/empatií a (2) poskytování obvyklé péče o vzdělávací zdroje CRCI (např. cvičení, používání paměťových pomůcek, minimalizace rušivých vlivů) z MD Anderson Cancer Center. Tato doporučení budou poskytnuta bez dalších pokynů. Jakékoli otázky, které vyvstanou ohledně CRCI, se kterým se subjekt potýká, budou zodpovězeny. Terapeut bude se subjektem informovat o jakýchkoli změnách symptomů CRCI. Obsah a trvání každého hovoru budou sledovány. Každá relace bude zaznamenána se dvěma náhodně vybranými a zkontrolována z hlediska věrnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Míra přijatelnosti zásahu. Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Míra vhodnosti zásahu. Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Míra proveditelnosti zásahu. Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Měření využitelnosti telehealth z pohledu účastníka. Konkrétně TUQ měří užitečnost a užitečnost technologií včetně užitečnosti, snadnosti použití, účinnosti, spolehlivosti a spokojenosti. TUQ používá Likertovu škálu pro vlastní hlášení od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím).
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) trénovaný cílový výkon
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Self-report měření výkonu aktivity. Minimum = 1, Maximum = 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Krátká forma kognitivní funkce NeuroQoL
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Sebehodnotící míra kognitivních schopností v každodenních životních aktivitách. Maximum = 5 (nikdy), Minimum = 1 (Velmi často/několikrát za den). Celkový hrubý rozsah skóre je 8-40. T-skóre se uvádí s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená méně vnímaných kognitivních problémů.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) Spokojenost s vyškoleným cílem
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
Self-report míra spokojenosti s výkonem činnosti. Minimum = 1, Maximum = 10. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Self-report měření kvality života pro přeživší rakovinu prsu. Domény zahrnují otázky týkající se fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody a také další obavy. Minimum = 0 (vůbec ne), Maximum = 4 (velmi mnoho). Rozsah skóre je 0 až 148. Vyšší skóre ukazuje na sníženou vnímanou pohodu a kvalitu života.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) – Subtest rušení barev a slov
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Objektivní míra inhibice a kognitivní flexibility. Data jsou uvedena pro podmínku 4 přepínání čísel/písmen. Uvádí se skóre na stupnici přizpůsobené věku s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Celkový rozsah skóre je 1-19. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)-IV písmeno-číslo, kódování, dílčí test vyhledávání symbolů
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Objektivní měřítko kognitivní výkonnosti. Dílčí test Letter-Number měří pracovní paměť. Dílčí test Kódování a vyhledávání symbolů měří rychlost zpracování. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Uvádí se škálovaná skóre upravená podle věku s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Rozsah hlášených skóre je 1 až 19.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Krátký test zrakové a prostorové paměti – revidovaná zkouška 1
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Objektivní měření epizodické paměti. Účastník dostane na 10 sekund při třech různých příležitostech šest geometrických obrazců a poté je požádán, aby těchto šest obrazců nakreslil na samostatný list papíru ve správném pořadí. Zvýšený počet chyb může naznačovat problémy s epizodickou pamětí. T-skóre se uvádí s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Stimulovaný sluchový test sériového sčítání
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Objektivní měření pracovní paměti. Účastníkovi jsou každé 2 sekundy prezentovány jednotlivé číslice a je požádán, aby přidal každou číslici k číslici bezprostředně před ní. Celkové skóre je z 60 bodů, přičemž zvýšené chyby indikují problémy s pracovní pamětí.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
Self-report míra schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit. Vyšší skóre odráží vyšší schopnosti. T-skóre se uvádí s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na CO-OP postupy

Předplatit