- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505045
Trénink metakognitivní strategie u kognitivních poruch souvisejících s rakovinou
Proveditelnost použití vzdáleně dodaného školení metakognitivní strategie k řešení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily rakovinu prsu, často samy hlásí kognitivní změny po léčbě rakoviny (např. kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI)). Tyto kognitivní změny mají zničující dopad na činnosti každodenního života, jako je práce/produktivita, zapojení komunity, řízení a finanční řízení. Zatímco CRCI by pravděpodobně bylo přístupné rehabilitačním službám, pacientky, které přežily rakovinu prsu, čelí dvěma primárním překážkám adekvátní rehabilitace, včetně (1) nedostatečného přístupu k rehabilitačním službám a (2) omezených účinných intervencí k řešení CRCI.
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, nemají dostatečný přístup k rehabilitačním službám pro řešení CRCI. Nedávná zpráva sponzorovaná National Cancer Institute (NCI) dospěla k závěru, že většina onkologických center označených NCI nemá integrované služby rehabilitace rakoviny. I kdyby tato centra poskytovala komplexní rehabilitační služby, miliony pacientů, kteří přežili rakovinu, žijí ve venkovských oblastech mimo těsné blízkosti onkologického centra a je pravděpodobnější, že zažijí horší výsledky ve srovnání s městskými protějšky. Pokud by byly poskytovány rehabilitační služby, blízkost zařízení může být limitujícím faktorem u jedinců z venkovských komunit, kterým je rehabilitační péče poskytnuta. Přístup ke službám byl během pandemie COVID-19 dále omezen, přičemž národní organizace volaly po zlepšení vzdáleného poskytování služeb.
Trénink metakognitivní strategie (MCST) je praktickým standardem pro řešení kognitivních poruch u jiných stavů, jako je traumatické poranění mozku a mrtvice. Přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) je intervencí MCST, ve které se předměty učí obecnou kognitivní strategii, kterou lze aplikovat ve známých a nových kontextech k vymýšlení strategií specifických pro daný úkol pro zapojení do činnosti. Předběžná data výzkumníků naznačují, že CO-OP může mít pozitivní dopad na výkonnost, subjektivní a objektivní kognici a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu s CRCI. Zatímco současné důkazy podporují vzdálené poskytování intervencí založených na strategii, jako je CO-OP, tato intervence nebyla hodnocena u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s CRCI.
Celková výzkumná hypotéza vyšetřovatelů je, že CO-OP lze uskutečnit na dálku a zlepší výkonnost, subjektivní a objektivní kognici a subjektivní kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu s CRCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-reported CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) skóre >30)
- absolvovali celou chemoterapii alespoň 6 měsíců, ale ne později než 3 roky, před účastí
- umí číst, psát a mluvit plynně anglicky
- schopen poskytnout platný informovaný souhlas
- mít v době zápisu očekávanou délku života delší než 6 měsíců
- s diagnózou karcinomu prsu (invazivní duktální nebo lobulární BrCA stadia I, II nebo III) a dokončenou chemoterapií během předchozích tří let
- na stabilních dávkách léků (tj. žádné změny za posledních 60 dní)
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnózy rakoviny jiných lokalit s důkazem aktivního onemocnění během posledního roku
- aktivní diagnózy jakýchkoli akutních nebo chronických neurologických stavů souvisejících s mozkem, které mohou změnit normální mozkové funkce (např. Parkinsonova choroba, demence, mozkové infarkty, traumatické poranění mozku)
- těžké depresivní příznaky (dotazník osobního zdraví (PHQ-9) skóre ≥21)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina: Kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP)
Každé sezení CO-OP bude trvat 60 minut a subjekty absolvují jedno sezení týdně v průběhu 10 týdnů.
Všechny relace budou dodávány vzdáleně prostřednictvím platformy Zoom.
|
CO-OP je intervence zaměřená na metakognitivní strategii, která bude použita v této studii.
Nejprve je účastníkem a intervencí společně identifikováno pět funkčních cílů každodenního života.
Na druhém setkání představíme přístup k předmětu a vyučujeme globální kognitivní strategii (tj. CÍL-PLÁNUJ-DO-KONTROLA).
Ve všech následujících sezeních je tato strategie používána jako hlavní rámec pro řešení problémů k usnadnění získávání dovedností. Subjekt identifikuje CÍL a poté je terapeutem veden, aby objevil PLÁN k potenciálnímu dosažení cíle.
Subjekt je poté požádán, aby UDĚLAL plán (je-li to možné během terapeutického sezení, jinak je požádán o dokončení doma před dalším léčebným sezením) a následně ZKONTROLUJE, zda plán funguje, tj. bylo dosaženo cíle.
Tento proces se opakuje, dokud není dosaženo uspokojivého výkonu pro každý stanovený cíl.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Každé sezení bude trvat 60 minut a subjekty absolvují jedno sezení týdně v průběhu 10 týdnů.
Všechny relace budou dodávány vzdáleně prostřednictvím platformy Zoom.
|
Jedinci ve skupině pro kontrolu pozornosti budou mít týdenní virtuální kontakt prostřednictvím platformy Zoom po dobu 12 týdnů s vyškoleným intervenčním lékařem, který není zapojen do léčby CO-OP.
Kontrolní skupina bude kontrolovat mezilidskou interakci, účinky zrání a účinky testování.
Zaměření každého sezení bude zahrnovat: (1) sociální interakci charakterizovanou vřelostí/empatií a (2) poskytování obvyklé péče o vzdělávací zdroje CRCI (např.
cvičení, používání paměťových pomůcek, minimalizace rušivých vlivů) z MD Anderson Cancer Center.
Tato doporučení budou poskytnuta bez dalších pokynů.
Jakékoli otázky, které vyvstanou ohledně CRCI, se kterým se subjekt potýká, budou zodpovězeny.
Terapeut bude se subjektem informovat o jakýchkoli změnách symptomů CRCI.
Obsah a trvání každého hovoru budou sledovány.
Každá relace bude zaznamenána se dvěma náhodně vybranými a zkontrolována z hlediska věrnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
Míra přijatelnosti zásahu.
Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
|
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
Míra vhodnosti zásahu.
Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
|
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
Míra proveditelnosti zásahu.
Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
|
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
|
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
Měření využitelnosti telehealth z pohledu účastníka.
Konkrétně TUQ měří užitečnost a užitečnost technologií včetně užitečnosti, snadnosti použití, účinnosti, spolehlivosti a spokojenosti.
TUQ používá Likertovu škálu pro vlastní hlášení od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím).
|
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) trénovaný cílový výkon
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Self-report měření výkonu aktivity.
Minimum = 1, Maximum = 10.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
|
Krátká forma kognitivní funkce NeuroQoL
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Sebehodnotící míra kognitivních schopností v každodenních životních aktivitách.
Maximum = 5 (nikdy), Minimum = 1 (Velmi často/několikrát za den).
Celkový hrubý rozsah skóre je 8-40.
T-skóre se uvádí s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená méně vnímaných kognitivních problémů.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) Spokojenost s vyškoleným cílem
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
Self-report míra spokojenosti s výkonem činnosti.
Minimum = 1, Maximum = 10.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Po ukončení studie v průměru 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Self-report měření kvality života pro přeživší rakovinu prsu.
Domény zahrnují otázky týkající se fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody a také další obavy.
Minimum = 0 (vůbec ne), Maximum = 4 (velmi mnoho).
Rozsah skóre je 0 až 148.
Vyšší skóre ukazuje na sníženou vnímanou pohodu a kvalitu života.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) – Subtest rušení barev a slov
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Objektivní míra inhibice a kognitivní flexibility.
Data jsou uvedena pro podmínku 4 přepínání čísel/písmen.
Uvádí se skóre na stupnici přizpůsobené věku s průměrem 10 a standardní odchylkou 3.
Celkový rozsah skóre je 1-19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)-IV písmeno-číslo, kódování, dílčí test vyhledávání symbolů
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Objektivní měřítko kognitivní výkonnosti.
Dílčí test Letter-Number měří pracovní paměť.
Dílčí test Kódování a vyhledávání symbolů měří rychlost zpracování.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Uvádí se škálovaná skóre upravená podle věku s průměrem 10 a standardní odchylkou 3.
Rozsah hlášených skóre je 1 až 19.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
|
Krátký test zrakové a prostorové paměti – revidovaná zkouška 1
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Objektivní měření epizodické paměti.
Účastník dostane na 10 sekund při třech různých příležitostech šest geometrických obrazců a poté je požádán, aby těchto šest obrazců nakreslil na samostatný list papíru ve správném pořadí.
Zvýšený počet chyb může naznačovat problémy s epizodickou pamětí.
T-skóre se uvádí s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
|
Stimulovaný sluchový test sériového sčítání
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Objektivní měření pracovní paměti.
Účastníkovi jsou každé 2 sekundy prezentovány jednotlivé číslice a je požádán, aby přidal každou číslici k číslici bezprostředně před ní.
Celkové skóre je z 60 bodů, přičemž zvýšené chyby indikují problémy s pracovní pamětí.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Self-report míra schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Vyšší skóre odráží vyšší schopnosti.
T-skóre se uvádí s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Reid-Arndt SA, Yee A, Perry MC, Hsieh C. Cognitive and psychological factors associated with early posttreatment functional outcomes in breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2009;27(4):415-34. doi: 10.1080/07347330903183117.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Vol 1. Reston, VA: American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2066383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na CO-OP postupy
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Concentra AI, incNáborCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
Federal University of Minas GeraisDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Poruchy motorických dovednostíBrazílie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
Özge İşeriDokončenoÚzkost | Kvalita obnovyTurecko (Türkiye)
-
Fuzhou General HospitalDokončenoBenigní hyperplazie prostatyČína