Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakognitiv strategiutbildning i cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning

29 oktober 2024 uppdaterad av: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Möjlighet att använda distanslevererad metakognitiv strategiträning för att hantera cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning vid bröstcancer

Det första syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att leverera CO-OP på distans till bröstcanceröverlevande, som självrapporterar cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI), som förberedelse för en framtida R01-studie. Det andra syftet med denna studie är att bedöma effekten av CO-OP på aktivitetsprestanda, subjektiv och objektiv kognition och livskvalitet hos ett urval av bröstcanceröverlevande som självrapporterar CRCI. Forskargruppen antar att uppskattningar av effektstorlek kommer att indikera att CO-OP kommer att ha en större positiv effekt, jämfört med uppmärksamhetskontroll, på aktivitetsprestanda, subjektiv och objektiv kognition och livskvalitet i ett urval av bröstcanceröverlevande som självrapporterar. CRCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcanceröverlevande rapporterar ofta själv kognitiva förändringar efter behandling för cancer (t. cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)). Dessa kognitiva förändringar har en förödande inverkan på aktiviteter i vardagen, såsom arbete/produktivitet, samhällsengagemang, bilkörning och ekonomisk förvaltning. Även om CRCI sannolikt skulle vara mottagligt för rehabiliteringstjänster, möter bröstcanceröverlevande två primära hinder för adekvat rehabilitering, inklusive (1) otillräcklig tillgång till rehabiliteringstjänster och (2) begränsade effektiva insatser för att hantera CRCI.

Bröstcanceröverlevande har otillräcklig tillgång till rehabiliteringstjänster för att hantera CRCI. En färsk rapport sponsrad av National Cancer Institute (NCI) drog slutsatsen att de flesta NCI-utsedda cancercentra inte har integrerade cancerrehabiliteringstjänster. Även om omfattande rehabiliteringstjänster tillhandahölls av dessa centra, bor miljontals canceröverlevande på landsbygden utanför nära ett cancercentrum och är mer benägna att uppleva sämre resultat jämfört med motsvarigheter i städer. Om rehabiliteringstjänster tillhandahölls, kan närhet till anläggningar vara en begränsande faktor för individer från landsbygdssamhällen som får rehabiliterande vård. Tillgången till tjänster har begränsats ytterligare mitt i covid-19-pandemin, med uppmaningar från nationella organisationer för förbättringar av fjärrleverans av tjänster.

Metakognitiv strategiträning (MCST) är en övningsstandard för att hantera kognitiv funktionsnedsättning vid andra tillstånd, såsom traumatisk hjärnskada och stroke. Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-metoden är en MCST-intervention där försökspersoner lärs ut en allmän kognitiv strategi som kan tillämpas i kända och nya sammanhang för att utforma uppgiftsspecifika strategier för att engagera sig i en aktivitet. Utredarnas preliminära data tyder på att CO-OP kan ha en positiv inverkan på aktivitetsprestanda, subjektiv och objektiv kognition och livskvalitet hos överlevande bröstcancer med CRCI. Medan nuvarande bevis stöder fjärrleverans av strategibaserade interventioner som CO-OP, har denna intervention inte utvärderats hos överlevande bröstcancer med CRCI.

Utredarnas övergripande forskningshypotes är att CO-OP möjligen kan administreras på distans och kommer att förbättra aktivitetsprestanda, subjektiv och objektiv kognition och subjektiv livskvalitet hos bröstcanceröverlevande med CRCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterad CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) poäng >30)
  • fullföljt hela kemoterapikursen minst 6 månader, men senast 3 år, före deltagande
  • kan läsa, skriva och tala engelska flytande
  • kunna ge giltigt informerat samtycke
  • har en förväntad livslängd på mer än 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  • diagnostiserats med bröstcancer (invasiv duktal eller lobulär BrCA stadier I, II eller III) och avslutad kemoterapi inom de föregående tre åren
  • på stabila doser av läkemedel (dvs inga förändringar under de senaste 60 dagarna)

Exklusions kriterier:

  • tidigare cancerdiagnoser på andra platser med tecken på aktiv sjukdom under det senaste året
  • aktiva diagnoser av alla akuta eller kroniska hjärnrelaterade neurologiska tillstånd som kan förändra normal hjärnfunktion (t.ex. Parkinsons sjukdom, demens, hjärninfarkt, traumatisk hjärnskada)
  • allvarliga depressiva symtom (Personal Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på ≥21)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp: Kognitiv orientering mot daglig yrkesprestation (CO-OP)
Varje CO-OP-session kommer att ta 60 minuter och försökspersonerna kommer att genomföra en session per vecka under loppet av 10 veckor. Alla sessioner kommer att levereras på distans via Zoom-plattformen.
Beteende: CO-OP-förfaranden
CO-OP är en metakognitiv strategi träningsintervention som kommer att användas i denna studie. Först identifieras fem funktionella vardagslivsmål tillsammans av deltagaren och interventionisten. I det andra mötet introducerar vi förhållningssättet till ämnet och lär ut den globala kognitiva strategin (d.v.s. MÅL-PLAN-GÖRA-KONTROLL). I alla efterföljande sessioner används denna strategi som den huvudsakliga problemlösningsramen för att underlätta förvärvandet av färdigheter. Ämnet identifierar ett MÅL och vägleds sedan av terapeuten för att upptäcka en PLAN för att potentiellt uppnå målet. Försökspersonen uppmanas sedan att GÖRA planen (om det är möjligt under terapisessionen annars ombeds att slutföra hemma innan nästa behandlingstillfälle), och därefter att KONTROLLERA för att se om planen fungerade, d.v.s. målet uppnåddes. Denna process upprepas tills tillfredsställande prestation uppnås för varje fastställt mål.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Varje session kommer att ta 60 minuter och försökspersonerna kommer att genomföra en session per vecka under loppet av 10 veckor. Alla sessioner kommer att levereras på distans via Zoom-plattformen.
Beteende: Procedurer för uppmärksamhetskontroll
Individer i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att ha dosekvivalent, virtuell kontakt per vecka genom Zoom-plattformen under 12 veckor med en utbildad interventionist som inte är involverad i CO-OP-behandling. Kontrollgruppen kommer att kontrollera för interpersonell interaktion, mognadseffekter och testeffekter. Fokus för varje session kommer att inkludera: (1) social interaktion som kännetecknas av värme/empati och (2) tillhandahållande av vanlig vård CRCI utbildningsresurser (t.ex. träning, använda minneshjälpmedel, minimera distraktioner) från MD Anderson Cancer Center. Dessa rekommendationer kommer att tillhandahållas utan ytterligare instruktioner. Alla frågor som uppstår angående CRCI som ämnet upplever kommer att besvaras. Terapeuten kommer att debriefa med patienten om eventuella förändringar i CRCI-symtom. Varje samtals innehåll och varaktighet kommer att spåras. Varje session kommer att spelas in med två slumpmässigt utvalda och granskas för trohet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Mått på interventionsacceptans. Självrapportering Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt)
Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Mått på lämpligheten av intervention. Självrapportering Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt)
Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Mått på möjligheten att ingripa. Självrapportering Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt)
Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Mått på telehälsans användbarhet ur deltagarperspektiv. Specifikt mäter TUQ användbarheten och användbarheten av teknik inklusive användbarhet, användarvänlighet, effektivitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse. TUQ använder en Likert-skala för självrapportering från 1 (håller inte med) till 7 (håller med).
Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Trained Goal Performance
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Självrapporteringsmått på aktivitetsprestation. Minimum = 1, Max = 10. Högre poäng betyder bättre prestanda.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
NeuroQoL Kognitiv Funktion Kortform
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Självrapporteringsmått på kognitiv förmåga i dagliga livsaktiviteter. Maximum = 5 (aldrig), Minimum = 1 (Mycket ofta/flera gånger per dag). Det totala råpoängintervallet är 8-40. T-poängen rapporteras med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng betyder färre upplevda kognitiva utmaningar.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Utbildad måltillfredsställelse
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt 14 veckor
Självrapporteringsmått på nöjdhetsnivå med aktivitetsprestation. Minimum = 1, Max = 10. Högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
Efter avslutad studie i snitt 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Självrapporterande mått på livskvalitet för överlevande bröstcancer. Domäner inkluderar frågor relaterade till fysiskt, känslomässigt, socialt och funktionellt välbefinnande, såväl som ytterligare frågor. Minimum = 0 (inte alls), Maximum = 4 (väldigt mycket). Poängintervallet är 0 till 148. Högre poäng indikerar minskat upplevt välbefinnande och livskvalitet.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Subtest för färg-ordinterferens
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Objektivt mått på hämning och kognitiv flexibilitet. Data presenteras för villkor 4 för siffer-/bokstavbyte. Åldersjusterade skalpoäng med medelvärde 10 och standardavvikelse 3 rapporteras. Det totala antalet poäng är 1-19. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Bokstavsnummer, kodning, undertest för symbolsökning
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Objektivt mått på kognitiv prestation. Deltestet Bokstav-Nummer mäter arbetsminnet. Deltestet Coding and Symbol Search mäter bearbetningshastigheten. Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. Åldersjusterade skalade poäng med ett medelvärde på 10 och standardavvikelse på 3 rapporteras. Omfattningen av rapporterade poäng är 1 till 19.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Kort Visuospatialt minnestest - Reviderad försök 1
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Objektivt mått på episodiskt minne. Deltagaren presenteras med sex geometriska figurer under 10 sekunder vid tre olika tillfällen, och ombeds sedan att rita de sex figurerna på ett separat pappersark i rätt ordning. Ökade fel kan tyda på problem med episodiskt minne. T-poäng rapporteras med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Objektivt mått på arbetsminnet. Deltagaren presenteras med ensiffror varannan sekund och ombeds att lägga till varje siffra till den omedelbart före den. Totalpoängen är av 60 poäng, med ökade fel som indikerar utmaningar med arbetsminnet.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)
Självrapportering mått på förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Högre poäng återspeglar högre förmågor. T-poäng rapporteras med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Pre-intervention (vecka 0) och post-intervention (vecka 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2066383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera