Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening strategii metapoznawczych w zaburzeniach poznawczych związanych z rakiem

29 października 2024 zaktualizowane przez: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Możliwość wykorzystania zdalnie prowadzonego szkolenia w zakresie strategii metapoznawczych w celu zajęcia się upośledzeniem poznawczym związanym z rakiem piersi

Pierwszym celem tego badania jest określenie wykonalności zdalnego dostarczania CO-OP osobom, które przeżyły raka piersi, które same zgłaszają upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI), w ramach przygotowań do przyszłego badania R01. Drugim celem tego badania jest ocena wpływu CO-OP na wydajność aktywności, subiektywne i obiektywne poznanie oraz jakość życia w próbie osób, które przeżyły raka piersi, które same zgłaszają CRCI. Zespół badawczy stawia hipotezę, że szacunki wielkości efektu wskażą, że CO-OP będzie miał większy pozytywny wpływ, w porównaniu z kontrolą uwagi, na wydajność aktywności, subiektywne i obiektywne poznanie oraz jakość życia w próbie osób, które przeżyły raka piersi, które same zgłaszają się CRCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka piersi, często same zgłaszają zmiany poznawcze po leczeniu raka (np. upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem (CRCI)). Te zmiany poznawcze mają druzgocący wpływ na codzienne czynności, takie jak praca/produktywność, zaangażowanie społeczne, kierowanie pojazdami i zarządzanie finansami. Podczas gdy CRCI prawdopodobnie podlegałyby usługom rehabilitacyjnym, osoby, które przeżyły raka piersi, napotykają dwie podstawowe bariery na drodze do odpowiedniej rehabilitacji, w tym (1) nieodpowiedni dostęp do usług rehabilitacyjnych oraz (2) ograniczone skuteczne interwencje w celu rozwiązania CRCI.

Osoby, które przeżyły raka piersi, mają niewystarczający dostęp do usług rehabilitacyjnych w celu zajęcia się CRCI. Niedawny raport sponsorowany przez National Cancer Institute (NCI) wykazał, że większość ośrodków onkologicznych wyznaczonych przez NCI nie ma zintegrowanych usług rehabilitacji onkologicznej. Nawet gdyby te ośrodki świadczyły kompleksowe usługi rehabilitacyjne, miliony osób, które przeżyły raka, mieszkają na obszarach wiejskich poza bliskim sąsiedztwem ośrodków onkologicznych i są bardziej narażone na gorsze wyniki w porównaniu z ich odpowiednikami w miastach. Jeśli usługi rehabilitacyjne były świadczone, bliskość placówek może być czynnikiem ograniczającym w korzystaniu z opieki rehabilitacyjnej przez osoby ze społeczności wiejskich. Dostęp do usług został dodatkowo ograniczony w związku z pandemią COVID-19, a organizacje krajowe nawoływały do ​​ulepszeń w zdalnym świadczeniu usług.

Trening w zakresie strategii metapoznawczych (MCST) jest standardem postępowania w przypadku zaburzeń poznawczych w innych stanach, takich jak urazowe uszkodzenie mózgu i udar mózgu. Podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) to interwencja MCST, w której badani uczą się ogólnej strategii poznawczej, którą można zastosować w znanych i nowych kontekstach, aby opracować strategie specyficzne dla zadania, aby zaangażować się w działanie. Wstępne dane badaczy sugerują, że CO-OP może mieć pozytywny wpływ na wydajność aktywności, subiektywne i obiektywne poznanie oraz jakość życia u osób, które przeżyły raka piersi z CRCI. Chociaż obecne dowody potwierdzają zdalne dostarczanie interwencji opartych na strategii, takich jak CO-OP, ta interwencja nie została oceniona u osób, które przeżyły raka piersi z CRCI.

Ogólna hipoteza badawcza badaczy jest taka, że ​​CO-OP może być realnie administrowany zdalnie i poprawi wydajność aktywności, subiektywne i obiektywne poznanie oraz subiektywną jakość życia u osób, które przeżyły raka piersi z CRCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszane przez samych siebie CRCI (wynik w Kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych (CFQ) > 30)
  • ukończyć pełny cykl chemioterapii co najmniej 6 miesięcy, ale nie później niż 3 lata przed udziałem
  • umie czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku
  • w stanie udzielić ważnej świadomej zgody
  • mają oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy w momencie rejestracji
  • zdiagnozowano raka piersi (inwazyjny przewodowy lub zrazikowy BrCA w stadium I, II lub III) i ukończyła chemioterapię w ciągu ostatnich trzech lat
  • na stabilnych dawkach leków (tj. brak zmian w ciągu ostatnich 60 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze diagnozy raka w innych lokalizacjach z dowodami czynnej choroby w ciągu ostatniego roku
  • aktywna diagnoza wszelkich ostrych lub przewlekłych schorzeń neurologicznych związanych z mózgiem, które mogą zaburzać normalne funkcjonowanie mózgu (np. choroba Parkinsona, otępienie, zawały mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • ciężkie objawy depresyjne (wynik w kwestionariuszu Personal Health Questionnaire (PHQ-9) ≥21)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona: Orientacja poznawcza na codzienne wyniki w pracy (CO-OP)
Każda sesja CO-OP będzie trwała 60 minut, a uczestnicy będą ukończyć jedną sesję tygodniowo przez 10 tygodni. Wszystkie sesje będą realizowane zdalnie za pośrednictwem platformy Zoom.
Behawioralne: Procedury CO-OP
CO-OP to interwencja szkoleniowa w zakresie strategii metapoznawczych, która zostanie wykorzystana w tym badaniu. Najpierw uczestnik i interwencjonista identyfikują wspólnie pięć funkcjonalnych celów życia codziennego. Na drugim spotkaniu wprowadzamy podejście do tematu i uczymy globalnej strategii poznawczej (czyli CEL-PLAN-ZRÓB-SPRAWDŹ). We wszystkich kolejnych sesjach ta strategia jest używana jako główny schemat rozwiązywania problemów w celu ułatwienia nabywania umiejętności. Pacjent określa CEL, a następnie jest prowadzony przez terapeutę w celu odkrycia PLANU, aby potencjalnie osiągnąć cel. Pacjent jest następnie proszony o WYKONANIE planu (jeśli jest to wykonalne podczas sesji terapeutycznej, w przeciwnym razie prosi się o wykonanie go w domu przed następną sesją terapeutyczną), a następnie o SPRAWDZENIE, czy plan zadziałał, tj. cel został osiągnięty. Proces ten jest powtarzany, aż do uzyskania zadowalającej wydajności dla każdego ustalonego celu.
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Każda sesja będzie trwała 60 minut, a badani będą wykonywać jedną sesję tygodniowo przez 10 tygodni. Wszystkie sesje będą realizowane zdalnie za pośrednictwem platformy Zoom.
Behawioralne: Procedury kontroli uwagi
Osoby z grupy kontrolnej uwagi będą miały równoważny dawce, cotygodniowy wirtualny kontakt za pośrednictwem platformy Zoom przez 12 tygodni z przeszkolonym interwencjonistą niezaangażowanym w leczenie CO-OP. Grupa kontrolna będzie kontrolować interakcje międzyludzkie, efekty dojrzewania i efekty testowania. Tematem każdej sesji będzie: (1) interakcja społeczna charakteryzująca się ciepłem/empatią oraz (2) zapewnienie zwykłej opieki zasobów edukacyjnych CRCI (np. ćwiczenia, korzystanie z pomocy wspomagających pamięć, minimalizowanie czynników rozpraszających) z MD Anderson Cancer Center. Zalecenia te zostaną podane bez dalszych instrukcji. Odpowiedzi na wszelkie pytania, które pojawią się w związku z CRCI, których doświadcza podmiot. Terapeuta omówi z pacjentem wszelkie zmiany w objawach CRCI. Treść i czas trwania każdego połączenia będą śledzone. Każda sesja zostanie nagrana z dwoma losowo wybranymi i sprawdzonymi pod kątem wierności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 14 tygodni
Miara dopuszczalności interwencji. Skala Likerta samoopisu od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam)
Po zakończeniu badania średnio 14 tygodni
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 14 tygodni
Miara trafności interwencji. Skala Likerta samoopisu od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam)
Po zakończeniu badania średnio 14 tygodni
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 14 tygodni
Miara wykonalności interwencji. Skala Likerta samoopisu od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam)
Po zakończeniu badania średnio 14 tygodni
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 14 tygodni
Miara użyteczności telezdrowia z perspektywy uczestnika. W szczególności TUQ mierzy użyteczność i użyteczność technologii, w tym użyteczność, łatwość użycia, skuteczność, niezawodność i satysfakcję. W badaniu TUQ zastosowano samoopisową skalę Likerta od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się).
Po zakończeniu badania, średnio 14 tygodni
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) Wytrenowana wydajność celów
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Samoopisowa miara wydajności działania. Minimum = 1, Maksimum = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Krótki formularz funkcji poznawczych NeuroQoL
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Samoopisowa miara zdolności poznawczych w codziennych czynnościach. Maksimum = 5 (nigdy), Minimum = 1 (Bardzo często/kilka razy dziennie). Całkowity zakres surowych wyników wynosi 8-40. Wynik t jest podawany ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyższe wyniki oznaczają mniej postrzeganych wyzwań poznawczych.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) Satysfakcja z wytrenowanych celów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 14 tygodni
Samoopisowa miara poziomu zadowolenia z wyników aktywności. Minimum = 1, Maksimum = 10. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Po zakończeniu badania, średnio 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Samoopisowa miara jakości życia osób, które przeżyły raka piersi. Domeny obejmują pytania związane z dobrostanem fizycznym, emocjonalnym, społecznym i funkcjonalnym, a także dodatkowe obawy. Minimum = 0 (w ogóle), Maksimum = 4 (bardzo dużo). Zakres wyników wynosi od 0 do 148. Wyższe wyniki wskazują na obniżone postrzegane dobrostan i jakość życia.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) - podtest interferencji kolorów i słów
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Obiektywna miara hamowania i elastyczności poznawczej. Dane prezentowane są dla warunku 4 przełączania cyfr/liter. Podano wyniki w skali dostosowanej do wieku ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Całkowity zakres wyników wynosi 1-19. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS)-IV Litera-liczba, kodowanie, podtest wyszukiwania symboli
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Obiektywna miara wydajności poznawczej. Podtest Litera-Numer mierzy pamięć roboczą. Podtest kodowania i wyszukiwania symboli mierzy szybkość przetwarzania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Podano skalowane wyniki dostosowane do wieku, ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Zakres zgłaszanych wyników wynosi od 1 do 19.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – wersja poprawiona 1
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Obiektywna miara pamięci epizodycznej. Uczestnikowi przedstawia się sześć figur geometrycznych przez 10 sekund przy trzech różnych okazjach, a następnie prosi o narysowanie tych sześciu figur na osobnej kartce papieru w odpowiedniej kolejności. Zwiększona liczba błędów może wskazywać na problemy z pamięcią epizodyczną. Wyniki T są podawane ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Stymulacja słuchowego testu dodawania szeregowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Obiektywna miara pamięci roboczej. Uczestnikowi prezentowane są pojedyncze cyfry co 2 sekundy i proszony jest o dodanie każdej cyfry do cyfry znajdującej się bezpośrednio przed nią. Całkowity wynik wynosi 60 punktów, a zwiększone błędy wskazują na problemy z pamięcią roboczą.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)
Samoopisowa miara zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe umiejętności. Wyniki T są podawane ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2066383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj