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Formazione sulla strategia metacognitiva nel deterioramento cognitivo correlato al cancro

29 ottobre 2024 aggiornato da: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Fattibilità dell'utilizzo della formazione sulla strategia metacognitiva fornita a distanza per affrontare il deterioramento cognitivo correlato al cancro nel cancro al seno

Il primo obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità della somministrazione di CO-OP a distanza alle sopravvissute al cancro al seno, che auto-segnalano un deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), in preparazione per un futuro studio R01. Il secondo obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della CO-OP sulle prestazioni dell'attività, sulla cognizione soggettiva e oggettiva e sulla qualità della vita in un campione di sopravvissute al cancro al seno che auto-segnalano CRCI. Il team di ricerca ipotizza che le stime della dimensione dell'effetto indicheranno che la CO-OP avrà un effetto positivo maggiore, rispetto al controllo dell'attenzione, sulle prestazioni dell'attività, sulla cognizione soggettiva e oggettiva e sulla qualità della vita in un campione di sopravvissuti al cancro al seno che si auto-riportano CRCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno spesso riferiscono autonomamente cambiamenti cognitivi dopo il trattamento per il cancro (ad es. deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)). Questi cambiamenti cognitivi hanno un impatto devastante sulle attività della vita quotidiana, come lavoro/produttività, coinvolgimento della comunità, guida e gestione finanziaria. Sebbene la CRCI sarebbe probabilmente suscettibile di servizi di riabilitazione, le sopravvissute al cancro al seno devono affrontare due ostacoli primari a una riabilitazione adeguata, tra cui (1) un accesso inadeguato ai servizi di riabilitazione e (2) interventi efficaci limitati per affrontare la CRCI.

Le sopravvissute al cancro al seno hanno un accesso inadeguato ai servizi di riabilitazione per affrontare la CRCI. Un recente rapporto sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI) ha concluso che la maggior parte dei centri oncologici designati dall'NCI non dispone di servizi integrati di riabilitazione del cancro. Anche se questi centri fornissero servizi di riabilitazione completi, milioni di sopravvissuti al cancro vivono in aree rurali al di fuori delle immediate vicinanze di un centro oncologico e hanno maggiori probabilità di avere esiti peggiori rispetto alle controparti urbane. Se i servizi di riabilitazione fossero forniti, la vicinanza alle strutture potrebbe essere un fattore limitante per gli individui delle comunità rurali che ricevono cure riabilitative. L'accesso ai servizi è stato ulteriormente ridotto a causa della pandemia di COVID-19, con l'aumento delle chiamate da parte delle organizzazioni nazionali per miglioramenti nell'erogazione remota dei servizi.

L'addestramento alla strategia metacognitiva (MCST) è uno standard di pratica per affrontare il deterioramento cognitivo in altre condizioni, come lesioni cerebrali traumatiche e ictus. L'approccio Cognitive-Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) è un intervento MCST in cui ai soggetti viene insegnata una strategia cognitiva generale che può essere applicata in contesti noti e nuovi per ideare strategie specifiche del compito per impegnarsi in un'attività. I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che la CO-OP può avere un impatto positivo sulle prestazioni dell'attività, sulla cognizione soggettiva e oggettiva e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno con CRCI. Sebbene le prove attuali supportino la consegna a distanza di interventi basati sulla strategia come CO-OP, questo intervento non è stato valutato nei sopravvissuti al cancro al seno con CRCI.

L'ipotesi di ricerca complessiva dei ricercatori è che la CO-OP può essere somministrata in modo fattibile a distanza e migliorerà le prestazioni dell'attività, la cognizione soggettiva e oggettiva e la qualità della vita soggettiva nelle sopravvissute al cancro al seno con CRCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio CRCI autodichiarato (questionario sugli errori cognitivi (CFQ) > 30)
  • completato il ciclo completo di chemioterapia almeno 6 mesi, ma non oltre 3 anni, prima della partecipazione
  • in grado di leggere, scrivere e parlare inglese fluentemente
  • in grado di fornire un valido consenso informato
  • avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione
  • diagnosi di carcinoma mammario (BrCA duttale o lobulare invasivo stadi I, II o III) e chemioterapia completata nei tre anni precedenti
  • su dosi stabili di farmaci (cioè, nessuna modifica negli ultimi 60 giorni)

Criteri di esclusione:

  • precedenti diagnosi di cancro di altri siti con evidenza di malattia attiva nell'ultimo anno
  • diagnosi attive di qualsiasi condizione neurologica acuta o cronica correlata al cervello che può alterare la normale funzione cerebrale (ad esempio, morbo di Parkinson, demenza, infarti cerebrali, lesioni cerebrali traumatiche)
  • sintomi depressivi gravi (punteggio del questionario sulla salute personale (PHQ-9) di ≥21)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana (CO-OP)
Ogni sessione CO-OP durerà 60 minuti e i soggetti completeranno una sessione a settimana nel corso di 10 settimane. Tutte le sessioni saranno erogate in remoto tramite la piattaforma Zoom.
Comportamentale: Procedure COOP
CO-OP è un intervento di formazione sulla strategia metacognitiva che verrà utilizzato in questo studio. In primo luogo, cinque obiettivi funzionali della vita quotidiana sono identificati in collaborazione dal partecipante e dall'interventista. Nel secondo incontro, introduciamo l'approccio all'argomento e insegniamo la strategia cognitiva globale (ovvero, GOAL-PLAN-DO-CHECK). In tutte le sessioni successive, questa strategia viene utilizzata come quadro principale di risoluzione dei problemi per facilitare l'acquisizione di abilità. Il soggetto identifica un OBIETTIVO, quindi viene guidato dal terapeuta a scoprire un PIANO per raggiungere potenzialmente l'obiettivo. Al soggetto viene quindi chiesto di FARE il piano (se fattibile durante la sessione di terapia, altrimenti viene chiesto di completarlo a casa prima della successiva sessione di trattamento), e successivamente di CONTROLLARE se il piano ha funzionato, cioè l'obiettivo è stato raggiunto. Questo processo viene ripetuto fino al raggiungimento di prestazioni soddisfacenti per ogni obiettivo stabilito.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ogni sessione durerà 60 minuti e i soggetti completeranno una sessione a settimana nel corso di 10 settimane. Tutte le sessioni saranno erogate in remoto tramite la piattaforma Zoom.
Comportamentale: Procedure di controllo dell'attenzione
Gli individui nel gruppo di controllo dell'attenzione avranno un contatto virtuale settimanale equivalente alla dose attraverso la piattaforma Zoom per 12 settimane con un interventista addestrato non coinvolto nel trattamento CO-OP. Il gruppo di controllo controllerà l'interazione interpersonale, gli effetti di maturazione e gli effetti di test. Il focus di ogni sessione includerà: (1) interazione sociale caratterizzata da calore/empatia e (2) fornitura di risorse educative CRCI per l'assistenza abituale (ad es. esercizio fisico, utilizzo di ausili per la memoria, riduzione al minimo delle distrazioni) dal MD Anderson Cancer Center. Queste raccomandazioni saranno fornite senza ulteriori istruzioni. Eventuali domande che sorgono in merito alla CRCI che il soggetto sta vivendo riceveranno risposta. Il terapista discuterà con il soggetto su eventuali cambiamenti nei sintomi di CRCI. Il contenuto e la durata di ogni chiamata verranno monitorati. Ogni sessione verrà registrata con due selezionati a caso e rivisti per la fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Misura dell'accettabilità dell'intervento. Self-report Scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Misura dell'appropriatezza dell'intervento. Self-report Scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Misura di fattibilità dell'intervento. Self-report Scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, in media 14 settimane
Misura dell'usabilità della telemedicina dal punto di vista del partecipante. Nello specifico, il TUQ misura l'utilità e l'utilità delle tecnologie tra cui utilità, facilità d'uso, efficacia, affidabilità e soddisfazione. Il TUQ utilizza una scala Likert autovalutata da 1 (in disaccordo) a 7 (d'accordo).
Dopo il completamento dello studio, in media 14 settimane
Prestazioni basate sugli obiettivi formati per la misura canadese delle prestazioni occupazionali (COPM).
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura self-report della performance dell'attività. Minimo = 1, massimo = 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Forma breve della funzione cognitiva NeuroQoL
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura self-report delle capacità cognitive nelle attività della vita quotidiana. Massimo = 5 (mai), Minimo = 1 (Molto spesso/più volte al giorno). L'intervallo del punteggio grezzo totale è 8-40. Il punteggio t viene riportato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano meno sfide cognitive percepite.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Soddisfazione degli obiettivi formati dalla misura canadese delle prestazioni occupazionali (COPM).
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, in media 14 settimane
Misura self-report del livello di soddisfazione rispetto alla prestazione dell'attività. Minimo = 1, massimo = 10. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
Dopo il completamento dello studio, in media 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura self-report della qualità della vita per le sopravvissute al cancro al seno. I domini includono domande relative al benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale, nonché ulteriori preoccupazioni. Minimo = 0 (per niente), Massimo = 4 (moltissimo). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 148. Punteggi più alti indicano una diminuzione del benessere percepito e della qualità della vita.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Subtest sull'interferenza delle parole e dei colori
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura oggettiva dell'inibizione e della flessibilità cognitiva. I dati vengono presentati per la condizione 4 della commutazione numero/lettera. Sono riportati i punteggi della scala aggiustata per età con una media di 10 e una deviazione standard di 3. L'intervallo totale dei punteggi è 1-19. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Lettera-Numero, Codifica, Subtest di ricerca di simboli
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura oggettiva della prestazione cognitiva. Il subtest Lettera-Numero misura la memoria di lavoro. Il sottotest Codifica e Ricerca simboli misura la velocità di elaborazione. Punteggi più alti indicano prestazioni cognitive migliori. Sono riportati i punteggi scalati per età con una media di 10 e una deviazione standard di 3. L'intervallo dei punteggi riportati è compreso tra 1 e 19.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Breve test di memoria visuospaziale – Prova rivista 1
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura oggettiva della memoria episodica. Al partecipante vengono presentate sei figure geometriche per 10 secondi in tre diverse occasioni, quindi viene chiesto di disegnare le sei figure su un foglio di carta separato nell'ordine corretto. Un aumento degli errori può indicare problemi con la memoria episodica. I punteggi T sono riportati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Test di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura oggettiva della memoria di lavoro. Al partecipante vengono presentate singole cifre ogni 2 secondi e gli viene chiesto di aggiungere ciascuna cifra a quella immediatamente precedente. Il punteggio totale è su 60 punti, con un aumento degli errori che indicano problemi con la memoria di lavoro.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)
Misura self-report della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi più alti riflettono abilità più elevate. I punteggi T sono riportati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2066383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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