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癌症相关认知障碍的元认知策略培训

2024年10月29日 更新者：Anna Boone、University of Missouri-Columbia

使用远程交付的元认知策略培训解决乳腺癌中与癌症相关的认知障碍的可行性

本研究的第一个目的是确定远程向乳腺癌幸存者提供 CO-OP 的可行性，这些幸存者自我报告与癌症相关的认知障碍 (CRCI)，为未来的 R01 试验做准备。 本研究的第二个目的是评估 CO-OP 对自我报告 CRCI 的乳腺癌幸存者样本的活动表现、主观和客观认知以及生活质量的影响。 研究小组假设，效应量估计将表明，与注意力控制相比，CO-OP 将对自我报告的乳腺癌幸存者样本的活动表现、主观和客观认知以及生活质量产生更大的积极影响CRCI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌幸存者经常自我报告癌症治疗后的认知变化（例如 癌症相关的认知障碍 (CRCI)）。 这些认知变化对日常生活活动具有破坏性影响，例如工作/生产力、社区参与、驾驶和财务管理。 虽然 CRCI 可能适合康复服务，但乳腺癌幸存者面临充分康复的两个主要障碍，包括 (1) 获得康复服务的机会不足，以及 (2) 解决 CRCI 的有效干预措施有限。

乳腺癌幸存者无法获得足够的康复服务来应对 CRCI。 美国国家癌症研究所 (NCI) 赞助的最近一份报告得出结论，大多数 NCI 指定的癌症中心没有综合癌症康复服务。 即使这些中心提供了全面的康复服务，数百万癌症幸存者仍生活在靠近癌症中心的农村地区，并且与城市同行相比更有可能经历更差的结果。 如果提供康复服务，距离设施的距离可能是农村社区个人接受康复护理的一个限制因素。 在 COVID-19 大流行期间，获得服务的机会进一步减少，国家组织呼吁改进远程服务交付。

元认知策略训练 (MCST) 是解决其他情况下认知障碍的实践标准，例如创伤性脑损伤和中风。 日常职业表现 (CO-OP) 的认知导向方法是一种 MCST 干预，在该干预中，向受试者传授一般认知策略，该策略可以应用于已知和新颖的环境中，以设计特定任务的策略来参与一项活动。 研究人员的初步数据表明，CO-OP 可能对患有 CRCI 的乳腺癌幸存者的活动表现、主观和客观认知以及生活质量产生积极影响。 虽然目前的证据支持远程实施基于策略的干预措施，如 CO-OP，但尚未在患有 CRCI 的乳腺癌幸存者中评估这种干预措施。

研究人员的总体研究假设是，CO-OP 可以远程管理，并将改善患有 CRCI 的乳腺癌幸存者的活动表现、主观和客观认知以及主观生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自我报告的 CRCI（认知失败问卷 (CFQ) 分数 >30）
  • 参加前完成至少 6 个月但不迟于 3 年的全部化疗
  • 能够流利地读、写和说英语
  • 能够提供有效的知情同意
  • 入学时的预期寿命超过 6 个月
  • 被诊断患有乳腺癌（浸润性导管癌或小叶性 BrCA I、II 或 III 期）并在过去三年内完成化疗
  • 服用稳定剂量的药物（即过去 60 天内没有变化）

排除标准：

  • 在过去一年内有活动性疾病证据的其他部位的先前癌症诊断
  • 积极诊断任何可能改变大脑正常功能的急性或慢性脑相关神经系统疾病（例如，帕金森病、痴呆、脑梗塞、创伤性脑损伤）
  • 严重抑郁症状（个人健康问卷（PHQ-9）评分≥21）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组：对日常职业表现的认知取向 (CO-OP)
每个 CO-OP 课程将持续 60 分钟，受试者将在 10 周的课程中每周完成一节课程。 所有会议都将通过 Zoom 平台远程进行。
行为的：合作程序
CO-OP 是一种元认知策略训练干预，将在本研究中使用。 首先，参与者和干预者共同确定五个功能性的日常生活目标。 在第二次会议中，我们介绍了该主题的方法并教授全局认知策略（即 GOAL-PLAN-DO-CHECK）。 在所有后续会议中，该策略被用作主要的问题解决框架以促进技能获取。受试者确定目标，然后在治疗师的指导下发现可能实现目标的计划。 然后要求受试者执行计划（如果在治疗期间可行，否则要求在下一次治疗之前在家中完成），然后检查计划是否有效，即是否达到了目标。 重复此过程，直到满足每个既定目标的令人满意的性能。
有源比较器：注意力控制组
每节课将持续 60 分钟，受试者将在 10 周的课程中每周完成一节课。 所有会议都将通过 Zoom 平台远程进行。
行为的：注意力控制程序
注意力控制组中的个人将通过 Zoom 平台与一名未参与 CO-OP 治疗的训练有素的干预人员进行为期 12 周的剂量等效的每周虚拟接触。 对照组将控制人际互动、成熟效应和测试效应。 每节课的重点将包括：(1) 以温暖/同理心为特征的社交互动和 (2) 提供常规护理 CRCI 教育资源（例如 锻炼、使用记忆辅助工具、尽量减少干扰）来自 MD 安德森癌症中心。 这些建议将在没有进一步说明的情况下提供。 将回答有关受试者正在经历的 CRCI 的任何问题。 治疗师将向受试者汇报 CRCI 症状的任何变化。 将跟踪每次通话的内容和持续时间。 每个会话将由两个随机选择的人记录下来，并进行保真度审查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：研究完成后，平均 14 周
干预可接受性的测量。 自我报告李克特量表 1（完全不同意）到 5（完全同意）
研究完成后，平均 14 周
干预适当性措施（IAM）
大体时间：研究完成后，平均 14 周
干预适当性的衡量。 自我报告李克特量表 1（完全不同意）到 5（完全同意）
研究完成后，平均 14 周
干预措施的可行性（FIM）
大体时间：研究完成后，平均 14 周
干预可行性的衡量。 自我报告李克特量表 1（完全不同意）到 5（完全同意）
研究完成后，平均 14 周
远程医疗可用性调查问卷 (TUQ)
大体时间：研究完成后，平均 14 周
从参与者的角度衡量远程医疗可用性。 具体来说，TUQ 衡量技术的有用性和实用性，包括有用性、易用性、有效性、可靠性和满意度。 TUQ 使用自我报告李克特量表，从 1（不同意）到 7（同意）。
研究完成后，平均 14 周
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 训练目标绩效
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
活动表现的自我报告测量。 最小值 = 1，最大值 = 10。 分数越高意味着性能越好。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
NeuroQoL 认知功能简表
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
日常生活活动中认知能力的自我报告测量。 最大值 = 5（从不），最小值 = 1（经常/每天几次）。 总原始分数范围为 8-40。 报告的 t 分数平均值为 50，标准差为 10。 分数越高意味着感知到的认知挑战越少。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 训练目标满意度
大体时间：研究完成后，平均 14 周
自我报告对活动表现的满意度程度。 最小值 = 1，最大值 = 10。 分数越高意味着满意度越高。
研究完成后，平均 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌治疗的功能评估 (FACT-B)
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
乳腺癌幸存者生活质量的自我报告测量。 领域包括与身体、情感、社交和功能健康相关的问题，以及其他问题。 最小值 = 0（一点也不），最大值 = 4（非常多）。 分数范围为 0 到 148。 分数越高表明幸福感和生活质量下降。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
Delis-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) - 颜色词干扰子测试
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
抑制和认知灵活性的客观测量。 给出了数字/字母切换条件 4 的数据。 报告了年龄调整的量表分数，平均值为 10，标准差为 3。 总分范围为 1-19。 分数越高表示性能越好。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
韦氏成人智力量表 (WAIS)-IV 字母数字、编码、符号搜索子测试
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
认知表现的客观测量。 字母数字子测试测量工作记忆。 编码和符号搜索子测试衡量处理速度。 分数越高表明认知能力越好。 报告了年龄调整后的评分，平均值为 10，标准差为 3。 报告分数的范围是 1 到 19。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
简短的视觉空间记忆测试 - 修订试验 1
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
情景记忆的客观测量。 在三个不同的场合向参与者展示六个几何图形，持续 10 秒，然后要求将这六个图形按照正确的顺序画在一张单独的纸上。 错误增加可能表明情景记忆面临挑战。 T 分数的平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示性能越好。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
节奏听觉串行加法测试
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
工作记忆的客观测量。 每 2 秒向参与者呈现一个数字，并要求将每个数字与前一个数字相加。 总分满分 60 分，错误增加表明工作记忆面临挑战。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 参与社会角色和活动的能力
大体时间：干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）
自我报告衡量参与社会角色和活动的能力。 更高的分数反映了更高的能力。 T 分数的平均值为 50，标准差为 10。
干预前（第 0 周）和干预后（第 14 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Anna E Boone, PhD, OTR/L、University of Missouri Occupational Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月11日

初级完成 (实际的)

2024年4月4日

研究完成 (实际的)

2024年4月4日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2066383

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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