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Metakognitives Strategietraining bei krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Machbarkeit der Verwendung von ferngesteuertem metakognitivem Strategietraining zur Behandlung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Brustkrebs

Das erste Ziel dieser Studie ist es, in Vorbereitung auf eine zukünftige R01-Studie die Durchführbarkeit der Fernverabreichung von CO-OP an Brustkrebsüberlebende zu ermitteln, die selbst über eine krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) berichten. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von CO-OP auf die Aktivitätsleistung, die subjektive und objektive Kognition und die Lebensqualität bei einer Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden, die CRCI selbst melden. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass Schätzungen der Effektgröße darauf hindeuten, dass CO-OP im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle einen größeren positiven Effekt auf die Aktivitätsleistung, die subjektive und objektive Kognition und die Lebensqualität bei einer Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden hat, die sich selbst melden CRCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsüberlebende berichten oft selbst über kognitive Veränderungen nach der Krebsbehandlung (z. krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI)). Diese kognitiven Veränderungen haben verheerende Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten wie Arbeit/Produktivität, Engagement in der Gemeinschaft, Autofahren und Finanzmanagement. Während CRCI wahrscheinlich für Rehabilitationsdienste zugänglich wäre, stehen Brustkrebsüberlebende zwei Haupthindernissen für eine angemessene Rehabilitation gegenüber, einschließlich (1) unzureichendem Zugang zu Rehabilitationsdiensten und (2) begrenzten wirksamen Interventionen zur Behandlung von CRCI.

Brustkrebsüberlebende haben unzureichenden Zugang zu Rehabilitationsdiensten, um CRCI zu behandeln. Ein kürzlich vom National Cancer Institute (NCI) gesponserter Bericht kam zu dem Schluss, dass die meisten vom NCI benannten Krebszentren keine integrierten Krebsrehabilitationsdienste haben. Selbst wenn diese Zentren umfassende Rehabilitationsleistungen erbrachten, leben Millionen von Krebsüberlebenden in ländlichen Gebieten außerhalb der Nähe eines Krebszentrums und erleiden im Vergleich zu städtischen Pendants mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechtere Ergebnisse. Wenn Rehabilitationsdienste bereitgestellt wurden, kann die Nähe zu Einrichtungen ein einschränkender Faktor für Personen aus ländlichen Gemeinden sein, die Rehabilitationspflege erhalten. Der Zugang zu Diensten wurde inmitten der COVID-19-Pandemie weiter eingeschränkt, und es wurden Forderungen von nationalen Organisationen nach Verbesserungen bei der Fernbereitstellung von Diensten laut.

Metakognitives Strategietraining (MCST) ist ein Praxisstandard zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei anderen Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma und Schlaganfall. Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) ist eine MCST-Intervention, bei der den Probanden eine allgemeine kognitive Strategie beigebracht wird, die in bekannten und neuartigen Kontexten angewendet werden kann, um aufgabenspezifische Strategien für die Teilnahme an einer Aktivität zu entwickeln. Die vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass CO-OP einen positiven Einfluss auf die Aktivitätsleistung, die subjektive und objektive Kognition und die Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden mit CRCI haben kann. Während die aktuelle Evidenz die Fernlieferung von strategiebasierten Interventionen wie CO-OP unterstützt, wurde diese Intervention bei Brustkrebsüberlebenden mit CRCI nicht evaluiert.

Die allgemeine Forschungshypothese der Forscher lautet, dass CO-OP durchaus aus der Ferne verabreicht werden kann und die Aktivitätsleistung, die subjektive und objektive Kognition und die subjektive Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden mit CRCI verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichteter CRCI-Score (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) > 30)
  • abgeschlossene vollständige Chemotherapie mindestens 6 Monate, aber nicht später als 3 Jahre vor der Teilnahme
  • fließend Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  • in der Lage, eine gültige informierte Einwilligung zu erteilen
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben
  • mit diagnostiziertem Brustkrebs (invasive duktale oder lobuläre BrCA-Stadien I, II oder III) und abgeschlossener Chemotherapie innerhalb der letzten drei Jahre
  • auf stabilen Medikamentendosen (d. h. keine Änderungen in den letzten 60 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Krebsdiagnosen an anderen Standorten mit Hinweis auf eine aktive Erkrankung innerhalb des letzten Jahres
  • aktive Diagnosen aller akuten oder chronischen neurologischen Erkrankungen des Gehirns, die die normale Gehirnfunktion verändern können (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz, Hirninfarkt, traumatische Hirnverletzung)
  • schwere depressive Symptome (Personal Health Questionnaire (PHQ-9) Score von ≥21)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Kognitive Orientierung an der täglichen Arbeitsleistung (CO-OP)
Jede CO-OP-Sitzung dauert 60 Minuten und die Probanden absolvieren über einen Zeitraum von 10 Wochen eine Sitzung pro Woche. Alle Sitzungen werden remote über die Zoom-Plattform durchgeführt.
Verhalten: CO-OP-Verfahren
CO-OP ist eine metakognitive Strategietrainingsintervention, die in dieser Studie verwendet wird. Zuerst werden fünf funktionale, alltägliche Lebensziele gemeinsam von dem Teilnehmer und dem Interventionisten identifiziert. Im zweiten Treffen stellen wir die Herangehensweise an das Thema vor und vermitteln die globale kognitive Strategie (z. B. GOAL-PLAN-DO-CHECK). In allen nachfolgenden Sitzungen wird diese Strategie als wichtigster Rahmen zur Problemlösung verwendet, um den Erwerb von Fähigkeiten zu erleichtern. Das Subjekt identifiziert ein ZIEL und wird dann vom Therapeuten angeleitet, einen PLAN zu entdecken, um das Ziel möglicherweise zu erreichen. Der Proband wird dann gebeten, den Plan zu TUN (wenn möglich während der Therapiesitzung, sonst zu Hause vor der nächsten Behandlungssitzung zu vervollständigen) und anschließend zu PRÜFEN, um zu sehen, ob der Plan funktioniert hat, d. h. das Ziel erreicht wurde. Dieser Prozess wird wiederholt, bis für jedes festgelegte Ziel eine zufriedenstellende Leistung erreicht ist.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und die Probanden absolvieren über einen Zeitraum von 10 Wochen eine Sitzung pro Woche. Alle Sitzungen werden remote über die Zoom-Plattform durchgeführt.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollverfahren
Personen in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe haben über die Zoom-Plattform für 12 Wochen einen dosisäquivalenten, wöchentlichen virtuellen Kontakt mit einem ausgebildeten Interventionisten, der nicht an der CO-OP-Behandlung beteiligt ist. Die Kontrollgruppe kontrolliert zwischenmenschliche Interaktionen, Reifungseffekte und Testeffekte. Der Schwerpunkt jeder Sitzung umfasst: (1) soziale Interaktion, die durch Wärme/Empathie gekennzeichnet ist, und (2) Bereitstellung von CRCI-Bildungsressourcen für die übliche Versorgung (z. Übung, Verwendung von Gedächtnishilfen, Minimierung von Ablenkungen) vom MD Anderson Cancer Center. Diese Empfehlungen werden ohne weitere Anweisungen gegeben. Alle Fragen zu CRCI, die der Proband erfährt, werden beantwortet. Der Therapeut bespricht mit dem Patienten alle Veränderungen der CRCI-Symptome. Der Inhalt und die Dauer jedes Anrufs werden nachverfolgt. Jede Sitzung wird mit zwei zufällig ausgewählten aufgezeichnet und auf Genauigkeit überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Maß der Interventionsakzeptanz. Selbsteinschätzung Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Maß für die Angemessenheit der Intervention. Selbsteinschätzung Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Maß für die Durchführbarkeit des Eingriffs. Selbsteinschätzung Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin (TUQ)
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Maß für die Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin aus Teilnehmersicht. Insbesondere misst der TUQ den Nutzen und Nutzen von Technologien, einschließlich Nutzen, Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit. Der TUQ verwendet eine Selbstauskunfts-Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu).
Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) trainierte Zielleistung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Selbstbericht zur Messung der Aktivitätsleistung. Minimum = 1, Maximum = 10. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Kurzform der kognitiven Funktion von NeuroQoL
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Selbstbericht zur Messung der kognitiven Fähigkeiten im täglichen Leben. Maximum = 5 (nie), Minimum = 1 (Sehr oft/mehrmals pro Tag). Der gesamte Rohwertbereich liegt zwischen 8 und 40. Der T-Score wird mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte bedeuten weniger wahrgenommene kognitive Herausforderungen.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) trainierte Zielzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Zufriedenheit mit der Aktivitätsleistung. Minimum = 1, Maximum = 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Nach Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden. Zu den Bereichen gehören Fragen zum körperlichen, emotionalen, sozialen und funktionellen Wohlbefinden sowie weitere Anliegen. Minimum = 0 (überhaupt nicht), Maximum = 4 (sehr). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 148. Höhere Werte deuten auf eine verminderte Wahrnehmung des Wohlbefindens und der Lebensqualität hin.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) – Farb-Wort-Interferenz-Subtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Objektives Maß für Hemmung und kognitive Flexibilität. Es werden Daten für Bedingung 4 der Zahlen-/Buchstabenumschaltung angezeigt. Es werden altersbereinigte Skalenwerte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 angegeben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 19. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Untertest Buchstaben-Nummer, Kodierung, Symbolsuche
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Objektives Maß für die kognitive Leistung. Der Buchstaben-Zahlen-Subtest misst das Arbeitsgedächtnis. Der Untertest Codierung und Symbolsuche misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin. Es werden altersbereinigte skalierte Werte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 angegeben. Der Bereich der gemeldeten Ergebnisse liegt zwischen 1 und 19.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitete Studie 1
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Objektives Maß für das episodische Gedächtnis. Dem Teilnehmer werden bei drei verschiedenen Gelegenheiten jeweils 10 Sekunden lang sechs geometrische Figuren präsentiert und er wird dann gebeten, die sechs Figuren in der richtigen Reihenfolge auf ein separates Blatt Papier zu zeichnen. Erhöhte Fehler können auf Probleme mit dem episodischen Gedächtnis hinweisen. T-Scores werden mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Schrittgesteuerter auditorischer serieller Additionstest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Objektives Maß für das Arbeitsgedächtnis. Dem Teilnehmer werden alle 2 Sekunden einzelne Ziffern angezeigt und er wird gebeten, jede Ziffer zu der unmittelbar davor liegenden Ziffer hinzuzufügen. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 60 Punkten, wobei erhöhte Fehler auf Probleme mit dem Arbeitsgedächtnis hinweisen.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)
Selbstberichtsmaß für die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Höhere Punktzahlen spiegeln höhere Fähigkeiten wider. T-Scores werden mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben.
Vor dem Eingriff (Woche 0) und nach dem Eingriff (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2066383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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