Metacognitieve strategietraining bij aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Anna Boone, University of Missouri-Columbia
Haalbaarheid van het gebruik van op afstand geleverde metacognitieve strategietraining om kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij borstkanker aan te pakken
Het eerste doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het op afstand leveren van CO-OP aan overlevenden van borstkanker, die zelf kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) rapporteren, ter voorbereiding op een toekomstige R01-studie.
Het tweede doel van deze studie is om het effect van CO-OP op activiteitsprestaties, subjectieve en objectieve cognitie en kwaliteit van leven te beoordelen in een steekproef van overlevenden van borstkanker die zelf CRCI rapporteren.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat schattingen van de effectgrootte zullen aangeven dat CO-OP een groter positief effect zal hebben, in vergelijking met aandachtscontrole, op activiteitsprestaties, subjectieve en objectieve cognitie en kwaliteit van leven in een steekproef van overlevenden van borstkanker die zichzelf rapporteren CRCI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van borstkanker rapporteren vaak zelf cognitieve veranderingen na behandeling van kanker (bijv. aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI)). Deze cognitieve veranderingen hebben een verwoestende impact op activiteiten in het dagelijks leven, zoals werk/productiviteit, betrokkenheid bij de gemeenschap, autorijden en financieel beheer. Hoewel CRCI waarschijnlijk vatbaar zou zijn voor revalidatiediensten, worden overlevenden van borstkanker geconfronteerd met twee primaire belemmeringen voor adequate revalidatie, waaronder (1) onvoldoende toegang tot revalidatiediensten en (2) beperkte effectieve interventies om CRCI aan te pakken.
Overlevenden van borstkanker hebben onvoldoende toegang tot revalidatiediensten om CRCI aan te pakken. Een recent rapport, gesponsord door het National Cancer Institute (NCI), concludeerde dat de meeste door het NCI aangewezen kankercentra geen geïntegreerde kankerrehabilitatiediensten hebben. Zelfs als deze centra uitgebreide revalidatiediensten zouden bieden, wonen miljoenen overlevenden van kanker op het platteland buiten de nabijheid van een kankercentrum en hebben ze meer kans op slechtere resultaten in vergelijking met stedelijke tegenhangers. Als er rehabilitatiediensten zouden worden verleend, kan de nabijheid van voorzieningen een beperkende factor zijn voor personen uit plattelandsgemeenschappen die rehabilitatiezorg ontvangen. De toegang tot diensten is verder beperkt tijdens de COVID-19-pandemie, met oproepen van nationale organisaties voor verbeteringen in de levering van diensten op afstand.
Metacognitieve strategietraining (MCST) is een praktijkstandaard om cognitieve stoornissen bij andere aandoeningen, zoals traumatisch hersenletsel en beroerte, aan te pakken. De Cognitive-Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP)-benadering is een MCST-interventie waarbij proefpersonen een algemene cognitieve strategie wordt aangeleerd die kan worden toegepast in bekende en nieuwe contexten om taakspecifieke strategieën te bedenken om deel te nemen aan een activiteit. De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat CO-OP een positief effect kan hebben op de activiteitsprestaties, subjectieve en objectieve cognitie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker met CRCI. Hoewel het huidige bewijs de levering op afstand van op strategie gebaseerde interventies zoals CO-OP ondersteunt, is deze interventie niet geëvalueerd bij overlevenden van borstkanker met CRCI.
De algemene onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat CO-OP mogelijk op afstand kan worden toegediend en de activiteitsprestaties, subjectieve en objectieve cognitie en subjectieve kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker met CRCI zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde CRCI (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) score >30)
- ten minste 6 maanden, maar niet later dan 3 jaar, voorafgaand aan deelname de volledige chemokuur hebben voltooid
- vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
- een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden op het moment van inschrijving
- gediagnosticeerd met borstkanker (invasieve ductale of lobulaire BrCA-stadia I, II of III) en voltooide chemotherapie in de voorgaande drie jaar
- op stabiele doses medicijnen (d.w.z. geen veranderingen in de afgelopen 60 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere kankerdiagnoses van andere sites met bewijs van actieve ziekte in het afgelopen jaar
- actieve diagnoses van acute of chronische hersengerelateerde neurologische aandoeningen die de normale hersenfunctie kunnen veranderen (bijv. de ziekte van Parkinson, dementie, herseninfarcten, traumatisch hersenletsel)
- ernstige depressieve symptomen (Personal Health Questionnaire (PHQ-9) score van ≥21)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep: cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP)
Elke CO-OP-sessie duurt 60 minuten en de proefpersonen voltooien gedurende 10 weken één sessie per week.
Alle sessies worden op afstand gegeven via het Zoom-platform.
|
CO-OP is een metacognitieve strategietrainingsinterventie die in dit onderzoek zal worden gebruikt.
Eerst worden vijf functionele, dagelijkse levensdoelen geïdentificeerd door de deelnemer en de interventionist.
In de tweede bijeenkomst introduceren we de benadering van het onderwerp en leren we de globale cognitieve strategie (d.w.z. DOEL-PLAN-DO-CHECK).
In alle daaropvolgende sessies wordt deze strategie gebruikt als het belangrijkste probleemoplossende kader om het verwerven van vaardigheden te vergemakkelijken. De proefpersoon identificeert een DOEL en wordt vervolgens door de therapeut begeleid om een PLAN te ontdekken om het doel mogelijk te bereiken.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om het plan te DOEN (indien haalbaar tijdens de therapiesessie, anders gevraagd om het thuis af te ronden voorafgaand aan de volgende behandelsessie), en vervolgens te CONTROLEREN om te zien of het plan werkte, d.w.z. het doel werd bereikt.
Dit proces wordt herhaald totdat bevredigende prestaties zijn behaald voor elk vastgesteld doel.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
Elke sessie duurt 60 minuten en proefpersonen zullen gedurende 10 weken één sessie per week voltooien.
Alle sessies worden op afstand gegeven via het Zoom-platform.
|
Individuen in de aandachtscontrolegroep zullen 12 weken lang wekelijks virtueel contact hebben via het Zoom-platform met een getrainde interventionist die niet betrokken is bij de CO-OP-behandeling.
De controlegroep zal controleren op interpersoonlijke interactie, rijpingseffecten en testeffecten.
De focus van elke sessie omvat: (1) sociale interactie die wordt gekenmerkt door warmte/empathie en (2) het verstrekken van gebruikelijke CRCI-leermiddelen (bijv.
lichaamsbeweging, geheugensteuntjes gebruiken, afleidingen minimaliseren) van MD Anderson Cancer Center.
Deze aanbevelingen worden zonder verdere instructie verstrekt.
Alle vragen die rijzen met betrekking tot CRCI die het onderwerp ervaart, zullen worden beantwoord.
De therapeut zal met de patiënt debriefen over eventuele veranderingen in CRCI-symptomen.
De inhoud en duur van elk gesprek worden bijgehouden.
Elke sessie wordt opgenomen met twee willekeurig geselecteerde en beoordeeld op getrouwheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
Maatstaf voor de aanvaardbaarheid van interventies.
Zelfrapportage Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
Maatstaf voor de geschiktheid van de interventie.
Zelfrapportage Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
Maatstaf voor de haalbaarheid van interventies.
Zelfrapportage Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
|
Telehealth-bruikbaarheidsvragenlijst (TUQ)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
Maatstaf voor de bruikbaarheid van telezorg vanuit het perspectief van de deelnemer.
Concreet meet de TUQ het nut en nut van technologieën, waaronder bruikbaarheid, gebruiksgemak, effectiviteit, betrouwbaarheid en tevredenheid.
De TUQ gebruikt een zelfrapportage Likert-schaal van 1 (niet mee eens) tot 7 (mee eens).
|
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
|
Canadese Occupational Performance Measure (COPM) Getrainde doelprestaties
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor activiteitsprestaties.
Minimaal = 1, Maximaal = 10.
Hogere scores betekenen betere prestaties.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
|
NeuroQoL cognitieve functie korte vorm
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor cognitieve vaardigheden bij dagelijkse activiteiten.
Maximaal = 5 (nooit), Minimaal = 1 (Zeer vaak/meerdere keren per dag).
Het totale ruwe scorebereik is 8-40.
De t-score wordt gerapporteerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores betekenen minder waargenomen cognitieve uitdagingen.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
|
Canadese Occupational Performance Measure (COPM) Getrainde doeltevredenheid
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het tevredenheidsniveau over de activiteitsprestaties.
Minimaal = 1, Maximaal = 10.
Hogere scores betekenen een hogere tevredenheid.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker.
Domeinen omvatten vragen die verband houden met fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn, evenals aanvullende zorgen.
Minimum = 0 (helemaal niet), Maximum = 4 (heel erg).
Het bereik van de scores loopt van 0 tot 148.
Hogere scores duiden op een verminderd waargenomen welzijn en een verminderde kwaliteit van leven.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Subtest voor kleur-woordinterferentie
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Objectieve maatstaf voor remming en cognitieve flexibiliteit.
Er worden gegevens gepresenteerd voor voorwaarde 4 van het wisselen tussen cijfers en letters.
Voor leeftijd gecorrigeerde schaalscores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 worden gerapporteerd.
Het totale bereik van scores is 1-19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Letternummer, codering, symboolzoeksubtest
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Objectieve maatstaf voor cognitieve prestaties.
De subtest Letter-Nummer meet het werkgeheugen.
De subtest Coderen en zoeken naar symbolen meet de verwerkingssnelheid.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Voor leeftijd gecorrigeerde geschaalde scores met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 worden gerapporteerd.
Het bereik van gerapporteerde scores is 1 tot 19.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herziene proef 1
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Objectieve maatstaf voor episodisch geheugen.
De deelnemer krijgt bij drie verschillende gelegenheden gedurende 10 seconden zes geometrische figuren te zien, waarna hem wordt gevraagd de zes figuren in de juiste volgorde op een apart vel papier te tekenen.
Verhoogde fouten kunnen wijzen op problemen met het episodisch geheugen.
T-scores worden gerapporteerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële additietest
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Objectieve maatstaf voor werkgeheugen.
De deelnemer krijgt elke 2 seconden afzonderlijke cijfers te zien en wordt gevraagd elk cijfer op te tellen bij het cijfer dat er direct aan voorafgaat.
De totale score bedraagt 60 punten, waarbij het toegenomen aantal fouten duidt op problemen met het werkgeheugen.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Hogere scores weerspiegelen hogere vaardigheden.
T-scores worden gerapporteerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Pre-interventie (week 0) en post-interventie (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Reid-Arndt SA, Yee A, Perry MC, Hsieh C. Cognitive and psychological factors associated with early posttreatment functional outcomes in breast cancer survivors. J Psychosoc Oncol. 2009;27(4):415-34. doi: 10.1080/07347330903183117.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. Vol 1. Reston, VA: American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2066383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .