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重度の上肢麻痺を伴う亜急性脳卒中患者における経頭蓋磁気刺激の有効性

2025年5月28日 更新者:ilker şengül、Izmir Katip Celebi University

重度の上肢運動障害を有する亜急性脳卒中患者における対病変性一次運動皮質に対するアドオン抑制反復経頭蓋磁気刺激の有効性

急性期の脳卒中患者における対病変M1手領域の抑制性rTMSの有効性についてAレベルの証拠があります。 しかし、慢性期には効果がないと報告されています。 さらに、rTMS の恩恵を受ける患者グループは、ほとんどが中等度から軽度の運動障害を持つ患者であることが報告されています。 対照的に、最近の無作為化対照研究では、重度の上肢運動障害のある脳卒中患者において、同側興奮性rTMSまたは対病変抑制性rTMSもプラスの効果がある可能性があることが報告されています。 この研究の目的は、現在の推奨ガイドで指定されている rTMS パラメーターを使用して、対病変性一次運動皮質に適用される抑制性反復経頭蓋磁気刺激の効果を調査することです。重度の上肢運動障害を伴う亜急性脳卒中患者。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中に関連した上肢の運動障害のレベルは、軽度から重度まで、個人によって大きく異なります。 この異質性のため、リハビリテーションの介入は個別に調整されます。 近年、脳卒中関連の上肢運動障害の治療における経頭蓋磁気刺激 (TMS) や経頭蓋直流電流刺激などのアドオンの非侵襲的神経調節法の有効性に関する多くの研究が発表されています。 急性期の脳卒中患者における対病変M1手領域の抑制性rTMSの有効性についてAレベルの証拠があります。 しかし、慢性期には効果がないと報告されています。 さらに、rTMS の恩恵を受ける患者グループは、ほとんどが中等度から軽度の運動障害を持つ患者であることが報告されています。 対病変半球の不活性化は、重度の梗塞動物の麻痺性上肢のパフォーマンスを損なうことが報告されています。 ヒトでは、対病変半球の不活性化が反応時間を遅くすることが報告されています。 対照的に、最近の無作為化対照研究では、重度の上肢運動障害を有する脳卒中患者において、同側興奮性 rTMS または対病変性抑制性 rTMS がプラスの効果をもたらす可能性があることが報告されています。 ただし、脳卒中後のリハビリテーションにおける rTMS に関する文献は、頻度、セッション期間、場所、患者の特徴、および結果の尺度の点で非常に不均一であり、このあいまいさにより、rTMS を臨床診療に適応させることが困難になります。 この点で、rTMS が重度の上肢麻痺を伴う脳卒中患者の従来の/タスク固有のリハビリテーション アプローチに追加の利点を提供するかどうかを判断するには、今後の研究が必要です。 この研究の目的は、現在の推奨ガイドで指定されている rTMS パラメーターを使用して、対病変性一次運動皮質に適用される抑制性反復経頭蓋磁気刺激の効果を調査することです。重度の上肢運動障害を伴う亜急性脳卒中患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35360
        • İlker Şengül

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -中大脳動脈領域に影響を与える皮質下虚血性脳卒中の存在は、画像法によって確認されています
  • 初めての脳卒中
  • 亜急性脳卒中の存在 (< 6 ヶ月)
  • ミニメンタルテストスコア≧24
  • -重度の上肢運動障害(Fugl-Meyer評価尺度 - 上肢運動障害スコア≤19/60、反射評価を除く)
  • 同位の一次運動皮質(手領域)の単一パルス経頭蓋磁気刺激による麻痺肢の第1背側骨間筋からの運動誘発電位(MEP)記録の欠如

除外基準:

  • 経頭蓋磁気刺激の禁忌となる臨床症状(金属インプラント、心臓ペース、妊娠、授乳、閉所恐怖症、てんかん、頭部外傷、頭蓋手術歴)がある
  • 大うつ病・人格障害などの精神疾患の病歴
  • -けいれんまたはてんかんの病歴、またはてんかんの薬を服用している
  • 認識機能障害
  • 妊娠中または授乳中
  • アルコールまたは薬物中毒
  • 以前に経頭蓋磁気刺激による治療を受けた
  • -中等度または軽度の上肢運動障害 (Fugl-Meyer Assessment Scale - 上肢スコア > 19/60、反射評価を除く)
  • ネグレクトの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:能動刺激群
1 Hz の周波数で抑制性反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の 15 セッションは、対側病変一次運動皮質 (手の領域) に適用されます。 アプリケーションは Neurosoft-Neuro MS/D デバイスで実行されます。 静止運動閾値の 120% が刺激に使用されます。 刺激の 1 つのセッションは、合計 30 分間続き、1 Hz 刺激の形で合計 1800 パルスになります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、磁場を使用して神経細胞を刺激し、脳卒中関連の運動障害を含むさまざまな障害の症状を改善する非侵襲的介入です。
他の名前:
  • ニューロソフト
偽コンパレータ:偽刺激グループ
偽の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の 15 セッションは、反対側の一次運動皮質 (手の領域) に適用されます。 アプリケーションは Neurosoft-Neuro MS/D デバイスで実行されます。 デバイスのプローブは直立位置に保持され、刺激は静止運動閾値の 10% で実行されます。
Sham 反復経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のFugl-Meyer評価におけるベースラインからの変化
時間枠:(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)
上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) は、脳卒中後の上肢の運動回復に広く使用されている尺度です。 FMA-UE は、相乗効果から孤立した随意運動までの運動障害の重症度を測定するために開発された 4 つのドメイン (肩腕、手首、手、および調整速度) で構成されています。 スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。 各項目は、パフォーマンスに応じて、0 から 2 までの 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) で採点されます。 個々の範囲のスコアは 0 ~ 66 です。 スコアが高いほど、運動障害が低いことを示します。
(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作の修正バーセル指数のベースラインからの変化
時間枠:(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)
修正バーセル指数は、パフォーマンスに基づいて日常生活の活動を評価します。 栄養、着替え、セルフケア、トイレ使用、排尿ケア、排便ケア、移乗、移動、階段昇降、入浴など10の領域で構成されています。 採点は100点以上で行います。 自立のレベルは、身体的または口頭での助けに対する患者の必要性のレベルによって決まります。 スコアが高いほど、自立度が高いことを意味します。 患者は補助器具を使用することが許可されています。
(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)
脳卒中特異的生活の質尺度のベースラインからの変化
時間枠:(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)
脳卒中固有の生活の質の尺度は、脳卒中患者の生活の質を評価します。 運動性、エネルギー、上肢機能、仕事/生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族的役割、視覚、言語、思考、性格の 12 の領域と 49 の項目で構成されています。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 49 ~ 245 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケールのベースラインからの変化
時間枠:(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)
修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加の存在と重症度を臨床的に評価するスケールです。 痙性を 0 から 4 までの 6 段階 (0、1、1+、2、3、4) で評価する順序尺度です。 スコアが増加するにつれて、痙縮の重症度が増加します。 スコア 0 は筋緊張の増加がないことを示し、スコア 4 は患部が硬くなっていることを示します。 統計分析では、0 から 5 までの 6 つのレベル (0、1、2、3、4、5) が使用されます。 1+ のスコアは 2、2 は 3、3 は 4、4 は 5 として扱われます。
(1) ベースライン、(2) 介入の最後のセッションの終了時 (15 回目のセッションの直後、各セッションは 1 日)、および (3) 介入の最後のセッションの 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:İlker Şengül, M.D.、Izmir Katip Celebi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (実際)

2025年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-TDU-TIPF-0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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