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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505201
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients victimes d'un AVC subaigu présentant une parésie sévère des membres supérieurs
28 mai 2025 mis à jour par: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice supplémentaire sur le cortex moteur primaire contralésionnel chez les patients victimes d'un AVC subaigu présentant une déficience motrice grave des membres supérieurs
Il existe des preuves de niveau A de l'efficacité de la SMTr inhibitrice de la région contralésionnelle de la main M1 chez les patients victimes d'un AVC au stade aigu.
Cependant, il a été rapporté qu'il était inefficace au stade chronique.
En outre, il a été rapporté que le groupe de patients bénéficiant de la SMTr est principalement composé de personnes présentant une déficience motrice modérée à légère.
En revanche, une récente étude contrôlée randomisée a rapporté que la SMTr excitatrice ipsilésionnelle ou la SMTr inhibitrice contre-lésionnelle peut également avoir des effets positifs chez les patients victimes d'AVC présentant une déficience motrice grave des membres supérieurs.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice appliquée au cortex moteur primaire contralésionnel, en utilisant les paramètres rTMS spécifiés dans le guide de recommandation actuel, sur la fonction motrice, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie dans les patients victimes d'un AVC subaigu avec déficience motrice grave du membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le niveau de déficience motrice des membres supérieurs liée à l'AVC varie considérablement d'une personne à l'autre, de léger à grave.
En raison de cette hétérogénéité, les interventions de réadaptation sont adaptées individuellement.
Ces dernières années, de nombreuses études ont été publiées sur l'efficacité des méthodes de neuromodulation non invasives complémentaires telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou la stimulation transcrânienne à courant continu dans le traitement de la déficience motrice des membres supérieurs liée à un accident vasculaire cérébral.
Il existe des preuves de niveau A de l'efficacité de la SMTr inhibitrice de la région contralésionnelle de la main M1 chez les patients victimes d'un AVC au stade aigu.
Cependant, il a été rapporté qu'il était inefficace au stade chronique.
En outre, il a été rapporté que le groupe de patients bénéficiant de la SMTr est principalement composé de personnes présentant une déficience motrice modérée à légère.
Il a été rapporté que l'inactivation de l'hémisphère contra-lésionnel altère les performances parétiques des membres supérieurs chez les animaux gravement infarcis.
Chez l'homme, il a été rapporté que l'inactivation de l'hémisphère contralésionnel ralentissait le temps de réaction.
En revanche, une récente étude contrôlée randomisée a rapporté que la SMTr excitatrice ipsilésionnelle ou la SMTr inhibitrice contralésionnelle peut avoir des effets positifs chez les patients victimes d'AVC présentant une déficience motrice grave des membres supérieurs.
Cependant, la littérature sur la SMTr en réadaptation post-AVC est très hétérogène en termes de fréquence, de durée des séances, de localisation, de caractéristiques des patients et d'échelles de résultats, et cette ambiguïté rend difficile l'adaptation de la SMTr à la pratique clinique.
À cet égard, de futures études sont nécessaires pour déterminer si la SMTr offre un avantage supplémentaire aux approches de réadaptation traditionnelles/spécifiques aux tâches chez les patients victimes d'AVC présentant une parésie grave des membres supérieurs.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice appliquée au cortex moteur primaire contralésionnel, en utilisant les paramètres rTMS spécifiés dans le guide de recommandation actuel, sur la fonction motrice, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie dans les patients victimes d'un AVC subaigu avec déficience motrice grave du membre supérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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İzmir, Turquie, 35360
- İlker Şengül
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'AVC ischémique sous-cortical affectant le territoire de l'artère cérébrale moyenne, confirmé par des méthodes d'imagerie
- Faire un AVC pour la première fois
- Présence d'AVC subaigu (< 6 mois)
- Score au mini-test mental ≥ 24
- Déficience motrice sévère des membres supérieurs (Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - Score de déficience motrice des membres supérieurs ≤ 19/60, à l'exclusion des évaluations des réflexes)
- Absence d'enregistrement du potentiel évoqué moteur (MEP) du premier muscle interosseux dorsal de l'extrémité parétique avec stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique du cortex moteur primaire ipsilésionnel (région de la main)
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition clinique (implant métallique, rythme cardiaque, grossesse, allaitement, claustrophobie, épilepsie, traumatisme crânien, antécédents d'opération crânienne) qui constituera une contre-indication à la stimulation magnétique transcrânienne
- Antécédents de maladie psychiatrique telle que dépression majeure/trouble de la personnalité
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie ou prise de médicaments contre l'épilepsie
- Déficience cognitive
- Grossesse ou allaitement
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Précédemment traité par stimulation magnétique transcrânienne
- Déficience motrice modérée ou légère des membres supérieurs (échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - score des membres supérieurs > 19/60, à l'exclusion des évaluations des réflexes)
- Présence de négligence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation active
Quinze séances de traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive inhibitrice (rTMS) à une fréquence de 1 Hz seront appliquées au cortex moteur primaire contralésionnel (région de la main).
L'application sera réalisée avec l'appareil Neurosoft-Neuro MS/D.
120% du seuil moteur au repos sera utilisé dans la stimulation.
Une session de stimulation durera au total 30 minutes et un total de 1800 impulsions sous forme de stimulation à 1 Hz.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une intervention non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses afin d'améliorer les symptômes de divers troubles, y compris la déficience motrice liée à l'AVC.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Quinze séances de traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) factice seront appliquées au cortex moteur primaire contralésionnel (région de la main).
L'application sera réalisée avec l'appareil Neurosoft-Neuro MS/D.
La sonde de l'appareil sera maintenue en position verticale et la stimulation sera effectuée à 10 % du seuil moteur au repos.
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Sham Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur
Délai: (1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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L'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE) est une échelle largement utilisée pour la récupération motrice du membre supérieur après un AVC.
FMA-UE comprend quatre domaines (épaule-bras, poignet, main et coordination-vitesse) développés pour mesurer la sévérité de la déficience motrice de la synergie au mouvement volontaire isolé.
La notation est basée sur l'observation directe de la performance.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à trois points entre 0 et 2 (0=ne peut pas exécuter ; 1=exécute partiellement ; 2=exécute entièrement) en fonction de la performance.
Le score d'un individu varie entre 0 et 66.
Plus le score est élevé, plus la déficience motrice est faible.
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(1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'indice de Barthel modifié pour les activités de la vie quotidienne
Délai: (1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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L'indice de Barthel modifié évalue l'activité de la vie quotidienne en fonction de la performance.
Il comprend 10 domaines, dont la nutrition, l'habillage, les soins personnels, l'utilisation des toilettes, les soins de la vessie, les soins intestinaux, le transfert, la mobilité, la montée des escaliers et le bain.
La notation est effectuée sur 100 points.
Le niveau d'indépendance est déterminé par le niveau de besoin d'aide physique ou verbale du patient.
Des scores élevés signifient que le niveau d'indépendance est plus élevé.
Le patient est autorisé à utiliser des dispositifs d'assistance.
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(1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: (1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC évalue la qualité de vie des patients victimes d'AVC.
Il comprend 12 domaines et 49 items : mobilité, énergie, fonction des membres supérieurs, travail/productivité, humeur, soins personnels, rôle social, rôle familial, vision, langage, pensée et personnalité.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points.
Le score total varie de 49 à 245.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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(1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: (1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle qui évalue cliniquement la présence et la gravité de l'augmentation du tonus musculaire.
C'est une échelle ordinale qui évalue la spasticité à six niveaux entre 0 et 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
La sévérité de la spasticité augmente avec le score.
Le score 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire, tandis que le score 4 indique que la partie affectée est rigide.
Six niveaux entre 0 et 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) seront utilisés dans l'analyse statistique.
Le score de 1+ sera traité comme 2, 2 comme 3, 3 comme 4 et 4 comme 5.
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(1) Baseline, (2) À la fin de la dernière session de l'intervention (immédiatement après la 15ème session, chaque session dure 1 jour), et (3) 4 semaines après la dernière session de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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