- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505201
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con ictus subagudo y paresia grave de miembros superiores
15 de marzo de 2024 actualizado por: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria adicional sobre la corteza motora primaria contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con deterioro motor grave de las extremidades superiores
Ha habido evidencia de nivel A sobre la eficacia de la rTMS inhibidora de la región de la mano M1 contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular en la etapa aguda.
Sin embargo, se ha informado que es ineficaz en la etapa crónica.
Además, se ha informado que el grupo de pacientes que se beneficia de la rTMS son principalmente aquellos con deterioro motor de moderado a leve.
Por el contrario, un reciente estudio aleatorizado y controlado ha informado que la EMTr excitatoria ipsilesional o la EMTr inhibidora contralesional también pueden tener efectos positivos en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro motor grave de las extremidades superiores.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria aplicada a la corteza motora primaria contralesional, utilizando los parámetros de rTMS especificados en la guía de recomendaciones actual, sobre la función motora, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con deterioro motor severo de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El nivel de deterioro motor de las extremidades superiores relacionado con un accidente cerebrovascular varía ampliamente entre los individuos, de leve a grave.
Debido a esta heterogeneidad, las intervenciones de rehabilitación se adaptan individualmente.
En los últimos años, se han publicado muchos estudios sobre la eficacia de los métodos complementarios de neuromodulación no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la estimulación transcraneal de corriente continua en el tratamiento de la discapacidad motora de las extremidades superiores relacionada con el accidente cerebrovascular.
Ha habido evidencia de nivel A sobre la eficacia de la rTMS inhibidora de la región de la mano M1 contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular en la etapa aguda.
Sin embargo, se ha informado que es ineficaz en la etapa crónica.
Además, se ha informado que el grupo de pacientes que se beneficia de la rTMS son principalmente aquellos con deterioro motor de moderado a leve.
Se ha informado que la inactivación del hemisferio contralesional afecta el rendimiento parético de las extremidades superiores en animales con infarto grave.
En humanos, se ha informado que la inactivación del hemisferio contralesional ralentiza el tiempo de reacción.
Por el contrario, un estudio controlado aleatorizado reciente ha informado que la EMTr excitatoria ipsilesional o la EMTr inhibidora contralesional pueden tener efectos positivos en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro motor grave de las extremidades superiores.
Sin embargo, la literatura sobre la rTMS en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular es muy heterogénea en términos de frecuencia, duración de la sesión, ubicación, características del paciente y escalas de resultados, y esta ambigüedad dificulta la adaptación de la rTMS a la práctica clínica.
En este sentido, se necesitan estudios futuros para determinar si la rTMS proporciona un beneficio adicional a los enfoques de rehabilitación tradicionales/específicos de la tarea en pacientes con accidente cerebrovascular y paresia grave de las extremidades superiores.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria aplicada a la corteza motora primaria contralesional, utilizando los parámetros de rTMS especificados en la guía de recomendaciones actual, sobre la función motora, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con deterioro motor severo de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nazrin Aghazade, M.D.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İlker Şengül, M.D.
- Número de teléfono: 0905337333698
- Correo electrónico: ilkrsngl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35360
- Reclutamiento
- İlker Şengül
-
Sub-Investigador:
- Nazrin Aghazade, M.D.
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Contacto:
- M.D.
-
Contacto:
- İlker Şengül, M.D.
- Número de teléfono: 05337333698
- Correo electrónico: ilkrsngl@gmail.com
-
Investigador principal:
- İlker Şengül, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de accidente cerebrovascular isquémico subcortical que afecta el territorio de la arteria cerebral media, lo que ha sido confirmado por métodos de imagen.
- Tener un derrame cerebral por primera vez
- Presencia de ictus subagudo (< 6 meses)
- Puntaje de la prueba minimental ≥ 24
- Deterioro motor grave de las extremidades superiores (Escala de evaluación de Fugl-Meyer: puntaje de deterioro motor de las extremidades superiores ≤ 19/60, excluyendo las evaluaciones de reflejos)
- Falta de registro del potencial evocado motor (MEP) del primer músculo interóseo dorsal de la extremidad parética con estimulación magnética transcraneal de un solo pulso de la corteza motora primaria ipsilesional (región de la mano)
Criterio de exclusión:
- Tener una condición clínica (implante metálico, ritmo cardíaco, embarazo, lactancia, claustrofobia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, antecedente de operación craneal) que constituirá una contraindicación para la estimulación magnética transcraneal
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas como depresión mayor/trastorno de personalidad
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia o toma de medicamentos para la epilepsia
- Deterioro cognitivo
- Embarazo o lactancia
- Adicción al alcohol o las drogas
- Previamente tratado con estimulación magnética transcraneal
- Deterioro motor moderado o leve de las extremidades superiores (Escala de evaluación de Fugl-Meyer: puntuación de las extremidades superiores > 19/60, excluyendo las evaluaciones de reflejos)
- Presencia de abandono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estimulación activa
Se aplicarán quince sesiones de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva inhibitoria (rTMS) a una frecuencia de 1 Hz a la corteza motora primaria contralesional (región de la mano).
La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
En la estimulación se utilizará el 120% del umbral motor en reposo.
Una sesión de estimulación durará un total de 30 minutos y un total de 1800 pulsos en forma de estimulación de 1 Hz.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas a fin de mejorar los síntomas de una variedad de trastornos, incluido el deterioro motor relacionado con el accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Se aplicarán quince sesiones de tratamiento simulado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) a la corteza motora primaria contralesional (región de la mano).
La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
La sonda del dispositivo se mantendrá en posición vertical y la estimulación se realizará al 10 % del umbral motor en reposo.
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Sham Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: (1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
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La Evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE) es una escala ampliamente utilizada para la recuperación motora de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular.
FMA-UE comprende cuatro dominios (hombro-brazo, muñeca, mano y coordinación-velocidad) desarrollados para medir la gravedad del deterioro motor desde la sinergia hasta el movimiento voluntario aislado.
La puntuación se basa en la observación directa del desempeño.
Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de tres puntos entre 0 y 2 (0=no puede realizar; 1=realiza parcialmente; 2=realiza completamente) de acuerdo con el desempeño.
La puntuación de un individuo oscila entre 0 y 66.
A mayor puntuación, menor deterioro motor.
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(1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de Barthel modificado para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: (1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
El índice de Barthel modificado evalúa la actividad de la vida diaria en función del rendimiento.
Comprende 10 dominios, que incluyen nutrición, vestirse, cuidado personal, uso del baño, cuidado de la vejiga, cuidado del intestino, transferencia, movilidad, subir escaleras y bañarse.
La puntuación se realiza sobre 100 puntos.
El nivel de independencia está determinado por el nivel de necesidad del paciente de ayuda física o verbal.
Las puntuaciones altas significan que el nivel de independencia es mayor.
El paciente puede utilizar dispositivos de asistencia.
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(1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: (1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
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La escala de calidad de vida específica para el ictus evalúa la calidad de vida de los pacientes con ictus.
Consta de 12 dominios y 49 ítems: movilidad, energía, función de las extremidades superiores, trabajo/productividad, estado de ánimo, autocuidado, rol social, rol familiar, visión, lenguaje, pensamiento y personalidad.
Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 49 y 245.
Las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
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(1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: (1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
|
La Escala de Ashworth Modificada es una escala que evalúa clínicamente la presencia y la gravedad del aumento del tono muscular.
Es una escala ordinal que evalúa la espasticidad en seis niveles entre 0 y 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
La gravedad de la espasticidad aumenta a medida que aumenta la puntuación.
La puntuación 0 indica que no hay aumento en el tono muscular, mientras que la puntuación 4 indica que la parte afectada está rígida.
En el análisis estadístico se utilizarán seis niveles entre 0 y 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
La puntuación de 1+ será tratada como 2, 2 como 3, 3 como 4 y 4 como 5.
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(1) Línea de base, (2) Al final de la última sesión de la intervención (inmediatamente después de la sesión 15, cada sesión es de 1 día) y (3) 4 semanas después de la última sesión de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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