- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505201
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana em Pacientes com AVC Subagudo com Paresia Grave de Membro Superior
28 de maio de 2025 atualizado por: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória adicional sobre o córtex motor primário contralesional em pacientes com AVC subagudo com comprometimento motor grave do membro superior
Houve evidência de nível A para a eficácia da rTMS inibitória da região contralesional da mão M1 em pacientes com AVC na fase aguda.
No entanto, tem sido relatado para ser ineficaz na fase crônica.
Além disso, foi relatado que o grupo de pacientes que se beneficia da rTMS é principalmente aquele com comprometimento motor moderado a leve.
Em contraste, um recente estudo randomizado controlado relatou que a EMTr excitatória ipsilesional ou a EMTr inibitória contra-lesional também pode ter efeitos positivos em pacientes com AVC com grave comprometimento motor dos membros superiores.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória aplicada ao córtex motor primário contralesional, usando os parâmetros rTMS especificados no guia de recomendação atual, na função motora, atividades da vida diária e qualidade de vida em pacientes com AVC subagudo com comprometimento motor grave dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O nível de comprometimento motor do membro superior relacionado ao AVC varia amplamente entre os indivíduos, de leve a grave.
Devido a essa heterogeneidade, as intervenções de reabilitação são adaptadas individualmente.
Nos últimos anos, muitos estudos foram publicados sobre a eficácia de métodos de neuromodulação não invasivos adicionais, como a estimulação magnética transcraniana (EMT) ou a estimulação transcraniana por corrente contínua no tratamento do comprometimento motor do membro superior relacionado ao AVC.
Houve evidência de nível A para a eficácia da rTMS inibitória da região contralesional da mão M1 em pacientes com AVC na fase aguda.
No entanto, tem sido relatado para ser ineficaz na fase crônica.
Além disso, foi relatado que o grupo de pacientes que se beneficia da rTMS é principalmente aquele com comprometimento motor moderado a leve.
Tem sido relatado que a inativação do hemisfério contra-lesional prejudica o desempenho da extremidade superior parética em animais gravemente infartados.
Em humanos, foi relatado que a inativação do hemisfério contralesional diminui o tempo de reação.
Em contraste, um recente estudo randomizado controlado relatou que a EMTr excitatória ipsilesional ou a EMTr inibitória contralesional pode ter efeitos positivos em pacientes com AVC com grave comprometimento motor dos membros superiores.
No entanto, a literatura sobre rTMS na reabilitação pós-AVC é altamente heterogênea em termos de frequência, duração da sessão, localização, características do paciente e escalas de resultados, e essa ambiguidade dificulta a adaptação da rTMS à prática clínica.
A esse respeito, estudos futuros são necessários para determinar se a EMTr oferece um benefício adicional às abordagens de reabilitação tradicionais/específicas de tarefas em pacientes com AVC com paresia grave dos membros superiores.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória aplicada ao córtex motor primário contralesional, usando os parâmetros rTMS especificados no guia de recomendação atual, na função motora, atividades da vida diária e qualidade de vida em pacientes com AVC subagudo com comprometimento motor grave dos membros superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35360
- İlker Şengül
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de acidente vascular cerebral isquêmico subcortical afetando o território da artéria cerebral média, confirmado por métodos de imagem
- Tendo um AVC pela primeira vez
- Presença de AVC subagudo (< 6 meses)
- Pontuação do mini-teste mental ≥ 24
- Comprometimento motor grave dos membros superiores (Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Pontuação de comprometimento motor dos membros superiores ≤ 19/60, excluindo avaliações de reflexos)
- Falta de registro do potencial evocado motor (MEP) do primeiro músculo interósseo dorsal da extremidade parética com estimulação magnética transcraniana de pulso único do córtex motor primário ipsilesional (região da mão)
Critério de exclusão:
- Ter uma condição clínica (implante metálico, ritmo cardíaco, gravidez, amamentação, claustrofobia, epilepsia, traumatismo craniano, história de operação craniana) que constituirá uma contra-indicação à estimulação magnética transcraniana
- Histórico de doença psiquiátrica, como depressão maior/transtorno de personalidade
- Histórico de convulsão ou epilepsia ou uso de medicamentos para epilepsia
- Comprometimento cognitivo
- Gravidez ou amamentação
- Dependência de álcool ou drogas
- Tratamento prévio com estimulação magnética transcraniana
- Comprometimento motor moderado ou leve da extremidade superior (escala de avaliação Fugl-Meyer - pontuação da extremidade superior > 19/60, excluindo avaliações de reflexos)
- Presença de negligência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação ativa
Quinze sessões de tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva inibitória (EMTr) na frequência de 1 Hz serão aplicadas no córtex motor primário contralesional (região da mão).
A aplicação será realizada com aparelho Neurosoft-Neuro MS/D.
120% do limiar motor de repouso será utilizado na estimulação.
Uma sessão de estimulação durará um total de 30 minutos e um total de 1800 pulsos na forma de estimulação de 1 Hz.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma intervenção não invasiva que usa campos magnéticos para estimular as células nervosas para melhorar os sintomas de uma variedade de distúrbios, incluindo comprometimento motor relacionado ao AVC.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Quinze sessões de tratamento simulado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) serão aplicadas no córtex motor primário contralesional (região da mão).
A aplicação será realizada com aparelho Neurosoft-Neuro MS/D.
A sonda do aparelho será mantida na posição vertical e a estimulação será realizada a 10% do limiar motor de repouso.
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Estimulação magnética transcraniana simulada repetitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior
Prazo: (1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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A Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) é uma escala amplamente utilizada para a recuperação motora do membro superior após AVC.
O FMA-UE compreende quatro domínios (ombro-braço, punho, mão e coordenação-velocidade) desenvolvidos para medir a gravidade do comprometimento motor desde a sinergia até o movimento voluntário isolado.
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de três pontos entre 0 e 2 (0=não consegue realizar; 1=realiza parcialmente; 2=realiza totalmente) de acordo com o desempenho.
A pontuação para um intervalo individual entre 0 e 66.
Quanto maior a pontuação, menor o comprometimento motor.
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(1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Barthel modificado para atividades da vida diária
Prazo: (1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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O Índice de Barthel modificado avalia a atividade da vida diária com base no desempenho.
É composto por 10 domínios, incluindo nutrição, vestir-se, autocuidado, uso do toalete, cuidados com a bexiga, cuidados intestinais, transferência, mobilidade, subir escadas e tomar banho.
A pontuação é realizada acima de 100 pontos.
O nível de independência é determinado pelo nível de necessidade de ajuda física ou verbal do paciente.
Escores altos significam que o nível de independência é maior.
O paciente pode usar dispositivos auxiliares.
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(1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: (1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC avalia a qualidade de vida em pacientes com AVC.
É composto por 12 domínios e 49 itens: mobilidade, energia, função dos membros superiores, trabalho/produtividade, humor, autocuidado, papel social, papel familiar, visão, linguagem, pensamento e personalidade.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 49 a 245.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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(1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: (1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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A Escala Modificada de Ashworth é uma escala que avalia clinicamente a presença e a gravidade do aumento do tônus muscular.
É uma escala ordinal que avalia a espasticidade em seis níveis entre 0 e 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
A gravidade da espasticidade aumenta à medida que a pontuação aumenta.
A pontuação 0 indica nenhum aumento no tônus muscular, enquanto a pontuação 4 indica que a parte afetada está rígida.
Seis níveis entre 0 e 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) serão usados na análise estatística.
A pontuação de 1+ será tratada como 2, 2 como 3, 3 como 4 e 4 como 5.
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(1) Linha de base, (2) Ao final da última sessão da intervenção (imediatamente após a 15ª sessão, cada sessão é de 1 dia) e (3) 4 semanas após a última sessão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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