Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z podostrym udarem mózgu z ciężkim niedowładem kończyny górnej

15 marca 2024 zaktualizowane przez: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Skuteczność dodatkowej hamującej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad przeciwstawną pierwotną korą ruchową u pacjentów z podostrym udarem mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi kończyny górnej

Istnieją dowody na poziomie A dotyczące skuteczności hamującego rTMS przeciwstawnego obszaru ręki M1 u pacjentów z udarem mózgu w ostrym stadium. Jednak donoszono, że jest nieskuteczny w fazie przewlekłej. Ponadto doniesiono, że grupa pacjentów odnosząca korzyści z rTMS to głównie osoby z umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami motorycznymi. W przeciwieństwie do tego, ostatnie randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że rTMS pobudzający ipsilesional lub rTMS hamujący przeciw zmianom chorobowym może również mieć pozytywne skutki u pacjentów po udarze mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu hamującej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej na przeciwstawną pierwotną korę ruchową, przy użyciu parametrów rTMS określonych w aktualnym przewodniku zaleceń, na funkcje motoryczne, codzienne czynności i jakość życia w pacjentów z podostrym udarem mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopień upośledzenia ruchowego kończyny górnej związanego z udarem różni się znacznie u poszczególnych osób, od łagodnego do ciężkiego. Ze względu na tę niejednorodność interwencje rehabilitacyjne są dostosowywane indywidualnie. W ostatnich latach opublikowano wiele badań dotyczących skuteczności dodatkowych nieinwazyjnych metod neuromodulacji, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, w leczeniu upośledzenia motorycznego kończyn górnych w przebiegu udaru mózgu. Istnieją dowody na poziomie A dotyczące skuteczności hamującego rTMS przeciwstawnego obszaru ręki M1 u pacjentów z udarem mózgu w ostrym stadium. Jednak donoszono, że jest nieskuteczny w fazie przewlekłej. Ponadto doniesiono, że grupa pacjentów odnosząca korzyści z rTMS to głównie osoby z umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami motorycznymi. Donoszono, że inaktywacja przeciwstawnej półkuli upośledza sprawność niedowładnych kończyn górnych u zwierząt z ciężkim zawałem. Zgłaszano, że u ludzi inaktywacja przeciwstawnej półkuli spowalnia czas reakcji. W przeciwieństwie do tego, niedawne randomizowane badanie kontrolowane wykazało, że ipsilesional pobudzający rTMS lub przeciwstawny rTMS hamujący mogą mieć pozytywne skutki u pacjentów po udarze mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych. Jednak literatura na temat rTMS w rehabilitacji poudarowej jest bardzo niejednorodna pod względem częstotliwości, czasu trwania sesji, lokalizacji, charakterystyki pacjenta i skali wyników, a ta niejednoznaczność utrudnia dostosowanie rTMS do praktyki klinicznej. W związku z tym potrzebne są przyszłe badania w celu ustalenia, czy rTMS zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z tradycyjnymi/specyficznymi zadaniami podejściami rehabilitacyjnymi u pacjentów po udarze mózgu z ciężkim niedowładem kończyny górnej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu hamującej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej na przeciwstawną pierwotną korę ruchową, przy użyciu parametrów rTMS określonych w aktualnym przewodniku zaleceń, na funkcje motoryczne, codzienne czynności i jakość życia w pacjentów z podostrym udarem mózgu z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nazrin Aghazade, M.D.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35360
        • Rekrutacyjny
        • İlker Şengül
        • Pod-śledczy:
          • Nazrin Aghazade, M.D.
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İlker Şengül, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność podkorowego udaru niedokrwiennego obejmującego obszar tętnicy środkowej mózgu potwierdzona metodami obrazowymi
  • Pierwszy udar mózgu
  • Obecność podostrego udaru mózgu (< 6 miesięcy)
  • Wynik minitestu psychicznego ≥ 24
  • Ciężkie upośledzenie ruchowe kończyny górnej (skala oceny Fugl-Meyer - ocena upośledzenia motorycznego kończyn górnych ≤ 19/60, z wyłączeniem oceny odruchów)
  • Rejestracja braku motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z pierwszego międzykostnego mięśnia grzbietowego kończyny niedowładnej z przezczaszkową stymulacją magnetyczną pojedynczego impulsu pierwotnej kory ruchowej ipsilesional (obszar dłoni)

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć stan kliniczny (metalowy implant, przyspieszenie akcji serca, ciąża, karmienie piersią, klaustrofobia, padaczka, uraz głowy, historia operacji czaszki), który będzie stanowił przeciwwskazanie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Historia chorób psychicznych, takich jak duża depresja / zaburzenie osobowości
  • Historia drgawek lub padaczki lub przyjmowanie leków na padaczkę
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniej leczony przezczaszkową stymulacją magnetyczną
  • Umiarkowane lub łagodne upośledzenie ruchowe kończyn górnych (Skala Oceny Fugl-Meyer - wynik w zakresie kończyn górnych > 19/60, z wyłączeniem oceny odruchów)
  • Obecność zaniedbania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywnej stymulacji
Piętnaście sesji hamującej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy częstotliwości 1 Hz zostanie zastosowanych do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (obszar dłoni). Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D. Podczas stymulacji zostanie wykorzystane 120% spoczynkowego progu motorycznego. Jedna sesja stymulacji potrwa łącznie 30 minut i łącznie 1800 impulsów w postaci stymulacji 1 Hz.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń, w tym zaburzeń motorycznych związanych z udarem.
Inne nazwy:
  • Neuro Miękkie
Pozorny komparator: Pozorowana grupa stymulacji
Piętnaście sesji pozorowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zostanie zastosowanych do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (obszar dłoni). Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D. Sonda urządzenia będzie trzymana w pozycji pionowej, a stymulacja zostanie przeprowadzona na poziomie 10% spoczynkowego progu motorycznego.
Urządzenie: Pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie Fugl-Meyer dla kończyn górnych
Ramy czasowe: (1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
Skala Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE) jest szeroko stosowaną skalą do odzyskiwania motoryki kończyny górnej po udarze mózgu. FMA-UE składa się z czterech domen (bark-ramię, nadgarstek, ręka i koordynacja-prędkość) opracowanych w celu pomiaru nasilenia upośledzenia motorycznego od synergii do izolowanego ruchu dobrowolnego. Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Każda pozycja jest oceniana na trzypunktowej skali porządkowej od 0 do 2 (0=nie może wykonać; 1=częściowo wykonuje; 2=wykonuje w pełni) zgodnie z wynikami. Wynik dla indywidualnego zakresu od 0 do 66. Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie motoryczne.
(1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanym Indeksie Bartela dla Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: (1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
Zmodyfikowany Indeks Barthel ocenia aktywność życia codziennego na podstawie wyników. Obejmuje 10 dziedzin, w tym odżywianie, ubieranie się, samoopiekę, korzystanie z toalety, pielęgnację pęcherza, pielęgnację jelit, przenoszenie, mobilność, wchodzenie po schodach i kąpiel. Punktacja odbywa się powyżej 100 punktów. Stopień samodzielności określa stopień zapotrzebowania pacjenta na pomoc fizyczną lub słowną. Wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom samodzielności. Pacjent może korzystać z urządzeń wspomagających.
(1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru
Ramy czasowe: (1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia ocenia jakość życia pacjentów z udarem mózgu. Składa się z 12 domen i 49 elementów: mobilność, energia, funkcja kończyn górnych, praca/produktywność, nastrój, dbanie o siebie, rola społeczna, rola rodzinna, wizja, język, myślenie i osobowość. Każda pozycja oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta. Suma punktów mieści się w przedziale od 49 do 245. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
(1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Ramy czasowe: (1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to skala, która klinicznie ocenia obecność i nasilenie wzrostu napięcia mięśniowego. Jest to skala porządkowa, która ocenia spastyczność na sześciu poziomach od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Nasilenie spastyczności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku. Wynik 0 wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego, a wynik 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna. W analizie statystycznej wykorzystanych zostanie sześć poziomów od 0 do 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). Wynik 1+ będzie traktowany jako 2, 2 jako 3, 3 jako 4, a 4 jako 5.
(1) Stan wyjściowy, (2) Pod koniec ostatniej sesji interwencji (bezpośrednio po 15. sesji, każda sesja trwa 1 dzień) oraz (3) 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Śledczy

  • Główny śledczy: İlker Şengül, M.D., İzmir Katip Çelebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-TDU-TIPF-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja poudarowa

Badania kliniczne na Pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj