Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus subakuuteissa aivohalvauspotilaissa, joilla on vaikea yläraajojen pareesi
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus kontralesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren yli subakuutti aivohalvauspotilailla, joilla on vakava yläraajan motorinen vajaatoiminta
On ollut A-tason näyttöä kontralesionaalisen M1-käsialueen estävän rTMS:n tehokkuudesta aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa.
Sen on kuitenkin raportoitu olevan tehoton kroonisessa vaiheessa.
Lisäksi on raportoitu, että rTMS:stä hyötyvät potilasryhmät, joilla on keskivaikea tai lievä motorinen vajaatoiminta.
Sitä vastoin äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on raportoitu, että ipsilesionaalisella eksitatorisella rTMS:llä tai kontraleesion inhiboivalla rTMS:llä voi olla myös positiivisia vaikutuksia aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kontralesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen sovelletun estävän toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutusta nykyisessä suositusoppaassa määriteltyjä rTMS-parametreja käyttäen motorisiin toimintoihin, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun subakuutti aivohalvauspotilaat, joilla on vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaukseen liittyvän yläraajan motorisen vajaatoiminnan taso vaihtelee suuresti yksilöiden välillä lievästä vaikeaan.
Tämän heterogeenisyyden vuoksi kuntoutustoimenpiteet räätälöidään yksilöllisesti.
Viime vuosina on julkaistu monia tutkimuksia ei-invasiivisten neuromodulaatiomenetelmien, kuten transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tai transkraniaalisen tasavirtastimulaation, tehokkuudesta aivohalvaukseen liittyvien yläraajojen motorisen vajaatoiminnan hoidossa.
On ollut A-tason näyttöä kontralesionaalisen M1-käsialueen estävän rTMS:n tehokkuudesta aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa.
Sen on kuitenkin raportoitu olevan tehoton kroonisessa vaiheessa.
Lisäksi on raportoitu, että rTMS:stä hyötyvät potilasryhmät, joilla on keskivaikea tai lievä motorinen vajaatoiminta.
On raportoitu, että leesion vastaisen pallonpuoliskon inaktivaatio heikentää pareettista yläraajojen suorituskykyä vaikean infarktin saaneilla eläimillä.
Ihmisillä leesion vastaisen pallonpuoliskon inaktivaation on raportoitu hidastavan reaktioaikaa.
Sitä vastoin äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on raportoitu, että ipsilesionaalisella eksitatorisella rTMS:llä tai kontralesionaalista inhiboivalla rTMS:llä voi olla positiivisia vaikutuksia aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta.
Kuitenkin kirjallisuus rTMS:stä aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa on erittäin heterogeenista taajuuden, istunnon keston, sijainnin, potilaan ominaisuuksien ja tulosasteikon suhteen, ja tämä epäselvyys vaikeuttaa rTMS:n mukauttamista kliiniseen käytäntöön.
Tältä osin tarvitaan tulevia tutkimuksia sen määrittämiseksi, tarjoaako rTMS lisäetua perinteisille/tehtäväkohtaisille kuntoutusmenetelmille aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea yläraajojen pareesi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kontralesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen sovelletun estävän toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutusta nykyisessä suositusoppaassa määriteltyjä rTMS-parametreja käyttäen motorisiin toimintoihin, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun subakuutti aivohalvauspotilaat, joilla on vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35360
- İlker Şengül
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subkortikaalinen iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa keskimmäiseen aivovaltimoalueeseen, joka on vahvistettu kuvantamismenetelmillä
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus
- Subakuutti aivohalvaus (< 6 kuukautta)
- Minimentaalitestin pisteet ≥ 24
- Vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta (Fugl-Meyer-arviointiasteikko - yläraajojen motorisen vajaatoiminnan pistemäärä ≤ 19/60, ei sisällä refleksiarvioita)
- Motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) tallennuksen puute pareettisen raajan ensimmäisestä selkäluun välisestä lihaksesta ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (käden alueen) yhden pulssin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila (metallinen implantti, sydämen tahti, raskaus, imetys, klaustrofobia, epilepsia, pään vamma, kallon leikkaushistoria), joka on vasta-aihe transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle
- Aiempi psykiatrinen sairaus, kuten vakava masennus/persoonallisuushäiriö
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa tai epilepsialääkkeitä
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus tai imetys
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Aiemmin käsitelty transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
- Keskivaikea tai lievä yläraajojen motorinen vajaatoiminta (Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraajojen pisteet > 19/60, ei sisällä refleksiarvioita)
- Laiminlyönnin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatioryhmä
Viisitoista inhiboivaa toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) -hoitoa 1 Hz:n taajuudella sovelletaan kontralesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (käden alueelle).
Sovellus suoritetaan Neurosoft-Neuro MS / D -laitteella.
120 % lepomotorisen kynnyksen arvosta käytetään stimulaatiossa.
Yksi stimulaatiojakso kestää yhteensä 30 minuuttia ja yhteensä 1800 pulssia 1 Hz:n stimulaation muodossa.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettikenttiä hermosolujen stimuloimiseen erilaisten häiriöiden, mukaan lukien aivohalvaukseen liittyvän motorisen vajaatoiminnan, oireiden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatioryhmä
Viisitoista valheellista toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) sovelletaan kontralesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (käden alueelle).
Sovellus suoritetaan Neurosoft-Neuro MS / D -laitteella.
Laitteen anturia pidetään pystyasennossa ja stimulaatio suoritetaan 10 %:lla lepomotorisen kynnyksen kohdalla.
|
Huijaus Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnissa
Aikaikkuna: (1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
Fugl-Meyer Assessment for yläraajo (FMA-UE) on laajalti käytetty asteikko yläraajan motoriseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen.
FMA-UE sisältää neljä aluetta (olkavarsi, ranne, käsi ja koordinaationopeus), jotka on kehitetty mittaamaan motorisen vajaatoiminnan vakavuutta synergiasta yksittäiseen vapaaehtoiseen liikkeeseen.
Pisteytys perustuu suorituksen suoritukseen.
Jokainen kohta pisteytetään kolmen pisteen järjestysasteikolla välillä 0-2 (0 = ei voi suorittaa; 1 = toimii osittain; 2 = toimii täysin) suorituskyvyn mukaan.
Yksilökohtaiset pisteet vaihtelevat 0–66.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi motorinen vajaatoiminta.
|
(1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän muokatun Barthel-indeksin mukaan
Aikaikkuna: (1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
Modified Barthel -indeksi arvioi päivittäisen elämän aktiivisuutta suorituksen perusteella.
Se sisältää 10 aluetta, mukaan lukien ravitsemus, pukeutuminen, itsehoito, wc-käyttö, virtsarakon hoito, suolenhoito, siirto, liikkuvuus, portaiden kiipeäminen ja kylpeminen.
Pisteytys suoritetaan yli 100 pisteestä.
Riippumattomuuden taso määräytyy potilaan fyysisen tai suullisen avun tarpeen tason mukaan.
Korkeat pisteet tarkoittavat, että itsenäisyyden taso on korkeampi.
Potilas saa käyttää apuvälineitä.
|
(1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta aivohalvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: (1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko arvioi aivohalvauspotilaiden elämänlaatua.
Se koostuu 12 alueesta ja 49 kohteesta: liikkuvuus, energia, yläraajojen toiminta, työ/tuottavuus, mieliala, itsehoito, sosiaalinen rooli, perherooli, visio, kieli, ajattelu ja persoonallisuus.
Jokainen kohde arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 49-245.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
(1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta modifioidussa Ashworth-asteikossa
Aikaikkuna: (1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
Modified Ashworth Scale on asteikko, joka kliinisesti arvioi lihasjännityksen esiintymisen ja vakavuuden.
Se on järjestysasteikko, joka arvioi spastisuuden kuudella tasolla välillä 0 ja 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Spastisuuden vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa.
Piste 0 osoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut, kun taas pistemäärä 4 osoittaa, että vahingoittunut osa on jäykkä.
Tilastollisessa analyysissä käytetään kuutta tasoa välillä 0–5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Pistemäärä 1+ käsitellään arvona 2, 2 3:na, 3 4:nä ja 4 5:nä.
|
(1) Lähtötilanne, (2) Intervention viimeisen istunnon lopussa (välittömästi 15. istunnon jälkeen jokainen istunto on 1 päivä) ja (3) 4 viikkoa intervention viimeisen istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ko MH, Jeong YC, Seo JH, Kim YH. The after-effect of sub-threshold 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor cortical excitability. J Korean Acad Rehabil Med 2006;30:436-40.
- Khedr EM, Abdel-Fadeil MR, Farghali A, Qaid M. Role of 1 and 3 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2009 Dec;16(12):1323-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02746.x. Epub 2009 Sep 23.
- Mansur CG, Fregni F, Boggio PS, Riberto M, Gallucci-Neto J, Santos CM, Wagner T, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. A sham stimulation-controlled trial of rTMS of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neurology. 2005 May 24;64(10):1802-4. doi: 10.1212/01.WNL.0000161839.38079.92.
- Nowak DA, Grefkes C, Dafotakis M, Eickhoff S, Kust J, Karbe H, Fink GR. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the contralesional primary motor cortex on movement kinematics and neural activity in subcortical stroke. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):741-7. doi: 10.1001/archneur.65.6.741.
- Biernaskie J, Szymanska A, Windle V, Corbett D. Bi-hemispheric contribution to functional motor recovery of the affected forelimb following focal ischemic brain injury in rats. Eur J Neurosci. 2005 Feb;21(4):989-99. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.03899.x.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Edwards JD, Black SE, Boe S, Boyd L, Chaves A, Chen R, Dukelow S, Fung J, Kirton A, Meltzer J, Moussavi Z, Neva J, Paquette C, Ploughman M, Pooyania S, Rajji TK, Roig M, Tremblay F, Thiel A. Canadian Platform for Trials in Noninvasive Brain Stimulation (CanStim) Consensus Recommendations for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Upper Extremity Motor Stroke Rehabilitation Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):103-116. doi: 10.1177/1545968320981960.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW. Rasch analysis staging methodology to classify upper extremity movement impairment after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1527-33. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.007. Epub 2013 Mar 22.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Kim JS, Kim DH, Kim HJ, Jung KJ, Hong J, Kim DY. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Post-stroke Patients with Severe Upper-Limb Motor Impairment. Brain Neurorehabil. 2019 Oct 24;13(1):e3. doi: 10.12786/bn.2020.13.e3. eCollection 2020 Mar.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-TDU-TIPF-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .