Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med subakutt hjerneslag med alvorlig parese i øvre lemmer

15. mars 2024 oppdatert av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effektiviteten av tilleggshemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering over den kontralesjonelle primærmotoriske cortex hos pasienter med subakutt hjerneslag med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer

Det har vært bevis på A-nivå for effektiviteten av hemmende rTMS i den kontralesjonelle M1-håndregionen hos slagpasienter i det akutte stadiet. Imidlertid har det blitt rapportert å være ineffektivt i det kroniske stadiet. I tillegg er det rapportert at pasientgruppen som drar nytte av rTMS stort sett er de med moderat til lett motorisk svekkelse. I motsetning til dette har en nylig randomisert kontrollert studie rapportert at ipsilesional eksitatorisk rTMS eller kontralesjonshemmende rTMS også kan ha positive effekter hos slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering på den kontralesjonelle primære motoriske cortex, ved å bruke rTMS-parametrene spesifisert i gjeldende anbefalingsveiledning, på motorisk funksjon, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet i subakutt slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nivået av slagrelatert motorisk svekkelse i øvre lemmer varierer mye mellom individer, fra mild til alvorlig. På grunn av denne heterogeniteten skreddersys rehabiliteringstiltak individuelt. I de senere årene har det blitt publisert mange studier om effektiviteten av tilleggsbaserte ikke-invasive nevromoduleringsmetoder som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell likestrømstimulering ved behandling av slagrelatert motorisk svekkelse i øvre lemmer. Det har vært bevis på A-nivå for effektiviteten av hemmende rTMS i den kontralesjonelle M1-håndregionen hos slagpasienter i det akutte stadiet. Imidlertid har det blitt rapportert å være ineffektivt i det kroniske stadiet. I tillegg er det rapportert at pasientgruppen som drar nytte av rTMS stort sett er de med moderat til lett motorisk svekkelse. Det er rapportert at inaktivering av kontralesjonshemisfære svekker den paretiske øvre ekstremitetsytelsen hos dyr med alvorlig infarkt. Hos mennesker er det rapportert at inaktivering av kontralesjonshemisfære reduserer reaksjonstiden. Derimot har en nylig randomisert kontrollert studie rapportert at ipsilesional eksitatorisk rTMS eller kontralesjonshemmende rTMS kan ha positive effekter hos slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer. Litteraturen om rTMS ved rehabilitering etter hjerneslag er imidlertid svært heterogen når det gjelder frekvens, øktvarighet, lokalisering, pasientkarakteristikker og resultatskalaer, og denne tvetydigheten gjør det vanskelig å tilpasse rTMS til den kliniske praksisen. I denne forbindelse er fremtidige studier nødvendig for å avgjøre om rTMS gir en ekstra fordel for tradisjonelle/oppgavespesifikke rehabiliteringstilnærminger hos slagpasienter med alvorlig parese i øvre lemmer. Målet med denne studien er å undersøke effekten av hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering på den kontralesjonelle primære motoriske cortex, ved å bruke rTMS-parametrene spesifisert i gjeldende anbefalingsveiledning, på motorisk funksjon, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet i subakutt slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nazrin Aghazade, M.D.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35360
        • Rekruttering
        • İlker Şengül
        • Underetterforsker:
          • Nazrin Aghazade, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • İlker Şengül, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av subkortikalt iskemisk hjerneslag som påvirker det midtre cerebrale arterieterritoriet, noe som er bekreftet av avbildningsmetoder
  • Får hjerneslag for første gang
  • Tilstedeværelse av subakutt hjerneslag (< 6 måneder)
  • Mini-mental testscore ≥ 24
  • Alvorlig motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitets motorisk svekkelse score ≤ 19/60, ekskludert refleksvurderinger)
  • Mangel på motorisk fremkalt potensial (MEP) registrering fra den første dorsal interosseous muskelen i den paretiske ekstremiteten med enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering av den ipsilesionale primære motoriske cortex (håndregionen)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amming, klaustrofobi, epilepsi, hodetraume, kranial operasjonshistorie) som vil utgjøre en kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering
  • Historie med psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon/personlighetsforstyrrelse
  • Anamnese med kramper eller epilepsi eller tar medisiner mot epilepsi
  • Kognitiv svikt
  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Tidligere behandlet med transkraniell magnetisk stimulering
  • Moderat eller lett motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitetsscore > 19/60, ekskludert refleksvurderinger)
  • Tilstedeværelse av omsorgssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimuleringsgruppe
Femten økter med inhiberende repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle primære motoriske cortex (håndregionen). Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet. 120 % av den hvilemotoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen. En økt med stimulering vil vare i totalt 30 minutter og totalt 1800 pulser i form av 1 Hz stimulering.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
Andre navn:
  • Nevro myk
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
Femten økter med simulert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling vil bli brukt på den kontralesjonelle primære motoriske cortex (håndregionen). Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet. Sonden til enheten holdes i oppreist stilling og stimulering vil bli utført ved 10 % av hvilemotorterskelen.
Sham Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) er en mye brukt skala for motorisk gjenoppretting av overekstremiteter etter slag. FMA-UE består av fire domener (skulder-arm, håndledd, hånd og koordinasjonshastighet) utviklet for å måle alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse fra synergi til isolert frivillig bevegelse. Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse. Hvert element scores på en trepunkts ordinær skala mellom 0 og 2 (0=kan ikke prestere; 1=presterer delvis; 2=presterer fullt ut) i henhold til ytelse. Poengsummen for et individ varierer mellom 0 og 66. Jo høyere poengsum, desto lavere motorisk svekkelse.
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
Modified Barthel Index vurderer aktiviteten i dagliglivet basert på ytelse. Den består av 10 domener, inkludert ernæring, påkledning, egenpleie, toalettbruk, blærepleie, tarmpleie, forflytning, mobilitet, trappegang og bading. Scoring utføres over 100 poeng. Graden av uavhengighet bestemmes av nivået på pasientens behov for fysisk eller verbal hjelp. Høy score betyr at graden av uavhengighet er høyere. Pasienten har lov til å bruke hjelpemidler.
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
Endring fra baseline i Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
Den slagspesifikke livskvalitetsskalaen vurderer livskvaliteten hos slagpasienter. Den består av 12 domener og 49 elementer: mobilitet, energi, øvre ekstremitetsfunksjon, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosial rolle, familierolle, syn, språk, tenkning og personlighet. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 49 til 245. Høyere score viser bedre livskvalitet.
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en skala som klinisk evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av økt muskeltonus. Det er en ordinalskala som vurderer spastisitet på seks nivåer mellom 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Alvorlighetsgraden av spastisitet øker når poengsummen øker. Score 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte delen er stiv. Seks nivåer mellom 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil bli brukt i statistisk analyse. Poengsummen 1+ vil bli behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere