- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505201
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med subakutt hjerneslag med alvorlig parese i øvre lemmer
15. mars 2024 oppdatert av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effektiviteten av tilleggshemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering over den kontralesjonelle primærmotoriske cortex hos pasienter med subakutt hjerneslag med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer
Det har vært bevis på A-nivå for effektiviteten av hemmende rTMS i den kontralesjonelle M1-håndregionen hos slagpasienter i det akutte stadiet.
Imidlertid har det blitt rapportert å være ineffektivt i det kroniske stadiet.
I tillegg er det rapportert at pasientgruppen som drar nytte av rTMS stort sett er de med moderat til lett motorisk svekkelse.
I motsetning til dette har en nylig randomisert kontrollert studie rapportert at ipsilesional eksitatorisk rTMS eller kontralesjonshemmende rTMS også kan ha positive effekter hos slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering på den kontralesjonelle primære motoriske cortex, ved å bruke rTMS-parametrene spesifisert i gjeldende anbefalingsveiledning, på motorisk funksjon, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet i subakutt slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nivået av slagrelatert motorisk svekkelse i øvre lemmer varierer mye mellom individer, fra mild til alvorlig.
På grunn av denne heterogeniteten skreddersys rehabiliteringstiltak individuelt.
I de senere årene har det blitt publisert mange studier om effektiviteten av tilleggsbaserte ikke-invasive nevromoduleringsmetoder som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell likestrømstimulering ved behandling av slagrelatert motorisk svekkelse i øvre lemmer.
Det har vært bevis på A-nivå for effektiviteten av hemmende rTMS i den kontralesjonelle M1-håndregionen hos slagpasienter i det akutte stadiet.
Imidlertid har det blitt rapportert å være ineffektivt i det kroniske stadiet.
I tillegg er det rapportert at pasientgruppen som drar nytte av rTMS stort sett er de med moderat til lett motorisk svekkelse.
Det er rapportert at inaktivering av kontralesjonshemisfære svekker den paretiske øvre ekstremitetsytelsen hos dyr med alvorlig infarkt.
Hos mennesker er det rapportert at inaktivering av kontralesjonshemisfære reduserer reaksjonstiden.
Derimot har en nylig randomisert kontrollert studie rapportert at ipsilesional eksitatorisk rTMS eller kontralesjonshemmende rTMS kan ha positive effekter hos slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer.
Litteraturen om rTMS ved rehabilitering etter hjerneslag er imidlertid svært heterogen når det gjelder frekvens, øktvarighet, lokalisering, pasientkarakteristikker og resultatskalaer, og denne tvetydigheten gjør det vanskelig å tilpasse rTMS til den kliniske praksisen.
I denne forbindelse er fremtidige studier nødvendig for å avgjøre om rTMS gir en ekstra fordel for tradisjonelle/oppgavespesifikke rehabiliteringstilnærminger hos slagpasienter med alvorlig parese i øvre lemmer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av hemmende repeterende transkraniell magnetisk stimulering på den kontralesjonelle primære motoriske cortex, ved å bruke rTMS-parametrene spesifisert i gjeldende anbefalingsveiledning, på motorisk funksjon, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet i subakutt slagpasienter med alvorlig motorisk svekkelse i øvre lemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nazrin Aghazade, M.D.
Studer Kontakt Backup
- Navn: İlker Şengül, M.D.
- Telefonnummer: 0905337333698
- E-post: ilkrsngl@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35360
- Rekruttering
- İlker Şengül
-
Underetterforsker:
- Nazrin Aghazade, M.D.
-
Ta kontakt med:
- M.D.
-
Ta kontakt med:
- İlker Şengül, M.D.
- Telefonnummer: 05337333698
- E-post: ilkrsngl@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- İlker Şengül, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av subkortikalt iskemisk hjerneslag som påvirker det midtre cerebrale arterieterritoriet, noe som er bekreftet av avbildningsmetoder
- Får hjerneslag for første gang
- Tilstedeværelse av subakutt hjerneslag (< 6 måneder)
- Mini-mental testscore ≥ 24
- Alvorlig motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitets motorisk svekkelse score ≤ 19/60, ekskludert refleksvurderinger)
- Mangel på motorisk fremkalt potensial (MEP) registrering fra den første dorsal interosseous muskelen i den paretiske ekstremiteten med enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering av den ipsilesionale primære motoriske cortex (håndregionen)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amming, klaustrofobi, epilepsi, hodetraume, kranial operasjonshistorie) som vil utgjøre en kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering
- Historie med psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon/personlighetsforstyrrelse
- Anamnese med kramper eller epilepsi eller tar medisiner mot epilepsi
- Kognitiv svikt
- Graviditet eller amming
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Tidligere behandlet med transkraniell magnetisk stimulering
- Moderat eller lett motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitetsscore > 19/60, ekskludert refleksvurderinger)
- Tilstedeværelse av omsorgssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv stimuleringsgruppe
Femten økter med inhiberende repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil bli brukt på den kontralesjonelle primære motoriske cortex (håndregionen).
Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
120 % av den hvilemotoriske terskelen vil bli brukt i stimuleringen.
En økt med stimulering vil vare i totalt 30 minutter og totalt 1800 pulser i form av 1 Hz stimulering.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv intervensjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller for å forbedre symptomene på en rekke lidelser, inkludert slagrelatert motorisk svekkelse.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
Femten økter med simulert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling vil bli brukt på den kontralesjonelle primære motoriske cortex (håndregionen).
Applikasjonen vil bli utført med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
Sonden til enheten holdes i oppreist stilling og stimulering vil bli utført ved 10 % av hvilemotorterskelen.
|
Sham Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) er en mye brukt skala for motorisk gjenoppretting av overekstremiteter etter slag.
FMA-UE består av fire domener (skulder-arm, håndledd, hånd og koordinasjonshastighet) utviklet for å måle alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse fra synergi til isolert frivillig bevegelse.
Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse.
Hvert element scores på en trepunkts ordinær skala mellom 0 og 2 (0=kan ikke prestere; 1=presterer delvis; 2=presterer fullt ut) i henhold til ytelse.
Poengsummen for et individ varierer mellom 0 og 66.
Jo høyere poengsum, desto lavere motorisk svekkelse.
|
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Modified Barthel Index vurderer aktiviteten i dagliglivet basert på ytelse.
Den består av 10 domener, inkludert ernæring, påkledning, egenpleie, toalettbruk, blærepleie, tarmpleie, forflytning, mobilitet, trappegang og bading.
Scoring utføres over 100 poeng.
Graden av uavhengighet bestemmes av nivået på pasientens behov for fysisk eller verbal hjelp.
Høy score betyr at graden av uavhengighet er høyere.
Pasienten har lov til å bruke hjelpemidler.
|
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Endring fra baseline i Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Den slagspesifikke livskvalitetsskalaen vurderer livskvaliteten hos slagpasienter.
Den består av 12 domener og 49 elementer: mobilitet, energi, øvre ekstremitetsfunksjon, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosial rolle, familierolle, syn, språk, tenkning og personlighet.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 49 til 245.
Høyere score viser bedre livskvalitet.
|
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en skala som klinisk evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av økt muskeltonus.
Det er en ordinalskala som vurderer spastisitet på seks nivåer mellom 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Alvorlighetsgraden av spastisitet øker når poengsummen øker.
Score 0 indikerer ingen økning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte delen er stiv.
Seks nivåer mellom 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil bli brukt i statistisk analyse.
Poengsummen 1+ vil bli behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
|
(1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av den siste økten av intervensjonen (umiddelbart etter den 15. økten er hver økt 1 dag), og (3) 4 uker etter den siste økten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ko MH, Jeong YC, Seo JH, Kim YH. The after-effect of sub-threshold 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor cortical excitability. J Korean Acad Rehabil Med 2006;30:436-40.
- Khedr EM, Abdel-Fadeil MR, Farghali A, Qaid M. Role of 1 and 3 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2009 Dec;16(12):1323-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02746.x. Epub 2009 Sep 23.
- Mansur CG, Fregni F, Boggio PS, Riberto M, Gallucci-Neto J, Santos CM, Wagner T, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. A sham stimulation-controlled trial of rTMS of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neurology. 2005 May 24;64(10):1802-4. doi: 10.1212/01.WNL.0000161839.38079.92.
- Nowak DA, Grefkes C, Dafotakis M, Eickhoff S, Kust J, Karbe H, Fink GR. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the contralesional primary motor cortex on movement kinematics and neural activity in subcortical stroke. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):741-7. doi: 10.1001/archneur.65.6.741.
- Biernaskie J, Szymanska A, Windle V, Corbett D. Bi-hemispheric contribution to functional motor recovery of the affected forelimb following focal ischemic brain injury in rats. Eur J Neurosci. 2005 Feb;21(4):989-99. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.03899.x.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Edwards JD, Black SE, Boe S, Boyd L, Chaves A, Chen R, Dukelow S, Fung J, Kirton A, Meltzer J, Moussavi Z, Neva J, Paquette C, Ploughman M, Pooyania S, Rajji TK, Roig M, Tremblay F, Thiel A. Canadian Platform for Trials in Noninvasive Brain Stimulation (CanStim) Consensus Recommendations for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Upper Extremity Motor Stroke Rehabilitation Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):103-116. doi: 10.1177/1545968320981960.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW. Rasch analysis staging methodology to classify upper extremity movement impairment after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1527-33. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.007. Epub 2013 Mar 22.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Kim JS, Kim DH, Kim HJ, Jung KJ, Hong J, Kim DY. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Post-stroke Patients with Severe Upper-Limb Motor Impairment. Brain Neurorehabil. 2019 Oct 24;13(1):e3. doi: 10.12786/bn.2020.13.e3. eCollection 2020 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of CalgaryFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering