Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med subakut stroke med svår pares i övre extremiteterna

28 maj 2025 uppdaterad av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effektiviteten av tilläggshämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över den kontralesionala primära motoriska cortexen hos patienter med subakut stroke med allvarlig motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna

Det har funnits bevis på A-nivå för effektiviteten av hämmande rTMS i den kontralesionala M1-handregionen hos strokepatienter i det akuta stadiet. Det har dock rapporterats vara ineffektivt i det kroniska stadiet. Dessutom har det rapporterats att patientgruppen som drar nytta av rTMS mestadels är de med måttlig till lätt motorisk funktionsnedsättning. Däremot har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie rapporterat att ipsilesional excitatorisk rTMS eller kontralesionalt hämmande rTMS också kan ha positiva effekter hos strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som appliceras på den kontralesionala primära motoriska cortexen, genom att använda de rTMS-parametrar som anges i den aktuella rekommendationsguiden, på motorisk funktion, dagliga aktiviteter och livskvalitet i subakut strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nivån av strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna varierar stort mellan individer, från mild till svår. På grund av denna heterogenitet skräddarsys rehabiliteringsinsatser individuellt. Under de senaste åren har många studier publicerats om effektiviteten av tilläggsbaserade icke-invasiva neuromoduleringsmetoder såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell likströmsstimulering vid behandling av strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Det har funnits bevis på A-nivå för effektiviteten av hämmande rTMS i den kontralesionala M1-handregionen hos strokepatienter i det akuta stadiet. Det har dock rapporterats vara ineffektivt i det kroniska stadiet. Dessutom har det rapporterats att patientgruppen som drar nytta av rTMS mestadels är de med måttlig till lätt motorisk funktionsnedsättning. Det har rapporterats att inaktivering av kontralesional hemisfär försämrar den paretiska övre extremitetens prestanda hos allvarligt infarkterade djur. Hos människor har inaktivering av kontralesional hemisfär rapporterats sakta ner reaktionstiden. Däremot har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie rapporterat att ipsilesional excitatorisk rTMS eller kontralesional inhiberande rTMS kan ha positiva effekter hos strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Litteraturen om rTMS vid rehabilitering efter stroke är dock mycket heterogen när det gäller frekvens, sessionslängd, plats, patientegenskaper och utfallsskalor, och denna oklarhet gör det svårt att anpassa rTMS till den kliniska praxis. I detta avseende behövs framtida studier för att avgöra om rTMS ger en ytterligare fördel för traditionella/uppgiftsspecifika rehabiliteringsmetoder hos strokepatienter med svår pares i övre extremiteterna. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som appliceras på den kontralesionala primära motoriska cortexen, genom att använda de rTMS-parametrar som anges i den aktuella rekommendationsguiden, på motorisk funktion, dagliga aktiviteter och livskvalitet i subakut strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon, 35360
        • İlker Şengül

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av subkortikal ischemisk stroke som påverkar den mellersta cerebrala artären, vilket har bekräftats med bildbehandlingsmetoder
  • Får en stroke för första gången
  • Förekomst av subakut stroke (< 6 månader)
  • Mini-mentalt testresultat ≥ 24
  • Svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (Fugl-Meyer Assessment Scale - Upper Extremity Motor impairment-poäng ≤ 19/60, exklusive reflexbedömningar)
  • Brist på motorisk framkallad potential (MEP) inspelning från den första dorsala interosseous muskeln i den paretiska extremiteten med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering av den ipsilesionala primära motoriska cortexen (handregionen)

Exklusions kriterier:

  • Att ha ett kliniskt tillstånd (metalliskt implantat, hjärtrytm, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, huvudtrauma, kranial operationshistoria) som kommer att utgöra en kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering
  • Historik av psykisk sjukdom som allvarlig depression/personlighetsstörning
  • Anamnes med kramper eller epilepsi eller tagit medicin mot epilepsi
  • Kognitiv försämring
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Tidigare behandlad med transkraniell magnetisk stimulering
  • Måttlig eller mild motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (Fugl-Meyer Assessment Scale - Upper Extremity-poäng > 19/60, exklusive reflexbedömningar)
  • Förekomst av försummelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimuleringsgrupp
Femton sessioner med hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling vid 1 Hz frekvens kommer att tillämpas på den kontralesionala primära motoriska cortex (handregionen). Applikationen kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet. 120 % av vilomotortröskeln kommer att användas i stimuleringen. En stimuleringssession kommer att pågå i totalt 30 minuter och totalt 1800 pulser i form av 1 Hz stimulering.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
Andra namn:
  • Neuro Mjuk
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
Femton sessioner av sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling kommer att tillämpas på den kontralesionala primära motoriska cortex (handregionen). Applikationen kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet. Sonden på enheten hålls i upprätt läge och stimulering kommer att utföras vid 10 % av vilomotorns tröskelvärde.
Sham Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
Fugl-Meyer Assessment for övre extremitet (FMA-UE) är en skala som används ofta för motorisk återhämtning av den övre extremiteten efter stroke. FMA-UE består av fyra domäner (axel-arm, handled, hand och koordinationshastighet) utvecklade för att mäta svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning från synergi till isolerade frivilliga rörelser. Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Varje objekt poängsätts på en tregradig ordinalskala mellan 0 och 2 (0=kan inte prestera; 1=presterar delvis; 2=presterar helt) beroende på prestation. Poängen för en individuell varierar mellan 0 och 66. Ju högre poäng desto lägre motorisk funktionsnedsättning.
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
Modified Barthel Index bedömer aktiviteten i det dagliga livet baserat på prestation. Den omfattar 10 domäner, inklusive kost, påklädning, egenvård, toalettanvändning, blåsvård, tarmvård, förflyttning, rörlighet, gå i trappor och bad. Poäng görs över 100 poäng. Graden av självständighet bestäms av nivån på patientens behov av fysisk eller verbal hjälp. Höga poäng betyder att graden av självständighet är högre. Patienten får använda hjälpmedel.
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
Ändring från baslinjen i Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
Den strokespecifika livskvalitetsskalan bedömer livskvaliteten hos strokepatienter. Den består av 12 domäner och 49 poster: rörlighet, energi, övre extremitetsfunktion, arbete/produktivitet, humör, egenvård, social roll, familjeroll, syn, språk, tänkande och personlighet. Varje objekt utvärderas på en 5-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 49 till 245. Högre poäng visar bättre livskvalitet.
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Modified Ashworth-skalan
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
Modified Ashworth-skalan är en skala som kliniskt utvärderar närvaron och svårighetsgraden av muskeltonusökning. Det är en ordinalskala som utvärderar spasticitet på sex nivåer mellan 0 och 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Spasticitetens svårighetsgrad ökar när poängen ökar. Poäng 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus, medan poäng 4 indikerar att den drabbade delen är stel. Sex nivåer mellan 0 och 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) kommer att användas i statistisk analys. Poängen 1+ kommer att behandlas som 2, 2 som 3, 3 som 4 och 4 som 5.
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera