- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05505201
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med subakut stroke med svår pares i övre extremiteterna
28 maj 2025 uppdaterad av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effektiviteten av tilläggshämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över den kontralesionala primära motoriska cortexen hos patienter med subakut stroke med allvarlig motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Det har funnits bevis på A-nivå för effektiviteten av hämmande rTMS i den kontralesionala M1-handregionen hos strokepatienter i det akuta stadiet.
Det har dock rapporterats vara ineffektivt i det kroniska stadiet.
Dessutom har det rapporterats att patientgruppen som drar nytta av rTMS mestadels är de med måttlig till lätt motorisk funktionsnedsättning.
Däremot har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie rapporterat att ipsilesional excitatorisk rTMS eller kontralesionalt hämmande rTMS också kan ha positiva effekter hos strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som appliceras på den kontralesionala primära motoriska cortexen, genom att använda de rTMS-parametrar som anges i den aktuella rekommendationsguiden, på motorisk funktion, dagliga aktiviteter och livskvalitet i subakut strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nivån av strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna varierar stort mellan individer, från mild till svår.
På grund av denna heterogenitet skräddarsys rehabiliteringsinsatser individuellt.
Under de senaste åren har många studier publicerats om effektiviteten av tilläggsbaserade icke-invasiva neuromoduleringsmetoder såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell likströmsstimulering vid behandling av strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
Det har funnits bevis på A-nivå för effektiviteten av hämmande rTMS i den kontralesionala M1-handregionen hos strokepatienter i det akuta stadiet.
Det har dock rapporterats vara ineffektivt i det kroniska stadiet.
Dessutom har det rapporterats att patientgruppen som drar nytta av rTMS mestadels är de med måttlig till lätt motorisk funktionsnedsättning.
Det har rapporterats att inaktivering av kontralesional hemisfär försämrar den paretiska övre extremitetens prestanda hos allvarligt infarkterade djur.
Hos människor har inaktivering av kontralesional hemisfär rapporterats sakta ner reaktionstiden.
Däremot har en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie rapporterat att ipsilesional excitatorisk rTMS eller kontralesional inhiberande rTMS kan ha positiva effekter hos strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
Litteraturen om rTMS vid rehabilitering efter stroke är dock mycket heterogen när det gäller frekvens, sessionslängd, plats, patientegenskaper och utfallsskalor, och denna oklarhet gör det svårt att anpassa rTMS till den kliniska praxis.
I detta avseende behövs framtida studier för att avgöra om rTMS ger en ytterligare fördel för traditionella/uppgiftsspecifika rehabiliteringsmetoder hos strokepatienter med svår pares i övre extremiteterna.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som appliceras på den kontralesionala primära motoriska cortexen, genom att använda de rTMS-parametrar som anges i den aktuella rekommendationsguiden, på motorisk funktion, dagliga aktiviteter och livskvalitet i subakut strokepatienter med svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av subkortikal ischemisk stroke som påverkar den mellersta cerebrala artären, vilket har bekräftats med bildbehandlingsmetoder
- Får en stroke för första gången
- Förekomst av subakut stroke (< 6 månader)
- Mini-mentalt testresultat ≥ 24
- Svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (Fugl-Meyer Assessment Scale - Upper Extremity Motor impairment-poäng ≤ 19/60, exklusive reflexbedömningar)
- Brist på motorisk framkallad potential (MEP) inspelning från den första dorsala interosseous muskeln i den paretiska extremiteten med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering av den ipsilesionala primära motoriska cortexen (handregionen)
Exklusions kriterier:
- Att ha ett kliniskt tillstånd (metalliskt implantat, hjärtrytm, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, huvudtrauma, kranial operationshistoria) som kommer att utgöra en kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering
- Historik av psykisk sjukdom som allvarlig depression/personlighetsstörning
- Anamnes med kramper eller epilepsi eller tagit medicin mot epilepsi
- Kognitiv försämring
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller drogberoende
- Tidigare behandlad med transkraniell magnetisk stimulering
- Måttlig eller mild motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (Fugl-Meyer Assessment Scale - Upper Extremity-poäng > 19/60, exklusive reflexbedömningar)
- Förekomst av försummelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimuleringsgrupp
Femton sessioner med hämmande repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling vid 1 Hz frekvens kommer att tillämpas på den kontralesionala primära motoriska cortex (handregionen).
Applikationen kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
120 % av vilomotortröskeln kommer att användas i stimuleringen.
En stimuleringssession kommer att pågå i totalt 30 minuter och totalt 1800 pulser i form av 1 Hz stimulering.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv intervention som använder magnetfält för att stimulera nervceller för att förbättra symtomen på en mängd olika störningar, inklusive strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
Femton sessioner av sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling kommer att tillämpas på den kontralesionala primära motoriska cortex (handregionen).
Applikationen kommer att utföras med Neurosoft-Neuro MS / D-enhet.
Sonden på enheten hålls i upprätt läge och stimulering kommer att utföras vid 10 % av vilomotorns tröskelvärde.
|
Sham Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
Fugl-Meyer Assessment for övre extremitet (FMA-UE) är en skala som används ofta för motorisk återhämtning av den övre extremiteten efter stroke.
FMA-UE består av fyra domäner (axel-arm, handled, hand och koordinationshastighet) utvecklade för att mäta svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning från synergi till isolerade frivilliga rörelser.
Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation.
Varje objekt poängsätts på en tregradig ordinalskala mellan 0 och 2 (0=kan inte prestera; 1=presterar delvis; 2=presterar helt) beroende på prestation.
Poängen för en individuell varierar mellan 0 och 66.
Ju högre poäng desto lägre motorisk funktionsnedsättning.
|
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
Modified Barthel Index bedömer aktiviteten i det dagliga livet baserat på prestation.
Den omfattar 10 domäner, inklusive kost, påklädning, egenvård, toalettanvändning, blåsvård, tarmvård, förflyttning, rörlighet, gå i trappor och bad.
Poäng görs över 100 poäng.
Graden av självständighet bestäms av nivån på patientens behov av fysisk eller verbal hjälp.
Höga poäng betyder att graden av självständighet är högre.
Patienten får använda hjälpmedel.
|
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
|
Ändring från baslinjen i Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
Den strokespecifika livskvalitetsskalan bedömer livskvaliteten hos strokepatienter.
Den består av 12 domäner och 49 poster: rörlighet, energi, övre extremitetsfunktion, arbete/produktivitet, humör, egenvård, social roll, familjeroll, syn, språk, tänkande och personlighet.
Varje objekt utvärderas på en 5-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 49 till 245.
Högre poäng visar bättre livskvalitet.
|
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Modified Ashworth-skalan
Tidsram: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
Modified Ashworth-skalan är en skala som kliniskt utvärderar närvaron och svårighetsgraden av muskeltonusökning.
Det är en ordinalskala som utvärderar spasticitet på sex nivåer mellan 0 och 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Spasticitetens svårighetsgrad ökar när poängen ökar.
Poäng 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus, medan poäng 4 indikerar att den drabbade delen är stel.
Sex nivåer mellan 0 och 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) kommer att användas i statistisk analys.
Poängen 1+ kommer att behandlas som 2, 2 som 3, 3 som 4 och 4 som 5.
|
(1) Baslinje, (2) Vid slutet av den sista sessionen av interventionen (direkt efter den 15:e sessionen är varje session 1 dag), och (3) 4 veckor efter den sista sessionen av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ko MH, Jeong YC, Seo JH, Kim YH. The after-effect of sub-threshold 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor cortical excitability. J Korean Acad Rehabil Med 2006;30:436-40.
- Khedr EM, Abdel-Fadeil MR, Farghali A, Qaid M. Role of 1 and 3 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2009 Dec;16(12):1323-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02746.x. Epub 2009 Sep 23.
- Mansur CG, Fregni F, Boggio PS, Riberto M, Gallucci-Neto J, Santos CM, Wagner T, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. A sham stimulation-controlled trial of rTMS of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neurology. 2005 May 24;64(10):1802-4. doi: 10.1212/01.WNL.0000161839.38079.92.
- Nowak DA, Grefkes C, Dafotakis M, Eickhoff S, Kust J, Karbe H, Fink GR. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the contralesional primary motor cortex on movement kinematics and neural activity in subcortical stroke. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):741-7. doi: 10.1001/archneur.65.6.741.
- Biernaskie J, Szymanska A, Windle V, Corbett D. Bi-hemispheric contribution to functional motor recovery of the affected forelimb following focal ischemic brain injury in rats. Eur J Neurosci. 2005 Feb;21(4):989-99. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.03899.x.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Edwards JD, Black SE, Boe S, Boyd L, Chaves A, Chen R, Dukelow S, Fung J, Kirton A, Meltzer J, Moussavi Z, Neva J, Paquette C, Ploughman M, Pooyania S, Rajji TK, Roig M, Tremblay F, Thiel A. Canadian Platform for Trials in Noninvasive Brain Stimulation (CanStim) Consensus Recommendations for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Upper Extremity Motor Stroke Rehabilitation Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):103-116. doi: 10.1177/1545968320981960.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW. Rasch analysis staging methodology to classify upper extremity movement impairment after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1527-33. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.007. Epub 2013 Mar 22.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Kim JS, Kim DH, Kim HJ, Jung KJ, Hong J, Kim DY. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Post-stroke Patients with Severe Upper-Limb Motor Impairment. Brain Neurorehabil. 2019 Oct 24;13(1):e3. doi: 10.12786/bn.2020.13.e3. eCollection 2020 Mar.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .