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중증 상지 마비가 있는 아급성 뇌졸중 환자에서 경두개 자기 자극의 효과

2025년 5월 28일 업데이트: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

중증 상지 운동 장애가 있는 아급성 뇌졸중 환자에서 반대측 일차 운동 피질에 대한 추가 억제 반복 경두개 자기 자극의 효과

급성기의 뇌졸중 환자에서 병변 반대측 M1 손 영역의 억제성 rTMS의 효과에 대한 A 수준의 증거가 있습니다. 그러나 만성기에는 효과가 없는 것으로 보고되었다. 또한, rTMS의 혜택을 받는 환자 그룹은 대부분 중등도에서 경미한 운동 장애가 있는 것으로 보고되었습니다. 대조적으로, 최근의 무작위 대조 연구는 동측 흥분성 rTMS 또는 병변 반대측 억제 rTMS가 중증 상지 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자에게도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 보고했습니다. 본 연구의 목적은 현재 권장 가이드에 명시된 rTMS 매개 변수를 사용하여 병변 반대 일차 운동 피질에 적용되는 억제 반복적 경두개 자기 자극이 운동 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 심한 상지 운동 장애가 있는 아급성 뇌졸중 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 관련 상지 운동 장애의 수준은 경증에서 중증에 이르기까지 개인마다 매우 다양합니다. 이러한 이질성 때문에 재활 개입은 개별적으로 조정됩니다. 최근 몇 년 동안 뇌졸중 관련 상지 운동 장애의 치료에서 경두개 자기 자극(TMS) 또는 경두개 직류 자극과 같은 추가 비침습적 신경 조절 방법의 효과에 대한 많은 연구가 발표되었습니다. 급성기의 뇌졸중 환자에서 병변 반대측 M1 손 영역의 억제성 rTMS의 효과에 대한 A 수준의 증거가 있습니다. 그러나 만성기에는 효과가 없는 것으로 보고되었다. 또한, rTMS의 혜택을 받는 환자 그룹은 대부분 중등도에서 경미한 운동 장애가 있는 것으로 보고되었습니다. 병변 반대 반구 불활성화는 심하게 경색된 동물에서 마비된 상지 기능을 손상시키는 것으로 보고되었습니다. 인간의 경우 병변 반대 반구 비활성화가 반응 시간을 늦추는 것으로 보고되었습니다. 대조적으로, 최근의 무작위 대조 연구는 동측 흥분성 rTMS 또는 병변측 억제성 rTMS가 중증 상지 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자에게 긍정적인 효과를 가질 수 있다고 보고했습니다. 그러나 뇌졸중 후 재활에서 rTMS에 관한 문헌은 빈도, 세션 기간, 위치, 환자 특성 및 결과 척도 측면에서 매우 이질적이며 이러한 모호성으로 인해 rTMS를 임상 실습에 적용하기가 어렵습니다. 이와 관련하여 rTMS가 중증 상지 마비가 있는 뇌졸중 환자에서 전통적/작업별 재활 접근법에 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위한 향후 연구가 필요합니다. 본 연구의 목적은 현재 권장 가이드에 명시된 rTMS 매개 변수를 사용하여 병변 반대 일차 운동 피질에 적용되는 억제 반복적 경두개 자기 자극이 운동 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 심한 상지 운동 장애가 있는 아급성 뇌졸중 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조, 35360
        • İlker Şengül

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이미징 방법으로 확인된 중대뇌동맥 영역에 영향을 미치는 피질하 허혈성 뇌졸중의 존재
  • 뇌졸중이 처음인 경우
  • 아급성 뇌졸중의 존재(< 6개월)
  • 최소 정신 테스트 점수 ≥ 24
  • 중증 상지 운동 장애(Fugl-Meyer 평가 척도 - 상지 운동 장애 점수 ≤ 19/60, 반사 평가 제외)
  • ipsilesional 일차 운동 피질(손 영역)의 단일 펄스 경두개 자기 자극으로 마비 사지의 첫 번째 등골간 근육에서 기록되는 운동 유발 전위(MEP) 부족

제외 기준:

  • 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항이 되는 임상 상태(금속 이식, 심박동, 임신, 모유 수유, 밀실 공포증, 간질, 두부 외상, 두개골 수술 이력)가 있는 경우
  • 주요 우울증/인격 장애와 같은 정신 질환의 병력
  • 경련 또는 간질의 병력 또는 간질에 대한 약물 복용
  • 인지 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알코올 또는 약물 중독
  • 이전에 경두개 자기 자극으로 치료
  • 중등도 또는 경미한 상지 운동 장애(Fugl-Meyer 평가 척도 - 상지 점수 > 19/60, 반사 평가 제외)
  • 방치의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 자극 그룹
1Hz 주파수에서 15회 세션의 억제성 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료가 반대쪽 일차 운동 피질(손 영역)에 적용될 것입니다. 신청은 Neurosoft-Neuro MS/D 장비로 진행됩니다. 휴식 운동 임계값의 120%가 자극에 사용됩니다. 자극의 한 세션은 총 30분 동안 지속되며 1Hz 자극의 형태로 총 1800펄스입니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 자기장을 사용하여 신경 세포를 자극하여 뇌졸중 관련 운동 장애를 포함한 다양한 장애의 증상을 개선하는 비침습적 개입입니다.
다른 이름들:
  • 뉴로 소프트
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료의 15개 세션이 반대쪽 일차 운동 피질(손 영역)에 적용될 것입니다. 신청은 Neurosoft-Neuro MS/D 장비로 진행됩니다. 장치의 탐침은 수직 위치에 유지되고 자극은 휴식 모터 임계값의 10%에서 수행됩니다.
장치: 가짜 반복적 경두개 자기 자극
가짜 반복적 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가의 기준선에서 변경
기간: (1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)는 뇌졸중 후 상지의 운동 회복을 위해 널리 사용되는 척도입니다. FMA-UE는 시너지 효과에서 고립된 수의적 움직임까지 운동 손상의 심각도를 측정하기 위해 개발된 4개의 도메인(어깨-팔, 손목, 손 및 협응-속도)으로 구성됩니다. 채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다. 각 항목은 성과에 따라 0에서 2 사이의 3점 서수 척도(0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행함, 2=완전히 수행함)로 채점됩니다. 0에서 66 사이의 개별 범위에 대한 점수입니다. 점수가 높을수록 운동 장애가 낮은 것입니다.
(1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동에 대한 수정된 Barthel 지수의 기준선에서 변경
기간: (1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)
Modified Barthel 지수는 성과를 기반으로 일상 생활 활동을 평가합니다. 영양, 옷입기, 자기관리, 배변, 방광관리, 배변관리, 이동, 이동, 계단오르기, 목욕 등 10개 영역으로 구성되어 있다. 채점은 100점 이상 수행됩니다. 독립성 수준은 신체적 또는 언어적 도움에 대한 환자의 요구 수준에 따라 결정됩니다. 높은 점수는 독립성 수준이 높다는 것을 의미합니다. 환자는 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
(1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)
뇌졸중 관련 삶의 질 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: (1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)
뇌졸중 특정 삶의 질 척도는 뇌졸중 환자의 삶의 질을 평가합니다. 운동성, 에너지, 상지 기능, 작업/생산성, 기분, 자기 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 시각, 언어, 사고, 성격 등 12개 영역과 49개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 49에서 245 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
(1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Scale의 기준선에서 변경
기간: (1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)
Modified Ashworth Scale은 근긴장 증가의 존재와 정도를 임상적으로 평가하는 척도입니다. 이것은 0에서 4 사이의 6단계(0, 1, 1+, 2, 3, 4)에서 경련을 평가하는 순서 척도입니다. 점수가 증가함에 따라 경련의 심각도가 증가합니다. 0점은 근긴장 증가가 없음을 나타내고, 4점은 환부가 경직됨을 나타냅니다. 0에서 5 사이의 6개 수준(0, 1, 2, 3, 4, 5)이 통계 분석에 사용됩니다. 1+는 2, 2는 3, 3은 4, 4는 5로 처리됩니다.
(1) 베이스라인, (2) 중재 마지막 세션 종료 시(15회기 직후, 각 세션은 1일), (3) 중재 마지막 세션 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Katip Celebi University

수사관

  • 수석 연구원: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-TDU-TIPF-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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