- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505201
Účinnost transkraniální magnetické stimulace u pacientů se subakutní CMP s těžkou parézou horních končetin
28. května 2025 aktualizováno: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Účinnost doplňkové inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace přes kontralezionální primární motorickou kůru u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkým postižením motoriky horní končetiny
Existují důkazy na úrovni A pro účinnost inhibičního rTMS v oblasti M1 ruky s kontralézí u pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutním stadiu.
Bylo však hlášeno, že je neúčinný v chronickém stadiu.
Kromě toho bylo hlášeno, že skupina pacientů, kteří profitují z rTMS, jsou většinou pacienti se středním až mírným motorickým postižením.
Naproti tomu nedávná randomizovaná kontrolovaná studie uvádí, že ipsilezionální excitační rTMS nebo kontralezionální inhibiční rTMS mohou mít také pozitivní účinky u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou motorickou poruchou horních končetin.
Cílem této studie je prozkoumat vliv inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace aplikované na primární motorický kortex kontraléze pomocí parametrů rTMS specifikovaných v aktuálním doporučení na motorické funkce, aktivity každodenního života a kvalitu života v pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkou poruchou motoriky horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Úroveň motorického postižení horních končetin související s mrtvicí se mezi jednotlivci značně liší, od mírné po těžkou.
Vzhledem k této heterogenitě jsou rehabilitační intervence přizpůsobeny individuálně.
V posledních letech bylo publikováno mnoho studií o účinnosti přídavných neinvazivních neuromodulačních metod, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v léčbě motorických poruch horních končetin souvisejících s cévní mozkovou příhodou.
Existují důkazy na úrovni A pro účinnost inhibičního rTMS v oblasti M1 ruky s kontralézí u pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutním stadiu.
Bylo však hlášeno, že je neúčinný v chronickém stadiu.
Kromě toho bylo hlášeno, že skupina pacientů, kteří profitují z rTMS, jsou většinou pacienti se středním až mírným motorickým postižením.
Bylo hlášeno, že inaktivace kontralézní hemisféry zhoršuje výkon paretických horních končetin u zvířat s těžkým infarktem.
U lidí bylo hlášeno, že inaktivace kontralézní hemisféry zpomaluje reakční dobu.
Naproti tomu nedávná randomizovaná kontrolovaná studie uvádí, že ipsilezionální excitační rTMS nebo kontralezionální inhibiční rTMS mohou mít pozitivní účinky u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou poruchou motoriky horních končetin.
Literatura o rTMS v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je však vysoce heterogenní, pokud jde o frekvenci, trvání sezení, umístění, charakteristiky pacienta a škály výsledků, a tato nejednoznačnost ztěžuje přizpůsobení rTMS klinické praxi.
V tomto ohledu jsou zapotřebí budoucí studie, které by určily, zda rTMS poskytuje další přínos k tradičním/úkolově specifickým rehabilitačním přístupům u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou parézou horních končetin.
Cílem této studie je prozkoumat vliv inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace aplikované na primární motorický kortex kontraléze pomocí parametrů rTMS specifikovaných v aktuálním doporučení na motorické funkce, aktivity každodenního života a kvalitu života v pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkou poruchou motoriky horních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35360
- İlker Şengül
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazovacími metodami potvrzená přítomnost subkortikální ischemické cévní mozkové příhody postihující území střední mozkové tepny
- Poprvé mít mrtvici
- Přítomnost subakutní cévní mozkové příhody (< 6 měsíců)
- Skóre v mini-mentálním testu ≥ 24
- Těžké motorické postižení horních končetin (Fugl-Meyerova hodnotící škála – skóre motorického postižení horních končetin ≤ 19/60, s vyloučením reflexního hodnocení)
- Záznam nedostatku motorického evokovaného potenciálu (MEP) z prvního dorzálního mezikostního svalu paretické končetiny s jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací ipsilezionálního primárního motorického kortexu (oblast ruky)
Kritéria vyloučení:
- Mít klinický stav (kovový implantát, srdeční rytmus, těhotenství, kojení, klaustrofobie, epilepsie, úraz hlavy, anamnéza kraniálních operací), který bude představovat kontraindikaci transkraniální magnetické stimulace
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je velká deprese/porucha osobnosti
- Anamnéza křečí nebo epilepsie nebo užívání léků na epilepsii
- Kognitivní porucha
- Těhotenství nebo kojení
- Alkohol nebo drogová závislost
- Dříve léčena transkraniální magnetickou stimulací
- Střední nebo mírné motorické postižení horních končetin (Fugl-Meyerova hodnotící škála – skóre horních končetin > 19/60, bez reflexního hodnocení)
- Přítomnost zanedbávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulační skupina
Na primární motorickou kůru kontraléze (oblast ruky) bude aplikováno 15 sezení léčby inhibiční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při frekvenci 1 Hz.
Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D.
Při stimulaci bude využito 120 % klidového motorického prahu.
Jedna stimulace bude trvat celkem 30 minut a celkem 1800 pulzů ve formě stimulace 1 Hz.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch, včetně motorického postižení souvisejícího s mrtvicí.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Patnáct sezení simulované léčby opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) bude aplikováno na primární motorickou kůru kontraléze (oblast ruky).
Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D.
Sonda přístroje bude držena ve vzpřímené poloze a stimulace bude prováděna na 10 % klidového motorického prahu.
|
Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE) je široce používaná stupnice pro motorické zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
FMA-UE zahrnuje čtyři domény (rameno-paže, zápěstí, ruka a rychlost koordinace) vyvinuté pro měření závažnosti motorického postižení od synergie po izolovaný dobrovolný pohyb.
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu.
Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici mezi 0 a 2 (0 = nelze provést; 1 = částečně funguje; 2 = plně funguje) podle výkonu.
Skóre pro jednotlivce se pohybuje mezi 0 a 66.
Čím vyšší skóre, tím nižší je motorické postižení.
|
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Modifikovaném Barthelově indexu pro aktivity každodenního života
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
Modifikovaný Barthel Index hodnotí aktivitu každodenního života na základě výkonu.
Zahrnuje 10 oblastí, včetně výživy, oblékání, péče o sebe, používání toalety, péče o močový měchýř, péče o střeva, přesun, pohyblivost, lezení po schodech a koupání.
Bodování se provádí nad 100 bodů.
Míra nezávislosti je dána mírou pacientovy potřeby fyzické nebo verbální pomoci.
Vysoké skóre znamená, že úroveň nezávislosti je vyšší.
Pacientovi je dovoleno používat pomocná zařízení.
|
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici hodnotí kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se z 12 domén a 49 položek: mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, role v rodině, vize, jazyk, myšlení a osobnost.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 49 do 245.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
Modified Ashworth Scale je škála, která klinicky hodnotí přítomnost a závažnost zvýšení svalového tonu.
Je to ordinální škála, která hodnotí spasticitu na šesti úrovních mezi 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Závažnost spasticity se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
Skóre 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu, zatímco skóre 4 znamená, že postižená část je ztuhlá.
Ve statistické analýze bude použito šest úrovní mezi 0 a 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Skóre 1+ bude považováno za 2, 2 jako 3, 3 jako 4 a 4 jako 5.
|
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Çelebi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ko MH, Jeong YC, Seo JH, Kim YH. The after-effect of sub-threshold 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor cortical excitability. J Korean Acad Rehabil Med 2006;30:436-40.
- Khedr EM, Abdel-Fadeil MR, Farghali A, Qaid M. Role of 1 and 3 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2009 Dec;16(12):1323-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02746.x. Epub 2009 Sep 23.
- Mansur CG, Fregni F, Boggio PS, Riberto M, Gallucci-Neto J, Santos CM, Wagner T, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. A sham stimulation-controlled trial of rTMS of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neurology. 2005 May 24;64(10):1802-4. doi: 10.1212/01.WNL.0000161839.38079.92.
- Nowak DA, Grefkes C, Dafotakis M, Eickhoff S, Kust J, Karbe H, Fink GR. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the contralesional primary motor cortex on movement kinematics and neural activity in subcortical stroke. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):741-7. doi: 10.1001/archneur.65.6.741.
- Biernaskie J, Szymanska A, Windle V, Corbett D. Bi-hemispheric contribution to functional motor recovery of the affected forelimb following focal ischemic brain injury in rats. Eur J Neurosci. 2005 Feb;21(4):989-99. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.03899.x.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Edwards JD, Black SE, Boe S, Boyd L, Chaves A, Chen R, Dukelow S, Fung J, Kirton A, Meltzer J, Moussavi Z, Neva J, Paquette C, Ploughman M, Pooyania S, Rajji TK, Roig M, Tremblay F, Thiel A. Canadian Platform for Trials in Noninvasive Brain Stimulation (CanStim) Consensus Recommendations for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Upper Extremity Motor Stroke Rehabilitation Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):103-116. doi: 10.1177/1545968320981960.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW. Rasch analysis staging methodology to classify upper extremity movement impairment after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1527-33. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.007. Epub 2013 Mar 22.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Kim JS, Kim DH, Kim HJ, Jung KJ, Hong J, Kim DY. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Post-stroke Patients with Severe Upper-Limb Motor Impairment. Brain Neurorehabil. 2019 Oct 24;13(1):e3. doi: 10.12786/bn.2020.13.e3. eCollection 2020 Mar.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace mrtvice
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael