Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální magnetické stimulace u pacientů se subakutní CMP s těžkou parézou horních končetin

28. května 2025 aktualizováno: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Účinnost doplňkové inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace přes kontralezionální primární motorickou kůru u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkým postižením motoriky horní končetiny

Existují důkazy na úrovni A pro účinnost inhibičního rTMS v oblasti M1 ruky s kontralézí u pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutním stadiu. Bylo však hlášeno, že je neúčinný v chronickém stadiu. Kromě toho bylo hlášeno, že skupina pacientů, kteří profitují z rTMS, jsou většinou pacienti se středním až mírným motorickým postižením. Naproti tomu nedávná randomizovaná kontrolovaná studie uvádí, že ipsilezionální excitační rTMS nebo kontralezionální inhibiční rTMS mohou mít také pozitivní účinky u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou motorickou poruchou horních končetin. Cílem této studie je prozkoumat vliv inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace aplikované na primární motorický kortex kontraléze pomocí parametrů rTMS specifikovaných v aktuálním doporučení na motorické funkce, aktivity každodenního života a kvalitu života v pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkou poruchou motoriky horních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Úroveň motorického postižení horních končetin související s mrtvicí se mezi jednotlivci značně liší, od mírné po těžkou. Vzhledem k této heterogenitě jsou rehabilitační intervence přizpůsobeny individuálně. V posledních letech bylo publikováno mnoho studií o účinnosti přídavných neinvazivních neuromodulačních metod, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v léčbě motorických poruch horních končetin souvisejících s cévní mozkovou příhodou. Existují důkazy na úrovni A pro účinnost inhibičního rTMS v oblasti M1 ruky s kontralézí u pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutním stadiu. Bylo však hlášeno, že je neúčinný v chronickém stadiu. Kromě toho bylo hlášeno, že skupina pacientů, kteří profitují z rTMS, jsou většinou pacienti se středním až mírným motorickým postižením. Bylo hlášeno, že inaktivace kontralézní hemisféry zhoršuje výkon paretických horních končetin u zvířat s těžkým infarktem. U lidí bylo hlášeno, že inaktivace kontralézní hemisféry zpomaluje reakční dobu. Naproti tomu nedávná randomizovaná kontrolovaná studie uvádí, že ipsilezionální excitační rTMS nebo kontralezionální inhibiční rTMS mohou mít pozitivní účinky u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou poruchou motoriky horních končetin. Literatura o rTMS v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je však vysoce heterogenní, pokud jde o frekvenci, trvání sezení, umístění, charakteristiky pacienta a škály výsledků, a tato nejednoznačnost ztěžuje přizpůsobení rTMS klinické praxi. V tomto ohledu jsou zapotřebí budoucí studie, které by určily, zda rTMS poskytuje další přínos k tradičním/úkolově specifickým rehabilitačním přístupům u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou parézou horních končetin. Cílem této studie je prozkoumat vliv inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace aplikované na primární motorický kortex kontraléze pomocí parametrů rTMS specifikovaných v aktuálním doporučení na motorické funkce, aktivity každodenního života a kvalitu života v pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkou poruchou motoriky horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35360
        • İlker Şengül

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovacími metodami potvrzená přítomnost subkortikální ischemické cévní mozkové příhody postihující území střední mozkové tepny
  • Poprvé mít mrtvici
  • Přítomnost subakutní cévní mozkové příhody (< 6 měsíců)
  • Skóre v mini-mentálním testu ≥ 24
  • Těžké motorické postižení horních končetin (Fugl-Meyerova hodnotící škála – skóre motorického postižení horních končetin ≤ 19/60, s vyloučením reflexního hodnocení)
  • Záznam nedostatku motorického evokovaného potenciálu (MEP) z prvního dorzálního mezikostního svalu paretické končetiny s jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací ipsilezionálního primárního motorického kortexu (oblast ruky)

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinický stav (kovový implantát, srdeční rytmus, těhotenství, kojení, klaustrofobie, epilepsie, úraz hlavy, anamnéza kraniálních operací), který bude představovat kontraindikaci transkraniální magnetické stimulace
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je velká deprese/porucha osobnosti
  • Anamnéza křečí nebo epilepsie nebo užívání léků na epilepsii
  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Dříve léčena transkraniální magnetickou stimulací
  • Střední nebo mírné motorické postižení horních končetin (Fugl-Meyerova hodnotící škála – skóre horních končetin > 19/60, bez reflexního hodnocení)
  • Přítomnost zanedbávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulační skupina
Na primární motorickou kůru kontraléze (oblast ruky) bude aplikováno 15 sezení léčby inhibiční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při frekvenci 1 Hz. Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Při stimulaci bude využito 120 % klidového motorického prahu. Jedna stimulace bude trvat celkem 30 minut a celkem 1800 pulzů ve formě stimulace 1 Hz.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch, včetně motorického postižení souvisejícího s mrtvicí.
Ostatní jména:
  • Neuro Soft
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Patnáct sezení simulované léčby opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) bude aplikováno na primární motorickou kůru kontraléze (oblast ruky). Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Sonda přístroje bude držena ve vzpřímené poloze a stimulace bude prováděna na 10 % klidového motorického prahu.
Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE) je široce používaná stupnice pro motorické zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě. FMA-UE zahrnuje čtyři domény (rameno-paže, zápěstí, ruka a rychlost koordinace) vyvinuté pro měření závažnosti motorického postižení od synergie po izolovaný dobrovolný pohyb. Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici mezi 0 a 2 (0 = nelze provést; 1 = částečně funguje; 2 = plně funguje) podle výkonu. Skóre pro jednotlivce se pohybuje mezi 0 a 66. Čím vyšší skóre, tím nižší je motorické postižení.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Modifikovaném Barthelově indexu pro aktivity každodenního života
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Modifikovaný Barthel Index hodnotí aktivitu každodenního života na základě výkonu. Zahrnuje 10 oblastí, včetně výživy, oblékání, péče o sebe, používání toalety, péče o močový měchýř, péče o střeva, přesun, pohyblivost, lezení po schodech a koupání. Bodování se provádí nad 100 bodů. Míra nezávislosti je dána mírou pacientovy potřeby fyzické nebo verbální pomoci. Vysoké skóre znamená, že úroveň nezávislosti je vyšší. Pacientovi je dovoleno používat pomocná zařízení.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Změna od výchozí hodnoty ve škále kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Škála kvality života specifická pro mrtvici hodnotí kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skládá se z 12 domén a 49 položek: mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, role v rodině, vize, jazyk, myšlení a osobnost. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 49 do 245. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Modified Ashworth Scale je škála, která klinicky hodnotí přítomnost a závažnost zvýšení svalového tonu. Je to ordinální škála, která hodnotí spasticitu na šesti úrovních mezi 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Závažnost spasticity se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Skóre 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu, zatímco skóre 4 znamená, že postižená část je ztuhlá. Ve statistické analýze bude použito šest úrovní mezi 0 a 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). Skóre 1+ bude považováno za 2, 2 jako 3, 3 jako 4 a 4 jako 5.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Çelebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace mrtvice

Klinické studie na Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Předplatit