Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med subakut slagtilfælde med svær parese i øvre lemmer

28. maj 2025 opdateret af: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effektiviteten af ​​add-on inhiberende gentagen transkraniel magnetisk stimulering over den kontralesionale primære motoriske cortex hos patienter med subakut slagtilfælde med svær motorisk svækkelse af øvre lemmer

Der har været evidens på A-niveau for effektiviteten af ​​hæmmende rTMS af den kontralesionale M1-håndregion hos patienter med slagtilfælde i det akutte stadium. Det er dog blevet rapporteret at være ineffektivt i den kroniske fase. Derudover er det blevet rapporteret, at patientgruppen, der nyder godt af rTMS, for det meste er dem med moderat til let motorisk svækkelse. I modsætning hertil har et nyligt randomiseret kontrolleret studie rapporteret, at ipsilesional excitatorisk rTMS eller kontralæsionsinhiberende rTMS også kan have positive effekter hos patienter med slagtilfælde med alvorlig motorisk svækkelse af øvre lemmer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimulation på den kontralæsionelle primære motoriske cortex ved at bruge rTMS-parametrene specificeret i den aktuelle anbefalingsvejledning på motorisk funktion, daglige aktiviteter og livskvalitet i subakutte apopleksipatienter med svær motorisk svækkelse af øvre lemmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Niveauet af slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse af øvre lemmer varierer meget mellem individer, fra mild til svær. På grund af denne heterogenitet skræddersyes rehabiliteringsindsatser individuelt. I de senere år er der blevet publiceret mange undersøgelser om effektiviteten af ​​add-on non-invasive neuromodulationsmetoder såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniel jævnstrømsstimulering i behandlingen af ​​slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse af øvre lemmer. Der har været evidens på A-niveau for effektiviteten af ​​hæmmende rTMS af den kontralesionale M1-håndregion hos patienter med slagtilfælde i det akutte stadium. Det er dog blevet rapporteret at være ineffektivt i den kroniske fase. Derudover er det blevet rapporteret, at patientgruppen, der nyder godt af rTMS, for det meste er dem med moderat til let motorisk svækkelse. Det er blevet rapporteret, at inaktivering af kontralæsionel hemisfære svækker den paretiske overekstremitets ydeevne hos alvorligt infarkterede dyr. Hos mennesker er kontralæsionel hemisfæreinaktivering blevet rapporteret at nedsætte reaktionstiden. I modsætning hertil har en nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse rapporteret, at ipsilesional excitatorisk rTMS eller kontralæsionshæmmende rTMS kan have positive effekter hos patienter med slagtilfælde med alvorlig motorisk svækkelse af øvre lemmer. Litteraturen om rTMS i rehabilitering efter slagtilfælde er dog meget heterogen med hensyn til hyppighed, sessionsvarighed, placering, patientkarakteristika og udfaldsskalaer, og denne tvetydighed gør det vanskeligt at tilpasse rTMS til den kliniske praksis. I denne henseende er fremtidige undersøgelser nødvendige for at afgøre, om rTMS giver en yderligere fordel for traditionelle/opgavespecifikke rehabiliteringstilgange hos patienter med slagtilfælde med svær parese i øvre lemmer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimulation på den kontralæsionelle primære motoriske cortex ved at bruge rTMS-parametrene specificeret i den aktuelle anbefalingsvejledning på motorisk funktion, daglige aktiviteter og livskvalitet i subakutte apopleksipatienter med svær motorisk svækkelse af øvre lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35360
        • İlker Şengül

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af subkortikalt iskæmisk slagtilfælde, der påvirker det midterste cerebrale arterieterritorium, hvilket er blevet bekræftet ved billeddannelsesmetoder
  • At få et slagtilfælde for første gang
  • Tilstedeværelse af subakut slagtilfælde (< 6 måneder)
  • Mini-mental testscore ≥ 24
  • Alvorlig motorisk svækkelse af øvre lemmer (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitets motorisk svækkelse score ≤ 19/60, eksklusive refleksvurderinger)
  • Manglende optagelse af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) fra den første dorsale interosseøse muskel i den paretiske ekstremitet med enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering af den ipsilesionale primære motoriske cortex (håndregion)

Ekskluderingskriterier:

  • At have en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, hovedtraume, kranieoperationshistorie), der vil udgøre en kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulation
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom alvorlig depression/personlighedsforstyrrelse
  • Anamnese med kramper eller epilepsi eller tager medicin mod epilepsi
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Tidligere behandlet med transkraniel magnetisk stimulation
  • Moderat eller let motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitetsscore > 19/60, eksklusive refleksvurderinger)
  • Tilstedeværelse af omsorgssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulationsgruppe
Femten sessioner med inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle primære motoriske cortex (håndregion). Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed. 120 % af den hvilende motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen. En stimulationssession varer i alt 30 minutter og i alt 1800 pulser i form af 1 Hz stimulering.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
Andre navne:
  • Neuro blød
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Femten sessioner med simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling vil blive anvendt på den kontralæsionelle primære motoriske cortex (håndregion). Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed. Enhedens sonde vil blive holdt i en oprejst stilling, og stimulering vil blive udført ved 10 % af hvilemotorens tærskel.
Sham Gentagende transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) er en meget brugt skala til motorisk restitution af overekstremiteterne efter slagtilfælde. FMA-UE omfatter fire domæner (skulder-arm, håndled, hånd og koordinationshastighed) udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse fra synergi til isoleret frivillig bevægelse. Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Hvert element bedømmes på en trepunkts ordinær skala mellem 0 og 2 (0=kan ikke præstere; 1=præsterer delvist; 2=præsterer fuldt ud) i henhold til præstation. Scoren for en individuel rækker mellem 0 og 66. Jo højere score, jo lavere motorisk svækkelse.
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
Modified Barthel Index vurderer aktiviteten i dagligdagen baseret på præstation. Det omfatter 10 domæner, herunder ernæring, påklædning, egenpleje, toiletbrug, blærepleje, tarmpleje, forflytning, mobilitet, trappeopgang og badning. Scoring udføres over 100 point. Graden af ​​uafhængighed bestemmes af niveauet af patientens behov for fysisk eller verbal hjælp. Høje score betyder, at niveauet af uafhængighed er højere. Patienten må bruge hjælpemidler.
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
Ændring fra baseline i Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
Den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala vurderer livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde. Den består af 12 domæner og 49 punkter: mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, social rolle, familierolle, vision, sprog, tænkning og personlighed. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 49 til 245. Højere score viser en bedre livskvalitet.
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
Den modificerede Ashworth-skala er en skala, der klinisk evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​muskeltonusstigning. Det er en ordinalskala, der evaluerer spasticitet på seks niveauer mellem 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Sværhedsgraden af ​​spasticitet stiger, efterhånden som scoren stiger. Score 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte del er stiv. Seks niveauer mellem 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil blive brugt i statistisk analyse. Scoren på 1+ vil blive behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af ​​den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Çelebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Sham Gentagende transkraniel magnetisk stimulering

Abonner