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Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall und schwerer Parese der oberen Extremitäten

28. Mai 2025 aktualisiert von: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Wirksamkeit der zusätzlichen inhibitorischen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation über den kontraläsionalen primären motorischen Kortex bei subakuten Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten

Es gibt A-Level-Evidenz für die Wirksamkeit der inhibitorischen rTMS der kontraläsionalen M1-Handregion bei Schlaganfallpatienten im akuten Stadium. Es wurde jedoch berichtet, dass es im chronischen Stadium unwirksam ist. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Patientengruppe, die von rTMS profitiert, hauptsächlich Patienten mit mäßiger bis leichter motorischer Beeinträchtigung ist. Im Gegensatz dazu hat eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie berichtet, dass die ipsiläsionale exzitatorische rTMS oder die kontraläsionale inhibitorische rTMS auch bei Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten positive Auswirkungen haben kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer inhibitorischen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die auf den kontraläsionalen primären motorischen Kortex angewendet wird, unter Verwendung der im aktuellen Empfehlungsleitfaden angegebenen rTMS-Parameter auf die Motorik, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität in zu untersuchen Patienten mit subakutem Schlaganfall und schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der schlaganfallbedingten motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten ist von Person zu Person sehr unterschiedlich, von leicht bis schwer. Aufgrund dieser Heterogenität werden Rehabilitationsmaßnahmen individuell zugeschnitten. In den letzten Jahren wurden viele Studien zur Wirksamkeit von zusätzlichen nicht-invasiven Neuromodulationsmethoden wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) oder der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Behandlung von schlaganfallbedingten motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten veröffentlicht. Es gibt A-Level-Evidenz für die Wirksamkeit der inhibitorischen rTMS der kontraläsionalen M1-Handregion bei Schlaganfallpatienten im akuten Stadium. Es wurde jedoch berichtet, dass es im chronischen Stadium unwirksam ist. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Patientengruppe, die von rTMS profitiert, hauptsächlich Patienten mit mäßiger bis leichter motorischer Beeinträchtigung ist. Es wurde berichtet, dass die Inaktivierung der kontraläsionalen Hemisphäre die Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Tieren mit schwerem Infarkt beeinträchtigt. Beim Menschen wurde berichtet, dass die Inaktivierung der kontraläsionalen Hemisphäre die Reaktionszeit verlangsamt. Im Gegensatz dazu hat eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie berichtet, dass die ipsiläsionale exzitatorische rTMS oder die kontraläsionale inhibitorische rTMS bei Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten positive Auswirkungen haben kann. Die Literatur zur rTMS in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist jedoch sehr heterogen in Bezug auf Häufigkeit, Sitzungsdauer, Ort, Patientenmerkmale und Ergebnisskalen, und diese Mehrdeutigkeit erschwert die Anpassung der rTMS an die klinische Praxis. In dieser Hinsicht sind zukünftige Studien erforderlich, um festzustellen, ob die rTMS einen zusätzlichen Nutzen zu traditionellen/aufgabenspezifischen Rehabilitationsansätzen bei Schlaganfallpatienten mit schwerer Parese der oberen Extremitäten bietet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer inhibitorischen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die auf den kontraläsionalen primären motorischen Kortex angewendet wird, unter Verwendung der im aktuellen Empfehlungsleitfaden angegebenen rTMS-Parameter auf die Motorik, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität in zu untersuchen Patienten mit subakutem Schlaganfall und schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35360
        • İlker Şengül

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines subkortikalen ischämischen Schlaganfalls, der das Gebiet der mittleren Hirnarterie betrifft, was durch bildgebende Verfahren bestätigt wurde
  • Zum ersten Mal einen Schlaganfall bekommen
  • Vorliegen eines subakuten Schlaganfalls (< 6 Monate)
  • Mini-Mental-Testergebnis ≥ 24
  • Schwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Wert der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten ≤ 19/60, ausgenommen Reflexbewertungen)
  • Messung des Mangels an motorisch evoziertem Potenzial (MEP) des ersten dorsalen interossären Muskels der paretischen Extremität mit transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation des ipsiläsionalen primären motorischen Kortex (Handregion)

Ausschlusskriterien:

  • Ein klinischer Zustand (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Stillen, Klaustrophobie, Epilepsie, Kopftrauma, Kopfoperationen in der Vorgeschichte), der eine Kontraindikation für die transkranielle Magnetstimulation darstellt
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie schwere Depression/Persönlichkeitsstörung
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsie oder Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Zuvor mit transkranieller Magnetstimulation behandelt
  • Moderate oder leichte motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität (Fugl-Meyer Assessment Scale – Upper Extremity score > 19/60, ausgenommen Reflexbewertungen)
  • Vorhandensein von Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulationsgruppe
Fünfzehn Behandlungen mit inhibitorischer repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei einer Frequenz von 1 Hz werden auf den kontraläsionalen primären motorischen Kortex (Handregion) angewendet. Die Anwendung erfolgt mit Neurosoft-Neuro MS/D Gerät. 120 % der motorischen Ruheschwelle werden bei der Stimulation verwendet. Eine Stimulationssitzung dauert insgesamt 30 Minuten und insgesamt 1800 Impulse in Form einer 1-Hz-Stimulation.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die Magnetfelder verwendet, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern, einschließlich motorischer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
Andere Namen:
  • Neurosoft
Schein-Komparator: Sham-Stimulationsgruppe
Fünfzehn Sitzungen einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS)-Scheinbehandlung werden auf den kontraläsionalen primären motorischen Kortex (Handregion) angewendet. Die Anwendung erfolgt mit Neurosoft-Neuro MS/D Gerät. Die Sonde des Geräts wird in einer aufrechten Position gehalten und die Stimulation wird bei 10 % der motorischen Ruheschwelle durchgeführt.
Gerät: Sham Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Sham Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität
Zeitfenster: (1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) ist eine weit verbreitete Skala zur motorischen Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. FMA-UE umfasst vier Bereiche (Schulter-Arm, Handgelenk, Hand und Koordinationsgeschwindigkeit), die entwickelt wurden, um die Schwere der motorischen Beeinträchtigung von Synergie bis hin zu isolierten willkürlichen Bewegungen zu messen. Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Jedes Item wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala zwischen 0 und 2 (0=kann nicht ausgeführt; 1=teilweise ausgeführt; 2=vollständig ausgeführt) entsprechend der Leistung bewertet. Die Punktzahl für eine Person liegt zwischen 0 und 66. Je höher der Score, desto geringer die motorische Beeinträchtigung.
(1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: (1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Der modifizierte Barthel-Index bewertet die Aktivität des täglichen Lebens anhand der Leistung. Es umfasst 10 Bereiche, darunter Ernährung, Anziehen, Selbstpflege, Toilettenbenutzung, Blasenpflege, Darmpflege, Transfer, Mobilität, Treppensteigen und Baden. Die Wertung erfolgt über 100 Punkte. Der Grad der Selbständigkeit wird durch den Grad des Bedarfs des Patienten an physischer oder verbaler Hilfe bestimmt. Hohe Werte bedeuten, dass der Grad der Selbständigkeit höher ist. Der Patient darf Hilfsmittel benutzen.
(1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: (1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala bewertet die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten. Es besteht aus 12 Bereichen und 49 Items: Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rolle, Rolle in der Familie, Vision, Sprache, Denken und Persönlichkeit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 49 bis 245. Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität.
(1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie in der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: (1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala, die das Vorhandensein und den Schweregrad einer Erhöhung des Muskeltonus klinisch bewertet. Es handelt sich um eine Ordinalskala, die Spastik auf sechs Stufen zwischen 0 und 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) bewertet. Der Schweregrad der Spastik nimmt mit steigendem Score zu. Punktzahl 0 zeigt keine Zunahme des Muskeltonus an, während Punktzahl 4 anzeigt, dass der betroffene Teil starr ist. Bei der statistischen Analyse werden sechs Stufen zwischen 0 und 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) verwendet. Die Punktzahl 1+ wird als 2, 2 als 3, 3 als 4 und 4 als 5 behandelt.
(1) Baseline, (2) am Ende der letzten Sitzung der Intervention (unmittelbar nach der 15. Sitzung, jede Sitzung dauert 1 Tag) und (3) 4 Wochen nach der letzten Sitzung der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Hauptermittler: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Çelebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-TDU-TIPF-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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