- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05505201
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie bij subacute beroertepatiënten met ernstige parese van de bovenste ledematen
28 mei 2025 bijgewerkt door: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effectiviteit van add-on remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de contralesionale primaire motorcortex bij subacute beroertepatiënten met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Er is bewijs van A-niveau voor de effectiviteit van remmende rTMS van de contralesionale M1-handregio bij patiënten met een beroerte in de acute fase.
Er is echter gemeld dat het niet effectief is in de chronische fase.
Bovendien is gemeld dat de patiëntengroep die baat heeft bij rTMS voornamelijk bestaat uit mensen met een matige tot lichte motorische beperking.
Daarentegen heeft een recent gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek gemeld dat ipsilesionale excitatoire rTMS of contra-laesionale remmende rTMS ook positieve effecten kunnen hebben bij patiënten met een beroerte met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van remmende repetitieve transcraniale magnetische stimulatie toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex, door gebruik te maken van de rTMS-parameters gespecificeerd in de huidige aanbevelingsgids, op motorische functie, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven in patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische beperkingen van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het niveau van beroerte-gerelateerde motorische stoornissen van de bovenste ledematen varieert sterk van persoon tot persoon, van mild tot ernstig.
Vanwege deze heterogeniteit worden revalidatie-interventies individueel op maat gemaakt.
In de afgelopen jaren zijn er veel onderzoeken gepubliceerd naar de effectiviteit van add-on niet-invasieve neuromodulatiemethoden zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van beroerte-gerelateerde motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
Er is bewijs van A-niveau voor de effectiviteit van remmende rTMS van de contralesionale M1-handregio bij patiënten met een beroerte in de acute fase.
Er is echter gemeld dat het niet effectief is in de chronische fase.
Bovendien is gemeld dat de patiëntengroep die baat heeft bij rTMS voornamelijk bestaat uit mensen met een matige tot lichte motorische beperking.
Er is gemeld dat inactivatie van de hemisfeer in de contra-laesie de prestaties van de paretische bovenste extremiteit schaadt bij dieren met een ernstig infarct.
Bij mensen is gemeld dat inactivering van de contra-laesiehemisfeer de reactietijd vertraagt.
Daarentegen heeft een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gemeld dat ipsilesionaal excitatoire rTMS of contralesionale remmende rTMS positieve effecten kunnen hebben bij patiënten met een beroerte met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
De literatuur over rTMS bij revalidatie na een beroerte is echter zeer heterogeen in termen van frequentie, sessieduur, locatie, patiëntkenmerken en uitkomstschalen, en deze dubbelzinnigheid maakt het moeilijk om rTMS aan te passen aan de klinische praktijk.
In dit opzicht zijn toekomstige studies nodig om te bepalen of rTMS een bijkomend voordeel biedt voor traditionele/taakspecifieke revalidatiebenaderingen bij patiënten met een beroerte met ernstige parese van de bovenste ledematen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van remmende repetitieve transcraniale magnetische stimulatie toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex, door gebruik te maken van de rTMS-parameters gespecificeerd in de huidige aanbevelingsgids, op motorische functie, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven in patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische beperkingen van de bovenste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van subcorticale ischemische beroerte die het territorium van de middelste hersenslagader aantast, wat is bevestigd door beeldvormende methoden
- Voor het eerst een beroerte krijgen
- Aanwezigheid van subacute beroerte (< 6 maanden)
- Mini-mentale testscore ≥ 24
- Ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen (de Fugl-Meyer beoordelingsschaal - score motorische stoornissen van de bovenste ledematen ≤ 19/60, exclusief reflexbeoordelingen)
- Gebrek aan motor evoked potential (MEP) opname van de eerste dorsale interossale spier van de paretische extremiteit met enkelvoudige transcraniale magnetische stimulatie van de ipsilesionale primaire motorcortex (handgebied)
Uitsluitingscriteria:
- Een klinische aandoening hebben (metalen implantaat, hartritme, zwangerschap, borstvoeding, claustrofobie, epilepsie, hoofdtrauma, geschiedenis van schedeloperaties) die een contra-indicatie vormen voor transcraniële magnetische stimulatie
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie / persoonlijkheidsstoornis
- Geschiedenis van convulsies of epilepsie of het nemen van medicijnen tegen epilepsie
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcohol- of drugsverslaving
- Eerder behandeld met transcraniële magnetische stimulatie
- Matige of lichte motorische stoornis van de bovenste extremiteit (de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - score bovenste extremiteit > 19/60, exclusief reflexbeoordelingen)
- Aanwezigheid van verwaarlozing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatiegroep
Vijftien sessies van remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandeling met een frequentie van 1 Hz zullen worden toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex (handregio).
De applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat.
Bij de stimulatie wordt 120% van de motorische rustdrempel gebruikt.
Een stimulatiesessie duurt in totaal 30 minuten en bevat in totaal 1800 pulsen in de vorm van stimulatie van 1 Hz.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatiegroep
Vijftien sessies van schijnbehandeling met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zullen worden toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex (handregio).
De applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat.
De sonde van het apparaat wordt rechtop gehouden en stimulatie wordt uitgevoerd op 10% van de motorische rustdrempel.
|
Sham Herhaalde transcraniale magnetische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
De Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) is een veelgebruikte schaal voor motorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte.
FMA-UE omvat vier domeinen (schouder-arm, pols, hand en coördinatiesnelheid) die zijn ontwikkeld om de ernst van motorische stoornissen te meten, van synergie tot geïsoleerde vrijwillige beweging.
Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties.
Elk item wordt gescoord op een ordinale driepuntsschaal tussen 0 en 2 (0=kan niet presteren; 1=presteert gedeeltelijk; 2=presteert volledig) op basis van prestatie.
De score voor een individueel bereik tussen 0 en 66.
Hoe hoger de score, hoe lager de motorische beperking.
|
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
De Modified Barthel Index beoordeelt de activiteit van het dagelijks leven op basis van prestaties.
Het omvat 10 domeinen, waaronder voeding, aankleden, zelfzorg, toiletgebruik, blaaszorg, darmzorg, transfer, mobiliteit, traplopen en baden.
Er wordt gescoord over 100 punten.
De mate van zelfstandigheid wordt bepaald door de mate waarin de patiënt fysieke of verbale hulp nodig heeft.
Hoge scores betekenen dat de mate van zelfstandigheid hoger is.
De patiënt mag hulpmiddelen gebruiken.
|
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
De stroke-Specific Quality of Life Scale beoordeelt de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte.
Het bestaat uit 12 domeinen en 49 items: mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rol, gezinsrol, visie, taal, denken en persoonlijkheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totale score varieert van 49 tot 245.
Hogere scores laten een betere kwaliteit van leven zien.
|
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een schaal die klinisch de aanwezigheid en ernst van toename van de spiertonus evalueert.
Het is een ordinale schaal die spasticiteit evalueert op zes niveaus tussen 0 en 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
De ernst van spasticiteit neemt toe naarmate de score hoger is.
Score 0 geeft aan dat er geen toename in spierspanning is, terwijl score 4 aangeeft dat het aangedane deel stijf is.
Zes niveaus tussen 0 en 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) zullen worden gebruikt in statistische analyse.
De score van 1+ wordt behandeld als 2, 2 als 3, 3 als 4 en 4 als 5.
|
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ko MH, Jeong YC, Seo JH, Kim YH. The after-effect of sub-threshold 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor cortical excitability. J Korean Acad Rehabil Med 2006;30:436-40.
- Khedr EM, Abdel-Fadeil MR, Farghali A, Qaid M. Role of 1 and 3 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2009 Dec;16(12):1323-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02746.x. Epub 2009 Sep 23.
- Mansur CG, Fregni F, Boggio PS, Riberto M, Gallucci-Neto J, Santos CM, Wagner T, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. A sham stimulation-controlled trial of rTMS of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neurology. 2005 May 24;64(10):1802-4. doi: 10.1212/01.WNL.0000161839.38079.92.
- Nowak DA, Grefkes C, Dafotakis M, Eickhoff S, Kust J, Karbe H, Fink GR. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the contralesional primary motor cortex on movement kinematics and neural activity in subcortical stroke. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):741-7. doi: 10.1001/archneur.65.6.741.
- Biernaskie J, Szymanska A, Windle V, Corbett D. Bi-hemispheric contribution to functional motor recovery of the affected forelimb following focal ischemic brain injury in rats. Eur J Neurosci. 2005 Feb;21(4):989-99. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.03899.x.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Edwards JD, Black SE, Boe S, Boyd L, Chaves A, Chen R, Dukelow S, Fung J, Kirton A, Meltzer J, Moussavi Z, Neva J, Paquette C, Ploughman M, Pooyania S, Rajji TK, Roig M, Tremblay F, Thiel A. Canadian Platform for Trials in Noninvasive Brain Stimulation (CanStim) Consensus Recommendations for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Upper Extremity Motor Stroke Rehabilitation Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):103-116. doi: 10.1177/1545968320981960.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW. Rasch analysis staging methodology to classify upper extremity movement impairment after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1527-33. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.007. Epub 2013 Mar 22.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Kim JS, Kim DH, Kim HJ, Jung KJ, Hong J, Kim DY. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Post-stroke Patients with Severe Upper-Limb Motor Impairment. Brain Neurorehabil. 2019 Oct 24;13(1):e3. doi: 10.12786/bn.2020.13.e3. eCollection 2020 Mar.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .