Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie bij subacute beroertepatiënten met ernstige parese van de bovenste ledematen

28 mei 2025 bijgewerkt door: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Effectiviteit van add-on remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de contralesionale primaire motorcortex bij subacute beroertepatiënten met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen

Er is bewijs van A-niveau voor de effectiviteit van remmende rTMS van de contralesionale M1-handregio bij patiënten met een beroerte in de acute fase. Er is echter gemeld dat het niet effectief is in de chronische fase. Bovendien is gemeld dat de patiëntengroep die baat heeft bij rTMS voornamelijk bestaat uit mensen met een matige tot lichte motorische beperking. Daarentegen heeft een recent gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek gemeld dat ipsilesionale excitatoire rTMS of contra-laesionale remmende rTMS ook positieve effecten kunnen hebben bij patiënten met een beroerte met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van remmende repetitieve transcraniale magnetische stimulatie toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex, door gebruik te maken van de rTMS-parameters gespecificeerd in de huidige aanbevelingsgids, op motorische functie, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven in patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische beperkingen van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het niveau van beroerte-gerelateerde motorische stoornissen van de bovenste ledematen varieert sterk van persoon tot persoon, van mild tot ernstig. Vanwege deze heterogeniteit worden revalidatie-interventies individueel op maat gemaakt. In de afgelopen jaren zijn er veel onderzoeken gepubliceerd naar de effectiviteit van add-on niet-invasieve neuromodulatiemethoden zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of transcraniële gelijkstroomstimulatie bij de behandeling van beroerte-gerelateerde motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Er is bewijs van A-niveau voor de effectiviteit van remmende rTMS van de contralesionale M1-handregio bij patiënten met een beroerte in de acute fase. Er is echter gemeld dat het niet effectief is in de chronische fase. Bovendien is gemeld dat de patiëntengroep die baat heeft bij rTMS voornamelijk bestaat uit mensen met een matige tot lichte motorische beperking. Er is gemeld dat inactivatie van de hemisfeer in de contra-laesie de prestaties van de paretische bovenste extremiteit schaadt bij dieren met een ernstig infarct. Bij mensen is gemeld dat inactivering van de contra-laesiehemisfeer de reactietijd vertraagt. Daarentegen heeft een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gemeld dat ipsilesionaal excitatoire rTMS of contralesionale remmende rTMS positieve effecten kunnen hebben bij patiënten met een beroerte met ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen. De literatuur over rTMS bij revalidatie na een beroerte is echter zeer heterogeen in termen van frequentie, sessieduur, locatie, patiëntkenmerken en uitkomstschalen, en deze dubbelzinnigheid maakt het moeilijk om rTMS aan te passen aan de klinische praktijk. In dit opzicht zijn toekomstige studies nodig om te bepalen of rTMS een bijkomend voordeel biedt voor traditionele/taakspecifieke revalidatiebenaderingen bij patiënten met een beroerte met ernstige parese van de bovenste ledematen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van remmende repetitieve transcraniale magnetische stimulatie toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex, door gebruik te maken van de rTMS-parameters gespecificeerd in de huidige aanbevelingsgids, op motorische functie, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven in patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische beperkingen van de bovenste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen, 35360
        • İlker Şengül

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van subcorticale ischemische beroerte die het territorium van de middelste hersenslagader aantast, wat is bevestigd door beeldvormende methoden
  • Voor het eerst een beroerte krijgen
  • Aanwezigheid van subacute beroerte (< 6 maanden)
  • Mini-mentale testscore ≥ 24
  • Ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen (de Fugl-Meyer beoordelingsschaal - score motorische stoornissen van de bovenste ledematen ≤ 19/60, exclusief reflexbeoordelingen)
  • Gebrek aan motor evoked potential (MEP) opname van de eerste dorsale interossale spier van de paretische extremiteit met enkelvoudige transcraniale magnetische stimulatie van de ipsilesionale primaire motorcortex (handgebied)

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische aandoening hebben (metalen implantaat, hartritme, zwangerschap, borstvoeding, claustrofobie, epilepsie, hoofdtrauma, geschiedenis van schedeloperaties) die een contra-indicatie vormen voor transcraniële magnetische stimulatie
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie / persoonlijkheidsstoornis
  • Geschiedenis van convulsies of epilepsie of het nemen van medicijnen tegen epilepsie
  • Cognitieve beperking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Eerder behandeld met transcraniële magnetische stimulatie
  • Matige of lichte motorische stoornis van de bovenste extremiteit (de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - score bovenste extremiteit > 19/60, exclusief reflexbeoordelingen)
  • Aanwezigheid van verwaarlozing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatiegroep
Vijftien sessies van remmende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandeling met een frequentie van 1 Hz zullen worden toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex (handregio). De applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat. Bij de stimulatie wordt 120% van de motorische rustdrempel gebruikt. Een stimulatiesessie duurt in totaal 30 minuten en bevat in totaal 1800 pulsen in de vorm van stimulatie van 1 Hz.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve interventie die magnetische velden gebruikt om zenuwcellen te stimuleren om de symptomen van een verscheidenheid aan aandoeningen te verbeteren, waaronder beroerte-gerelateerde motorische stoornissen.
Andere namen:
  • Neuro zacht
Sham-vergelijker: Sham-stimulatiegroep
Vijftien sessies van schijnbehandeling met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zullen worden toegepast op de contralesionale primaire motorische cortex (handregio). De applicatie zal worden uitgevoerd met Neurosoft-Neuro MS / D-apparaat. De sonde van het apparaat wordt rechtop gehouden en stimulatie wordt uitgevoerd op 10% van de motorische rustdrempel.
Sham Herhaalde transcraniale magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
De Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) is een veelgebruikte schaal voor motorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte. FMA-UE omvat vier domeinen (schouder-arm, pols, hand en coördinatiesnelheid) die zijn ontwikkeld om de ernst van motorische stoornissen te meten, van synergie tot geïsoleerde vrijwillige beweging. Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Elk item wordt gescoord op een ordinale driepuntsschaal tussen 0 en 2 (0=kan niet presteren; 1=presteert gedeeltelijk; 2=presteert volledig) op basis van prestatie. De score voor een individueel bereik tussen 0 en 66. Hoe hoger de score, hoe lager de motorische beperking.
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
De Modified Barthel Index beoordeelt de activiteit van het dagelijks leven op basis van prestaties. Het omvat 10 domeinen, waaronder voeding, aankleden, zelfzorg, toiletgebruik, blaaszorg, darmzorg, transfer, mobiliteit, traplopen en baden. Er wordt gescoord over 100 punten. De mate van zelfstandigheid wordt bepaald door de mate waarin de patiënt fysieke of verbale hulp nodig heeft. Hoge scores betekenen dat de mate van zelfstandigheid hoger is. De patiënt mag hulpmiddelen gebruiken.
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
De stroke-Specific Quality of Life Scale beoordeelt de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte. Het bestaat uit 12 domeinen en 49 items: mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rol, gezinsrol, visie, taal, denken en persoonlijkheid. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De totale score varieert van 49 tot 245. Hogere scores laten een betere kwaliteit van leven zien.
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: (1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een schaal die klinisch de aanwezigheid en ernst van toename van de spiertonus evalueert. Het is een ordinale schaal die spasticiteit evalueert op zes niveaus tussen 0 en 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). De ernst van spasticiteit neemt toe naarmate de score hoger is. Score 0 geeft aan dat er geen toename in spierspanning is, terwijl score 4 aangeeft dat het aangedane deel stijf is. Zes niveaus tussen 0 en 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) zullen worden gebruikt in statistische analyse. De score van 1+ wordt behandeld als 2, 2 als 3, 3 als 4 en 4 als 5.
(1) baseline, (2) aan het einde van de laatste sessie van de interventie (onmiddellijk na de 15e sessie, elke sessie duurt 1 dag), en (3) 4 weken na de laatste sessie van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren