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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con ictus subacuto con grave paresi degli arti superiori

28 maggio 2025 aggiornato da: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria aggiuntiva sulla corteccia motoria primaria controlesionale nei pazienti con ictus subacuto con grave compromissione motoria degli arti superiori

Ci sono state prove di livello A per l'efficacia della rTMS inibitoria della regione della mano controlesionale M1 nei pazienti con ictus nella fase acuta. Tuttavia, è stato segnalato che è inefficace nella fase cronica. Inoltre, è stato riportato che il gruppo di pazienti che beneficia della rTMS è principalmente quello con compromissione motoria da moderata a lieve. Al contrario, un recente studio controllato randomizzato ha riportato che la rTMS eccitatoria ipsilesionale o la rTMS inibitoria contro-lesionale possono anche avere effetti positivi nei pazienti con ictus con grave compromissione motoria degli arti superiori. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria applicata alla corteccia motoria primaria controlesionale, utilizzando i parametri rTMS specificati nell'attuale guida di raccomandazione, sulla funzione motoria, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita in pazienti con ictus subacuto con grave compromissione motoria degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il livello di compromissione motoria dell'arto superiore correlato all'ictus varia ampiamente tra gli individui, da lieve a grave. A causa di questa eterogeneità, gli interventi riabilitativi sono adattati individualmente. Negli ultimi anni sono stati pubblicati molti studi sull'efficacia di metodi aggiuntivi di neuromodulazione non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) o la stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento della compromissione motoria dell'arto superiore correlata all'ictus. Ci sono state prove di livello A per l'efficacia della rTMS inibitoria della regione della mano controlesionale M1 nei pazienti con ictus nella fase acuta. Tuttavia, è stato segnalato che è inefficace nella fase cronica. Inoltre, è stato riportato che il gruppo di pazienti che beneficia della rTMS è principalmente quello con compromissione motoria da moderata a lieve. È stato riportato che l'inattivazione dell'emisfero contro-lesionale compromette le prestazioni degli arti superiori paretici in animali gravemente infartuati. Negli esseri umani, è stato riportato che l'inattivazione dell'emisfero controlesionale rallenta il tempo di reazione. Al contrario, un recente studio controllato randomizzato ha riportato che la rTMS eccitatoria ipsilesionale o la rTMS inibitoria controlesionale possono avere effetti positivi nei pazienti con ictus con grave compromissione motoria degli arti superiori. Tuttavia, la letteratura sulla rTMS nella riabilitazione post-ictus è altamente eterogenea in termini di frequenza, durata della sessione, posizione, caratteristiche del paziente e scale di esito, e questa ambiguità rende difficile adattare la rTMS alla pratica clinica. A questo proposito, sono necessari studi futuri per determinare se rTMS fornisca un ulteriore vantaggio agli approcci riabilitativi tradizionali/specifici nei pazienti con ictus con grave paresi degli arti superiori. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria applicata alla corteccia motoria primaria controlesionale, utilizzando i parametri rTMS specificati nell'attuale guida di raccomandazione, sulla funzione motoria, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita in pazienti con ictus subacuto con grave compromissione motoria degli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35360
        • İlker Şengül

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ictus ischemico sottocorticale che colpisce il territorio dell'arteria cerebrale media, che è stata confermata da metodi di imaging
  • Avere un ictus per la prima volta
  • Presenza di ictus subacuto (<6 mesi)
  • Punteggio minimo del test mentale ≥ 24
  • Grave compromissione motoria degli arti superiori (The Fugl-Meyer Assessment Scale - Punteggio di compromissione motoria degli arti superiori ≤ 19/60, escluse le valutazioni dei riflessi)
  • Mancanza di registrazione del potenziale evocato motorio (MEP) dal primo muscolo interosseo dorsale dell'estremità paretica con stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso della corteccia motoria primaria ipsilesionale (regione della mano)

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione clinica (impianto metallico, ritmo cardiaco, gravidanza, allattamento, claustrofobia, epilessia, trauma cranico, anamnesi di operazioni craniche) che costituirà una controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica
  • Storia di malattie psichiatriche come depressione maggiore/disturbo della personalità
  • Storia di convulsioni o epilessia o assunzione di farmaci per l'epilessia
  • Decadimento cognitivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Precedentemente trattato con stimolazione magnetica transcranica
  • Compromissione motoria dell'estremità superiore moderata o lieve (scala di valutazione Fugl-Meyer - Punteggio dell'estremità superiore > 19/60, escluse le valutazioni dei riflessi)
  • Presenza di trascuratezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione attiva
Quindici sessioni di trattamento inibitorio ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) alla frequenza di 1 Hz saranno applicate alla corteccia motoria primaria controlesionale (regione della mano). L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D. Il 120% della soglia motoria a riposo verrà utilizzato nella stimolazione. Una sessione di stimolazione durerà per un totale di 30 minuti e un totale di 1800 impulsi sotto forma di stimolazione da 1 Hz.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
Altri nomi:
  • Neuro Morbido
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio
Quindici sessioni di finto trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) saranno applicate alla corteccia motoria primaria controlesionale (regione della mano). L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D. La sonda del dispositivo verrà tenuta in posizione verticale e la stimolazione verrà eseguita al 10% della soglia motoria a riposo.
Dispositivo: Sham Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sham Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE) è una scala ampiamente utilizzata per il recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus. FMA-UE comprende quattro domini (spalla-braccio, polso, mano e coordinazione-velocità) sviluppati per misurare la gravità della compromissione motoria dalla sinergia al movimento volontario isolato. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a tre punti tra 0 e 2 (0=non può eseguire; 1=esegue parzialmente; 2=esegue pienamente) in base alla performance. Il punteggio per un individuo va da 0 a 66. Più alto è il punteggio, minore è la compromissione motoria.
(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice Barthel modificato per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
L'indice Barthel modificato valuta l'attività della vita quotidiana in base alle prestazioni. Comprende 10 domini, tra cui nutrizione, vestirsi, cura di sé, uso del bagno, cura della vescica, cura dell'intestino, trasferimento, mobilità, salire le scale e fare il bagno. Il punteggio viene eseguito su 100 punti. Il livello di indipendenza è determinato dal livello del bisogno del paziente di aiuto fisico o verbale. Punteggi alti indicano che il livello di indipendenza è più alto. Il paziente è autorizzato a utilizzare dispositivi di assistenza.
(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
La scala della qualità della vita specifica per l'ictus valuta la qualità della vita nei pazienti con ictus. Consiste di 12 domini e 49 elementi: mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruolo sociale, ruolo familiare, visione, linguaggio, pensiero e personalità. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale va da 49 a 245. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
La Modified Ashworth Scale è una scala che valuta clinicamente la presenza e la gravità dell'aumento del tono muscolare. È una scala ordinale che valuta la spasticità a sei livelli compresi tra 0 e 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). La gravità della spasticità aumenta all'aumentare del punteggio. Il punteggio 0 indica nessun aumento del tono muscolare, mentre il punteggio 4 indica che la parte interessata è rigida. Nell'analisi statistica verranno utilizzati sei livelli compresi tra 0 e 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). Il punteggio di 1+ sarà trattato come 2, 2 come 3, 3 come 4 e 4 come 5.
(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Investigatori

  • Investigatore principale: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-TDU-TIPF-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione dell'ictus

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