经颅磁刺激治疗严重上肢瘫痪的亚急性卒中患者的疗效
2025年5月28日 更新者:ilker şengül、Izmir Katip Celebi University
附加抑制性重复经颅磁刺激对严重上肢运动损伤的亚急性中风患者对侧初级运动皮层的有效性
已有 A 级证据证明对侧 M1 手区抑制性 rTMS 在急性期中风患者中的有效性。
然而,据报道它在慢性阶段无效。
此外,据报道,受益于 rTMS 的患者群体主要是那些具有中度至轻度运动障碍的患者。
相比之下,最近的一项随机对照研究报告说,同侧兴奋性 rTMS 或对侧抑制性 rTMS 也可能对患有严重上肢运动障碍的中风患者产生积极影响。
本研究的目的是通过使用当前推荐指南中指定的 rTMS 参数,研究抑制性重复经颅磁刺激应用于对侧初级运动皮层对运动功能、日常生活活动和生活质量的影响。严重上肢运动障碍的亚急性卒中患者。
研究概览
详细说明
中风相关的上肢运动障碍的程度因人而异,从轻微到严重。
由于这种异质性,康复干预措施是因人而异的。
近年来,许多研究发表了关于附加非侵入性神经调节方法(如经颅磁刺激(TMS)或经颅直流电刺激)治疗中风相关上肢运动障碍的有效性的研究。
已有 A 级证据证明对侧 M1 手区抑制性 rTMS 在急性期中风患者中的有效性。
然而,据报道它在慢性阶段无效。
此外,据报道,受益于 rTMS 的患者群体主要是那些具有中度至轻度运动障碍的患者。
据报道,对侧病变半球失活会损害严重梗死动物的麻痹上肢表现。
据报道,在人类中,病灶对侧半球失活会减慢反应时间。
相比之下,最近的一项随机对照研究报告说,同侧兴奋性 rTMS 或对侧抑制性 rTMS 可能对患有严重上肢运动障碍的中风患者产生积极影响。
然而,关于 rTMS 在卒中后康复中的文献在频率、会话持续时间、位置、患者特征和结果量表方面存在高度异质性,这种模糊性使得 rTMS 难以适应临床实践。
在这方面,未来的研究需要确定 rTMS 是否为患有严重上肢麻痹的中风患者提供传统/特定任务康复方法的额外益处。
本研究的目的是通过使用当前推荐指南中指定的 rTMS 参数,研究抑制性重复经颅磁刺激应用于对侧初级运动皮层对运动功能、日常生活活动和生活质量的影响。严重上肢运动障碍的亚急性卒中患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
İzmir、火鸡、35360
- İlker Şengül
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 影响大脑中动脉区域的皮层下缺血性中风的存在,已通过成像方法证实
- 第一次中风
- 存在亚急性中风(< 6 个月)
- 迷你智力测验分数≥24
- 严重的上肢运动障碍(Fugl-Meyer 评估量表 - 上肢运动障碍评分≤19/60,不包括反射评估)
- 用同侧初级运动皮层(手区)的单脉冲经颅磁刺激,从麻痹肢的第一骨间背肌缺乏运动诱发电位(MEP)记录
排除标准:
- 具有构成经颅磁刺激禁忌症的临床状况(金属植入物、心脏起搏、怀孕、母乳喂养、幽闭恐惧症、癫痫、头部外伤、颅脑手术史)
- 精神疾病史,如重度抑郁症/人格障碍
- 惊厥或癫痫病史或服用癫痫药物
- 认知障碍
- 怀孕或哺乳
- 酒精或药物成瘾
- 以前接受过经颅磁刺激治疗
- 中度或轻度上肢运动障碍(Fugl-Meyer 评估量表 - 上肢评分 > 19/60,不包括反射评估)
- 疏忽的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动刺激组
1 Hz 频率的 15 次抑制性重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗将应用于对侧初级运动皮层(手部区域)。
该应用程序将使用 Neurosoft-Neuro MS / D 设备执行。
120% 的静息运动阈值将用于刺激。
一次刺激将持续总共 30 分钟,总共有 1800 个 1 Hz 刺激形式的脉冲。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创干预,它使用磁场刺激神经细胞以改善各种疾病的症状,包括与中风相关的运动障碍。
其他名称:
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假比较器:假刺激组
十五次假重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗将应用于对侧初级运动皮层(手部区域)。
该应用程序将使用 Neurosoft-Neuro MS / D 设备执行。
设备的探头将保持直立位置,并且将在静息运动阈值的 10% 处进行刺激。
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假重复经颅磁刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢评估相对于基线的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 是一种广泛用于中风后上肢运动恢复的量表。
FMA-UE 包括四个领域(肩臂、手腕、手和协调速度),用于测量从协同作用到孤立的自主运动的运动损伤的严重程度。
评分基于对表现的直接观察。
根据表现,每个项目按 0 到 2 之间的三点顺序评分(0 = 不能执行;1 = 部分执行;2 = 完全执行)。
单个范围在 0 到 66 之间的分数。
分数越高,运动障碍越低。
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(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活活动的改良 Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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改良 Barthel 指数根据表现评估日常生活活动。
它包括 10 个领域,包括营养、穿衣、自我护理、如厕使用、膀胱护理、肠道护理、转移、移动、爬楼梯和洗澡。
评分超过 100 分。
独立程度取决于患者对身体或语言帮助的需求程度。
高分意味着独立性水平更高。
允许患者使用辅助器具。
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(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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中风特定生活质量量表相对于基线的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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中风特异性生活质量量表评估中风患者的生活质量。
它由 12 个领域和 49 个项目组成:移动性、能量、上肢功能、工作/生产力、情绪、自我保健、社会角色、家庭角色、视觉、语言、思维和个性。
每个项目都按照 5 点李克特量表进行评估。
总分在 49 到 245 之间。
分数越高表明生活质量越好。
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(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Ashworth 量表相对于基线的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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改良的 Ashworth 量表是一种临床评估肌张力增加的存在和严重程度的量表。
它是一个序数量表,在 0 和 4 之间的六个级别(0、1、1+、2、3、4)评估痉挛状态。
痉挛的严重程度随着分数的增加而增加。
0 分表示肌肉张力没有增加,而 4 分表示患处僵硬。
统计分析将使用 0 到 5 之间的六个水平(0、1、2、3、4、5)。
1+的分数将被视为2分,2分作为3分,3分作为4分,4分作为5分。
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(1) 基线,(2) 最后一次干预结束时(第 15 次之后,每次干预 1 天),以及 (3) 最后一次干预后 4 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:İlker Şengül, M.D.、Izmir Katip Celebi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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