- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05505201
Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции у больных с подострым инсультом и выраженным парезом верхних конечностей
28 мая 2025 г. обновлено: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Эффективность дополнительной ингибирующей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции первичной моторной коры головного мозга в противоположном очаге поражения у пациентов с подострым инсультом и тяжелыми двигательными нарушениями верхних конечностей
Имеются доказательства уровня А об эффективности ингибирующей rTMS в области руки M1, противоположной поражению, у пациентов с инсультом в острой стадии.
Однако сообщалось, что он неэффективен в хронической стадии.
Кроме того, сообщалось, что группа пациентов, получающая пользу от rTMS, в основном состоит из пациентов с двигательными нарушениями от умеренной до легкой степени.
Напротив, недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что возбуждающая рТМС ипсилазионная или ингибирующая рТМС противоположного очага поражения также могут иметь положительный эффект у пациентов, перенесших инсульт, с тяжелыми двигательными нарушениями верхних конечностей.
Целью данного исследования является изучение влияния тормозящей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, применяемой к первичной моторной коре головного мозга, находящейся в противоположном очаге поражения, с использованием параметров rTMS, указанных в текущем руководстве по рекомендациям, на двигательную функцию, повседневную деятельность и качество жизни в пациентов с подострым инсультом и выраженным нарушением моторики верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Уровень двигательных нарушений верхних конечностей, связанных с инсультом, широко варьируется у разных людей, от легкой до тяжелой степени.
Из-за этой неоднородности реабилитационные вмешательства подбираются индивидуально.
В последние годы было опубликовано множество исследований эффективности дополнительных неинвазивных методов нейромодуляции, таких как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или транскраниальная стимуляция постоянным током, в лечении двигательных нарушений верхних конечностей, связанных с инсультом.
Имеются доказательства уровня А об эффективности ингибирующей rTMS в области руки M1, противоположной поражению, у пациентов с инсультом в острой стадии.
Однако сообщалось, что он неэффективен в хронической стадии.
Кроме того, сообщалось, что группа пациентов, получающая пользу от rTMS, в основном состоит из пациентов с двигательными нарушениями от умеренной до легкой степени.
Сообщалось, что инактивация полушария, противоположного поражению, ухудшает работу паретичных верхних конечностей у животных с тяжелым инфарктом.
Сообщалось, что у людей инактивация противоположного пораженному полушарию замедляла время реакции.
Напротив, недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что ипсильсиональная возбуждающая рТМС или контральтернальная ингибирующая рТМС могут иметь положительный эффект у пациентов с инсультом и тяжелым нарушением моторики верхних конечностей.
Однако литература по рТМС в постинсультной реабилитации весьма неоднородна с точки зрения частоты, продолжительности сеансов, местоположения, характеристик пациента и шкалы результатов, и эта неоднозначность затрудняет адаптацию рТМС к клинической практике.
В связи с этим необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, дает ли рТМС дополнительные преимущества по сравнению с традиционными подходами к реабилитации, ориентированными на конкретную задачу, у пациентов с инсультом и тяжелым парезом верхних конечностей.
Целью данного исследования является изучение влияния тормозящей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, применяемой к первичной моторной коре головного мозга, находящейся в противоположном очаге поражения, с использованием параметров rTMS, указанных в текущем руководстве по рекомендациям, на двигательную функцию, повседневную деятельность и качество жизни в пациентов с подострым инсультом и выраженным нарушением моторики верхних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35360
- İlker Şengül
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие подкоркового ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии, подтвержденное методами визуализации
- Инсульт в первый раз
- Наличие подострого инсульта (< 6 месяцев)
- Мини-умственный тест ≥ 24 баллов
- Тяжелые двигательные нарушения верхних конечностей (оценочная шкала Фугля-Мейера — оценка двигательных нарушений верхних конечностей ≤ 19/60, исключая оценку рефлексов)
- Отсутствие регистрации моторных вызванных потенциалов (МВП) с первой дорсальной межкостной мышцы паретичной конечности при одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции ипсилезиональной первичной моторной коры (область кисти)
Критерий исключения:
- Иметь клиническое состояние (металлический имплантат, ритм сердца, беременность, кормление грудью, клаустрофобия, эпилепсия, черепно-мозговая травма, черепно-мозговые операции в анамнезе), которое будет являться противопоказанием к транскраниальной магнитной стимуляции.
- История психического заболевания, такого как глубокая депрессия/расстройство личности.
- Судороги или эпилепсия в анамнезе или прием лекарств от эпилепсии
- Когнитивные нарушения
- Беременность или кормление грудью
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Ранее лечилась транскраниальной магнитной стимуляцией.
- Умеренное или легкое нарушение моторики верхних конечностей (оценочная шкала Фугля-Мейера — оценка верхних конечностей > 19/60, исключая оценку рефлексов)
- Наличие пренебрежения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активной стимуляции
Пятнадцать сеансов тормозной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 1 Гц будут применены к первичной моторной коре головного мозга (область руки) в противоположном очаге поражения.
Приложение будет выполнено с помощью прибора Нейрософт-Нейро МС/Д.
При стимуляции будет использовано 120% порога двигательной активности в состоянии покоя.
Один сеанс стимуляции будет длиться в общей сложности 30 минут и в общей сложности 1800 импульсов в виде стимуляции 1 Гц.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное вмешательство, при котором используются магнитные поля для стимуляции нервных клеток с целью улучшения симптомов различных расстройств, включая двигательные нарушения, связанные с инсультом.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
Пятнадцать сеансов фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будут применены к контралатеральной первичной моторной коре (область руки).
Приложение будет выполнено с помощью прибора Нейрософт-Нейро МС/Д.
Зонд устройства будет удерживаться в вертикальном положении, а стимуляция будет выполняться при 10% двигательного порога покоя.
|
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: (1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE) является широко используемой шкалой для двигательного восстановления верхней конечности после инсульта.
FMA-UE включает четыре домена (плечо-рука, запястье, кисть и скорость координации), разработанные для измерения тяжести двигательных нарушений от синергии до изолированных произвольных движений.
Подсчет очков основан на непосредственном наблюдении за исполнением.
Каждый элемент оценивается по трехбалльной порядковой шкале от 0 до 2 (0 = не может выполнить; 1 = частично выполняет; 2 = выполняет полностью) в соответствии с выполнением.
Оценка для отдельного человека находится в диапазоне от 0 до 66.
Чем выше балл, тем ниже двигательные нарушения.
|
(1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного индекса Бартеля для повседневной деятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: (1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Модифицированный индекс Бартеля оценивает активность в повседневной жизни на основе производительности.
Он включает 10 доменов, включая питание, одевание, уход за собой, использование туалета, уход за мочевым пузырем, уход за кишечником, транспортировку, подвижность, подъем по лестнице и купание.
Подсчет очков производится свыше 100 баллов.
Уровень самостоятельности определяется уровнем потребности больного в физической или словесной помощи.
Высокие баллы означают, что уровень независимости выше.
Пациенту разрешается пользоваться вспомогательными средствами.
|
(1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы качества жизни, характерной для инсульта
Временное ограничение: (1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта, оценивает качество жизни пациентов, перенесших инсульт.
Он состоит из 12 доменов и 49 пунктов: подвижность, энергия, функция верхних конечностей, работа/продуктивность, настроение, забота о себе, социальная роль, роль в семье, зрение, язык, мышление и личность.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов колеблется от 49 до 245.
Более высокие баллы показывают лучшее качество жизни.
|
(1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: (1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Модифицированная шкала Эшворта — это шкала, которая клинически оценивает наличие и выраженность повышения мышечного тонуса.
Это порядковая шкала, которая оценивает спастичность по шести уровням от 0 до 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Тяжесть спастичности увеличивается по мере увеличения балла.
Оценка 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а оценка 4 указывает на то, что пораженная часть ригидна.
В статистическом анализе будут использоваться шесть уровней от 0 до 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Оценка 1+ будет рассматриваться как 2, 2 как 3, 3 как 4 и 4 как 5.
|
(1) исходный уровень, (2) в конце последнего сеанса вмешательства (сразу после 15-го сеанса, каждый сеанс длится 1 день) и (3) через 4 недели после последнего сеанса вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ko MH, Jeong YC, Seo JH, Kim YH. The after-effect of sub-threshold 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor cortical excitability. J Korean Acad Rehabil Med 2006;30:436-40.
- Khedr EM, Abdel-Fadeil MR, Farghali A, Qaid M. Role of 1 and 3 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2009 Dec;16(12):1323-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02746.x. Epub 2009 Sep 23.
- Mansur CG, Fregni F, Boggio PS, Riberto M, Gallucci-Neto J, Santos CM, Wagner T, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. A sham stimulation-controlled trial of rTMS of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neurology. 2005 May 24;64(10):1802-4. doi: 10.1212/01.WNL.0000161839.38079.92.
- Nowak DA, Grefkes C, Dafotakis M, Eickhoff S, Kust J, Karbe H, Fink GR. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the contralesional primary motor cortex on movement kinematics and neural activity in subcortical stroke. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):741-7. doi: 10.1001/archneur.65.6.741.
- Biernaskie J, Szymanska A, Windle V, Corbett D. Bi-hemispheric contribution to functional motor recovery of the affected forelimb following focal ischemic brain injury in rats. Eur J Neurosci. 2005 Feb;21(4):989-99. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.03899.x.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Edwards JD, Black SE, Boe S, Boyd L, Chaves A, Chen R, Dukelow S, Fung J, Kirton A, Meltzer J, Moussavi Z, Neva J, Paquette C, Ploughman M, Pooyania S, Rajji TK, Roig M, Tremblay F, Thiel A. Canadian Platform for Trials in Noninvasive Brain Stimulation (CanStim) Consensus Recommendations for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Upper Extremity Motor Stroke Rehabilitation Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):103-116. doi: 10.1177/1545968320981960.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW. Rasch analysis staging methodology to classify upper extremity movement impairment after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1527-33. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.007. Epub 2013 Mar 22.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Kim JS, Kim DH, Kim HJ, Jung KJ, Hong J, Kim DY. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Post-stroke Patients with Severe Upper-Limb Motor Impairment. Brain Neurorehabil. 2019 Oct 24;13(1):e3. doi: 10.12786/bn.2020.13.e3. eCollection 2020 Mar.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-TDU-TIPF-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .