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更年期骨盤臓器脱患者のアニ挙筋力に対するアルファカルシドール補給

2022年8月15日 更新者：Universitas Padjadjaran
これは、骨盤臓器脱を伴う更年期女性の肛門挙筋の強度に対するビタミン D 補給の役割を評価するために実施された研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この準実験研究では、48 人の POP 女性が実験グループと対照グループに分けられました。 実験群には、0.5 mcg のアルファカルシドールを 3 か月間経口投与しました。 術前 0 か月と 3 か月で、肛門挙筋の筋力、血清 25-ヒドロキシ ビタミン D3 レベル、および血清ビタミン D 受容体 (VDR) レベルを測定しました。 酵素免疫測定法 (ELISA) は、肛門挙筋の外科生検における VDR および筋芽細胞決定タンパク質 1 (MyoD) タンパク質の発現を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Universitas Padjadjaran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経期に手術を受けたステージIIIおよびIVの骨盤臓器脱患者
  • 通常のBMI
  • 初期血清ビタミンDレベル <30 ng/mL

除外基準:

  • 併存疾患（慢性咳嗽、便秘）
  • ビタミン D 代謝または免疫系に干渉する疾患または薬物 抗けいれん薬、スタチン、フィブラートまたはオルリスタットなどの特定の常用薬
  • 過去 1 か月以内のビタミン D 補給の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アルファカルシドール
アルファカルシドール 0.5 mcg を 3 か月間経口投与
薬：アルファカルシドール 0.0005 MG
アルファカルシドール 0.5 mcg を 3 か月間経口投与した後、ビタミン D3 とビタミン D 受容体のレベルを測定します。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボを 3 か月間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ薬を 3 か月間経口投与し、ビタミン D3 とビタミン D 受容体のレベルを測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D3 レベル
時間枠：3ヶ月
ラボテストを使用して測定されたビタミン D3 レベル
3ヶ月
ビタミンD受容体レベル
時間枠：3ヶ月
ELISAで評価したビタミンD受容体レベル
3ヶ月
肛門挙筋の筋力
時間枠：3ヶ月
アノメトリを使用して測定した肛門挙筋の筋力
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Padjadjaran

捜査官

  • 主任研究者：RM Sonny Sasotya, Ph.D.、Universitas Padjadjaran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBGY-202206.03.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、著者への書面による要求に応じて入手できます

IPD 共有時間枠

2026年12月31日まで

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、著者への書面による要求に応じて提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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