Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfacalcidoltilskud på Levator Ani Muskelstyrke hos patienter med prolaps i overgangsalderen

15. august 2022 opdateret af: Universitas Padjadjaran
Dette er en undersøgelse udført for at evaluere rollen af ​​vitamin D-tilskud på styrken af ​​levator ani muskel hos kvinder i overgangsalderen med bækkenorganprolaps

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 POP-kvinder blev opdelt i eksperimentelle og kontrolgrupper i denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse. Forsøgsgruppen fik 0,5 mcg alfacalcidol oralt i tre måneder. Vi målte levator ani muskelstyrke, serum 25-hydroxy-vitamin D3 niveauer og serum Vitamin D Receptor (VDR) niveauer ved nul måneder og tre måneder før operation. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vurderede VDR og myoblastbestemmelse protein 1 (MyoD) proteinekspressioner i levator ani muskel kirurgiske biopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bækkenorganprolaps stadier III og IV, som blev opereret i overgangsalderen
  • normal BMI
  • initiale serum-vitamin D-niveauer <30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter (kronisk hoste, konspitation)
  • vitamin D-metabolisme eller immunsystem-interfererende sygdomme eller lægemiddelspecifik rutinemedicin såsom antikonvulsiva, statin, fibrat eller orlistat
  • historie med D-vitamintilskud inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg oralt givet i 3 måneder
Medicin: Alfacalcidol 0,0005 MG
Alfacalcidol 0,5 mcg gives oralt i 3 måneder, derefter måles vitamin D3 og vitamin D receptor niveauer
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo givet oralt i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo medicin gives oralt i 3 måneder, derefter måles vitamin D3 og vitamin D receptor niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D3 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin D3 niveauer målt ved hjælp af laboratorietests
3 måneder
D-vitamin receptor niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin D-receptorniveauer vurderet ved ELISA
3 måneder
Levator og muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Levator ani muskelstyrke målt ved hjælp af anometri
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGY-202206.03.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede patientdata er tilgængelige efter skriftlig anmodning til forfatterne

IPD-delingstidsramme

indtil 31. december 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter skriftlig anmodning til forfatterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Alfacalcidol 0,0005 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner