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Supplémentation en alfacalcidol sur la force du muscle releveur de l'anus des patientes ménopausées présentant un prolapsus des organes pelviens

15 août 2022 mis à jour par: Universitas Padjadjaran
Il s'agit d'une étude réalisée pour évaluer le rôle de la supplémentation en vitamine D sur la force du muscle releveur de l'anus chez les femmes ménopausées présentant un prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-huit femmes POP ont été divisées en groupes expérimentaux et témoins dans cette étude quasi-expérimentale. Le groupe expérimental a reçu 0,5 mcg d'alfacalcidol par voie orale pendant trois mois. Nous avons mesuré la force du muscle releveur de l'anus, les taux sériques de 25-hydroxy-vitamine D3 et les taux sériques de récepteurs de la vitamine D (VDR) à zéro mois et à trois mois avant l'opération. Le dosage immuno-enzymatique (ELISA) a évalué les expressions de la protéine VDR et de la protéine de détermination des myoblastes 1 (MyoD) dans les biopsies chirurgicales du muscle releveur de l'anus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens stades III et IV qui ont subi une intervention chirurgicale à l'âge de la ménopause
  • IMC normal
  • niveaux sériques initiaux de vitamine D <30 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • comorbidités (toux chronique, constipation)
  • maladies ou médicaments interférant avec le métabolisme de la vitamine D ou le système immunitaire médicaments de routine spécifiques tels que les anticonvulsivants, les statines, les fibrates ou l'orlistat
  • antécédents de supplémentation en vitamine D au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg administré par voie orale pendant 3 mois
Médicament: Alfacalcidol 0,0005 MG
Alfacalcidol 0,5 mcg est administré par voie orale pendant 3 mois, puis les taux de vitamine D3 et de récepteurs de vitamine D sont mesurés
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo administré par voie orale pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Le médicament placebo est administré par voie orale pendant 3 mois, puis les taux de vitamine D3 et de récepteurs de vitamine D sont mesurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D3
Délai: 3 mois
Niveaux de vitamine D3 mesurés à l'aide de tests de laboratoire
3 mois
Niveaux des récepteurs de la vitamine D
Délai: 3 mois
Niveaux de récepteurs de la vitamine D évalués par ELISA
3 mois
Force musculaire du releveur de l'anus
Délai: 3 mois
Force du muscle releveur de l'anus mesurée par anométrie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (RÉEL)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBGY-202206.03.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients sont disponibles sur demande écrite aux auteurs

Délai de partage IPD

jusqu'au 31 décembre 2026

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé sur demande écrite aux auteurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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