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갱년기 골반장기탈출증 환자의 항문거근 근력에 대한 Alfacalcidol 보충

2022년 8월 15일 업데이트: Universitas Padjadjaran
골반장기탈출증이 있는 폐경기 여성에서 비타민D 보충이 항문거근의 근력에 미치는 역할을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

48명의 POP 여성을 이 준실험 연구에서 실험군과 통제군으로 나누었습니다. 실험군은 3개월 동안 0.5mcg의 알파칼시돌을 경구 투여받았다. 수술 전 0개월과 3개월에 항문거근 근력, 혈청 25-hydroxy-vitamin D3 수치, 혈청 비타민 D 수용체(VDR) 수치를 측정했습니다. ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)는 항문 기근 수술 생검에서 VDR 및 근모세포 결정 단백질 1(MyoD) 단백질 발현을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Universitas Padjadjaran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기에 수술을 받은 3기 및 4기 골반 장기 탈출증 환자
  • 정상 BMI
  • 초기 혈청 비타민 D 수치 <30ng/mL

제외 기준:

  • 동반 질환(만성 기침, 변비)
  • 비타민 D 대사 또는 면역 체계 방해 질병 또는 약물 항경련제, 스타틴, 피브레이트 또는 오를리스타트와 같은 특정 일상 약물
  • 지난달 비타민 D 보충 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 알파칼시돌
Alfacalcidol 0.5mcg를 3개월간 경구 투여
의약품: 알파칼시돌 0.0005 MG
알파칼시돌 0.5mcg을 3개월 동안 경구 투여한 후 비타민 D3 및 비타민 D 수용체 수치를 측정합니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어
3개월 동안 경구 투여된 위약
의약품: 위약
위약을 3개월 동안 경구 투여한 후 비타민 D3 및 비타민 D 수용체 수치를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D3 수치
기간: 3 개월
실험실 테스트를 통해 측정된 비타민 D3 수치
3 개월
비타민 D 수용체 수치
기간: 3 개월
ELISA로 평가한 비타민 D 수용체 수치
3 개월
항문올림근 근력
기간: 3 개월
아노메트리를 사용하여 측정한 항문거근 근력
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

수사관

  • 수석 연구원: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBGY-202206.03.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 환자 데이터는 작성자에게 서면 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2026년 12월 31일까지

IPD 공유 액세스 기준

저자에게 서면 요청 시 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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