Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfacalcidoltilskudd på Levator Ani Muskelstyrke hos pasienter med menopausale bekkenorganprolaps

15. august 2022 oppdatert av: Universitas Padjadjaran
Dette er en studie utført for å evaluere rollen til vitamin D-tilskudd på styrken til levator ani muskel hos kvinner i overgangsalderen med prolaps i bekkenorganene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtiåtte POP-kvinner ble delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper i denne kvasi-eksperimentelle studien. Eksperimentgruppen ble gitt 0,5 mcg alfacalcidol oralt i tre måneder. Vi målte levator ani muskelstyrke, serum 25-hydroksy-vitamin D3 nivåer og serum vitamin D reseptor (VDR) nivåer ved null måneder og tre måneder før operasjonen. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vurderte VDR og myoblastbestemmelse protein 1 (MyoD) proteinuttrykk i levator ani muskel kirurgiske biopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bekkenorganprolaps stadier III og IV som ble operert i overgangsalder
  • normal BMI
  • initiale serum vitamin D nivåer <30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter (kronisk hoste, konspitasjon)
  • vitamin D-metabolisme eller immunsystemforstyrrende sykdommer eller legemiddelspesifikke rutinemedisiner som antikonvulsiva, statin, fibrat eller orlistat
  • historie med vitamin D-tilskudd i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg oralt gitt i 3 måneder
Legemiddel: Alfacalcidol 0,0005 MG
Alfacalcidol 0,5 mcg gis oralt i 3 måneder, deretter måles vitamin D3 og vitamin D reseptornivåer
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo gitt oralt i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament gis oralt i 3 måneder, deretter måles vitamin D3 og vitamin D reseptornivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D3 nivåer
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin D3-nivåer målt ved hjelp av laboratorietester
3 måneder
Vitamin D-reseptornivåer
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin D-reseptornivåer vurdert ved ELISA
3 måneder
Levator og muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Levator ani muskelstyrke målt ved bruk av anometri
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBGY-202206.03.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientdata er tilgjengelig etter skriftlig forespørsel til forfatterne

IPD-delingstidsramme

til 31. desember 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt etter skriftlig forespørsel til forfatterne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere