Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfakalsidolilisä Levator Ani -lihasvoimaan vaihdevuosien lantion prolapsipotilaiden

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Universitas Padjadjaran
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida D-vitamiinilisän roolia levator ani -lihaksen vahvuudessa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on lantion prolapsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä näennäiskokeellisessa tutkimuksessa 48 POP-naista jaettiin kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Koeryhmälle annettiin 0,5 mikrogrammaa alfakalsidolia suun kautta kolmen kuukauden ajan. Mittasimme levator ani -lihasvoimaa, seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiinitasoja ja seerumin D-vitamiinireseptoritasoja (VDR) nollan kuukauden ja kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta. Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) arvioi VDR:n ja myoblastimääritysproteiinin 1 (MyoD) proteiinin ilmentymisen levator ani -lihaksen kirurgisissa biopsioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on lantion elimen prolapsi vaiheet III ja IV ja joille tehtiin vaihdevuosien iässä leikkaus
  • normaali BMI
  • seerumin D-vitamiinitasot <30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • liitännäissairaudet (krooninen yskä, ummetus)
  • D-vitamiinin aineenvaihdunta tai immuunijärjestelmää häiritsevät sairaudet tai lääkespesifiset rutiinilääkkeet, kuten kouristuslääkkeet, statiini, fibraatti tai orlistaatti
  • D-vitamiinilisän saanti viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alfakalsidoli
Alfakalsidoli 0,5 mcg suun kautta 3 kuukauden ajan
Lääke: Alfakalsidoli 0,0005 MG
Alfakalsidolia 0,5 mcg annetaan suun kautta 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen mitataan D3-vitamiini- ja D-vitamiinireseptoritasot
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Plaseboa suun kautta 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä annetaan suun kautta 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen mitataan D3-vitamiini- ja D-vitamiinireseptoritasot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D3-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
D3-vitamiinitasot mitataan laboratoriotesteillä
3 kuukautta
D-vitamiinireseptoritasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
D-vitamiinireseptoritasot ELISA:lla arvioituna
3 kuukautta
Levator ani lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Levator ani -lihasvoima mitattuna anometrisesti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Padjadjaran

Tutkijat

  • Päätutkija: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBGY-202206.03.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut potilastiedot ovat saatavilla tekijöiden kirjallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

31.12.2026 asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus annetaan tekijöille kirjallisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa