Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfacalcidoltillskott på Levator Ani Muskelstyrka hos patienter med framfall i klimakteriet

15 augusti 2022 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran
Detta är en studie utförd för att utvärdera rollen av vitamin D-tillskott på styrkan hos levator ani muskel hos kvinnor i klimakteriet med bäckenorganframfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtioåtta POP-kvinnor delades in i experiment- och kontrollgrupper i denna kvasi-experimentella studie. Experimentgruppen fick 0,5 mikrogram alfacalcidol oralt under tre månader. Vi mätte levator ani muskelstyrka, serum 25-hydroxi-vitamin D3 nivåer och serum vitamin D Receptor (VDR) nivåer vid noll månader och tre månader före operation. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bedömde VDR och myoblast bestämning protein 1 (MyoD) proteinuttryck i levator ani muskel kirurgiska biopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bäckenorganframfall stadier III och IV som opererades i klimakteriets ålder
  • normalt BMI
  • initiala serumvitamin D-nivåer <30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • samsjukligheter (kronisk hosta, konspitation)
  • vitamin D-metabolism eller immunsystemstörande sjukdomar eller läkemedelsspecifika rutinmediciner som antikonvulsiva medel, statiner, fibrat eller orlistat
  • historia av D-vitamintillskott under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg oralt ges i 3 månader
Läkemedel: Alfacalcidol 0,0005 MG
Alfacalcidol 0,5 mcg ges oralt i 3 månader, därefter mäts vitamin D3 och vitamin D receptornivåer
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo ges oralt i 3 månader
Läkemedel: Placebo
Placeboläkemedel ges oralt i 3 månader, därefter mäts vitamin D3 och vitamin D-receptornivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D3 nivåer
Tidsram: 3 månader
Vitamin D3-nivåer mäts med hjälp av laboratorietester
3 månader
Vitamin D-receptornivåer
Tidsram: 3 månader
Vitamin D-receptornivåer utvärderade med ELISA
3 månader
Levator ani muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
Levator ani muskelstyrka mätt med anometri
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Utredare

  • Huvudutredare: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGY-202206.03.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade patientdata finns tillgängliga på skriftlig begäran till författarna

Tidsram för IPD-delning

till 31 december 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges på skriftlig begäran till författarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Alfacalcidol 0,0005 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera