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Alfacalcidol-Supplementierung auf die Levator-Ani-Muskelkraft von Patienten mit Beckenorganprolaps in den Wechseljahren

15. August 2022 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran
Dies ist eine Studie, die durchgeführt wurde, um die Rolle einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Stärke des Levator-Ani-Muskels bei Frauen in den Wechseljahren mit Beckenorganprolaps zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtundvierzig POP-Frauen wurden in dieser quasi-experimentellen Studie in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt drei Monate lang oral 0,5 µg Alfacalcidol. Wir haben die Levator-Ani-Muskelstärke, die Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D3-Spiegel und die Serum-Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Spiegel null Monate und drei Monate vor der Operation gemessen. Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertete VDR- und Myoblasten-Bestimmungsprotein 1 (MyoD)-Proteinexpressionen in chirurgischen Biopsien des Levator-Ani-Muskels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Beckenorganprolaps der Stadien III und IV, die im Alter der Menopause operiert wurden
  • normaler BMI
  • Anfangsserum-Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten (chronischer Husten, Verstopfung)
  • den Vitamin-D-Stoffwechsel oder das Immunsystem störende Krankheiten oder Medikamente bestimmte Routinemedikamente wie Antikonvulsiva, Statine, Fibrat oder Orlistat
  • Geschichte der Vitamin-D-Supplementierung innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg oral für 3 Monate
Arzneimittel: Alfacalcidol 0,0005 mg
Alfacalcidol 0,5 mcg wird 3 Monate lang oral verabreicht, dann werden die Vitamin-D3- und Vitamin-D-Rezeptorspiegel gemessen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo oral verabreicht für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Medikament wird 3 Monate lang oral verabreicht, dann werden die Vitamin-D3- und Vitamin-D-Rezeptorspiegel gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D3-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Vitamin D3-Spiegel gemessen mit Labortests
3 Monate
Vitamin-D-Rezeptorspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Vitamin-D-Rezeptorspiegel, bestimmt durch ELISA
3 Monate
Levator ani Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Levator-Ani-Muskelkraft, gemessen mit Anometrie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGY-202206.03.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten sind auf schriftliche Anfrage bei den Autoren erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 31. Dezember 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird auf schriftliche Anfrage an die Autoren gewährt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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