Suplementação de Alfacalcidol na Força Muscular do Elevador Ani de Pacientes com Prolapso de Órgãos Pélvicos na Menopausa
15 de agosto de 2022 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Este é um estudo realizado para avaliar o papel da suplementação de vitamina D na força do músculo levantador do ânus em mulheres na menopausa com prolapso de órgãos pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e oito mulheres POP foram divididas em grupos experimentais e de controle neste estudo quase-experimental.
O grupo experimental recebeu 0,5 mcg de alfacalcidol por via oral durante três meses.
Medimos a força muscular do elevador do ânus, os níveis séricos de 25-hidroxi-vitamina D3 e os níveis séricos de Receptor de Vitamina D (VDR) em zero meses e três meses antes da cirurgia.
O ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) avaliou a expressão da proteína 1 (MyoD) de determinação de mioblastos em biópsias cirúrgicas do músculo levantador do ânus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Universitas Padjadjaran
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com prolapso de órgãos pélvicos estágios III e IV que foram submetidas a cirurgia na idade da menopausa
- IMC normal
- níveis séricos iniciais de vitamina D <30 ng/mL
Critério de exclusão:
- comorbidades (tosse crônica, constipação)
- doenças ou medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D ou no sistema imunológico medicamentos de rotina específicos, como anticonvulsivantes, estatinas, fibratos ou orlistat
- história de suplementação de vitamina D no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg por via oral administrado por 3 meses
|
Alfacalcidol 0,5 mcg é administrado por via oral por 3 meses, então os níveis de vitamina D3 e receptores de vitamina D são medidos
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo administrado por via oral por 3 meses
|
O medicamento placebo é administrado por via oral por 3 meses, então a vitamina D3 e os níveis dos receptores de vitamina D são medidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de vitamina D3
Prazo: 3 meses
|
Níveis de vitamina D3 medidos usando testes de laboratório
|
3 meses
|
|
Níveis de receptores de vitamina D
Prazo: 3 meses
|
Níveis de receptores de vitamina D avaliados por ELISA
|
3 meses
|
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Força muscular levantador do ânus
Prazo: 3 meses
|
Força do músculo levantador do ânus medida por anometria
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Quan M, Cao ZB. Effect of vitamin D supplementation on upper and lower limb muscle strength and muscle power in athletes: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Apr 30;14(4):e0215826. doi: 10.1371/journal.pone.0215826. eCollection 2019.
- Latham CM, Brightwell CR, Keeble AR, Munson BD, Thomas NT, Zagzoog AM, Fry CS, Fry JL. Vitamin D Promotes Skeletal Muscle Regeneration and Mitochondrial Health. Front Physiol. 2021 Apr 14;12:660498. doi: 10.3389/fphys.2021.660498. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBGY-202206.03.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos de pacientes estão disponíveis mediante solicitação por escrito aos autores
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 31 de dezembro de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido mediante solicitação por escrito aos autores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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