Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfacalcidol-suppletie op Levator Ani-spierkracht van patiënten met bekkenorgaanverzakking in de menopauze

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
Dit is een studie die is uitgevoerd om de rol van vitamine D-suppletie op de sterkte van de musculus levator ani te evalueren bij vrouwen in de menopauze met verzakking van het bekkenorgaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze quasi-experimentele studie werden achtenveertig POP-vrouwen verdeeld in experimentele en controlegroepen. De experimentele groep kreeg gedurende drie maanden oraal 0,5 mcg alfacalcidol. We maten de levator ani-spierkracht, serum 25-hydroxy-vitamine D3-spiegels en serum vitamine D-receptor (VDR) -spiegels nul maanden en drie maanden preoperatief. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) beoordeelde VDR- en myoblastdeterminatie-eiwit 1 (MyoD) eiwitexpressies in chirurgische biopsieën van de levator ani-spier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bekkenorgaanverzakking stadia III en IV die een operatie ondergingen in de menopauze
  • normale BMI
  • initiële vitamine D-serumwaarden <30 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • comorbiditeit (chronische hoest, conspitatie)
  • vitamine D metabolisme of immuunsysteem interfererende ziekten of medicijnen specifieke routinemedicijnen zoals anticonvulsiva, statine, fibraat of orlistat
  • voorgeschiedenis van vitamine D-suppletie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg oraal gegeven gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Alfacalcidol 0,0005 mg
Alfacalcidol 0,5 mcg wordt gedurende 3 maanden oraal gegeven, daarna worden vitamine D3- en vitamine D-receptorspiegels gemeten
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo oraal toegediend gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn wordt gedurende 3 maanden oraal toegediend, daarna worden vitamine D3- en vitamine D-receptorniveaus gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D3-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vitamine D3-waarden gemeten met behulp van laboratoriumtests
3 maanden
Vitamine D-receptorniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Vitamine D-receptorniveaus zoals beoordeeld door ELISA
3 maanden
Levator ani spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Levator ani-spierkracht zoals gemeten met behulp van anometrie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBGY-202206.03.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens zijn beschikbaar op schriftelijk verzoek aan de auteurs

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 31 december 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend op schriftelijk verzoek aan de auteurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren