Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja alfakalcydolem na siłę mięśni dźwigacza odbytu u pacjentów z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w okresie menopauzy

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran
Jest to badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D na siłę mięśnia dźwigacza odbytu u kobiet w okresie menopauzy z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdzieści osiem kobiet z POP podzielono na grupy eksperymentalne i kontrolne w tym quasi-eksperymentalnym badaniu. Grupie eksperymentalnej podawano doustnie 0,5 mcg alfacalcidolu przez trzy miesiące. Zmierzyliśmy siłę mięśni dźwigacza odbytu, poziomy 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy i poziomy receptora witaminy D (VDR) w surowicy w miesiącach zerowych i trzech miesiącach przed operacją. Test immunoenzymatyczny (ELISA) oceniał ekspresję białka VDR i białka determinującego mioblasty 1 (MyoD) w chirurgicznych biopsjach mięśnia dźwigacza odbytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia III i IV, które przeszły operację w wieku menopauzalnym
  • prawidłowe BMI
  • początkowe poziomy witaminy D w surowicy <30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące (przewlekły kaszel, zaparcia)
  • metabolizm witaminy D lub układ odpornościowy zakłócające choroby lub leki określone rutynowe leki, takie jak leki przeciwdrgawkowe, statyny, fibraty lub orlistat
  • historia suplementacji witaminy D w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Alfakalcydol
Alfacalcidol 0,5 mcg doustnie przez 3 miesiące
Lek: Alfakalcydol 0,0005 mg
Alfacalcidol 0,5 mcg podaje się doustnie przez 3 miesiące, następnie mierzy się poziom witaminy D3 i receptora witaminy D
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo podawane doustnie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Lek placebo podaje się doustnie przez 3 miesiące, następnie mierzy się poziom witaminy D3 i receptora witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy witaminy D3 mierzone za pomocą testów laboratoryjnych
3 miesiące
Poziomy receptorów witaminy D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy receptora witaminy D oceniane metodą ELISA
3 miesiące
Siła mięśni dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła mięśnia dźwigacza odbytu mierzona za pomocą anometrii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGY-202206.03.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjentów są dostępne na pisemny wniosek autorów

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 31 grudnia 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony na pisemny wniosek autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj