Suplementación con alfacalcidol sobre la fuerza del músculo elevador del ano en pacientes menopáusicas con prolapso de órganos pélvicos
15 de agosto de 2022 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Este es un estudio realizado para evaluar el papel de la suplementación con vitamina D en la fuerza del músculo elevador del ano en mujeres menopáusicas con prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y ocho mujeres con POP se dividieron en grupos experimentales y de control en este estudio cuasi-experimental.
El grupo experimental recibió 0,5 mcg de alfacalcidol por vía oral durante tres meses.
Medimos la fuerza del músculo elevador del ano, los niveles séricos de 25-hidroxi-vitamina D3 y los niveles séricos del receptor de vitamina D (VDR) en los meses cero y tres meses antes de la operación.
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) evaluó las expresiones de proteína 1 (MyoD) de determinación de mioblastos y VDR en biopsias quirúrgicas del músculo elevador del ano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Universitas Padjadjaran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con prolapso de órganos pélvicos estadios III y IV que se sometieron a cirugía en edad menopáusica
- IMC normal
- niveles séricos iniciales de vitamina D <30 ng/mL
Criterio de exclusión:
- comorbilidades (tos crónica, conspitaciones)
- enfermedades o fármacos que interfieren en el metabolismo de la vitamina D o en el sistema inmunitario medicamentos de rutina específicos como anticonvulsivos, estatinas, fibratos u orlistat
- Historial de suplementos de vitamina D en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,5 mcg por vía oral durante 3 meses
|
Alfacalcidol 0.5 mcg se administra por vía oral durante 3 meses, luego se miden los niveles de vitamina D3 y receptor de vitamina D
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Placebo administrado por vía oral durante 3 meses
|
El medicamento placebo se administra por vía oral durante 3 meses, luego se miden los niveles de vitamina D3 y receptor de vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de vitamina D3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de vitamina D3 medidos mediante pruebas de laboratorio
|
3 meses
|
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Niveles del receptor de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles del receptor de vitamina D evaluados por ELISA
|
3 meses
|
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Fuerza del músculo elevador del ano
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fuerza del músculo elevador del ano medida mediante anometría
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Quan M, Cao ZB. Effect of vitamin D supplementation on upper and lower limb muscle strength and muscle power in athletes: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Apr 30;14(4):e0215826. doi: 10.1371/journal.pone.0215826. eCollection 2019.
- Latham CM, Brightwell CR, Keeble AR, Munson BD, Thomas NT, Zagzoog AM, Fry CS, Fry JL. Vitamin D Promotes Skeletal Muscle Regeneration and Mitochondrial Health. Front Physiol. 2021 Apr 14;12:660498. doi: 10.3389/fphys.2021.660498. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBGY-202206.03.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los pacientes están disponibles previa solicitud por escrito a los autores.
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta el 31 de diciembre de 2026
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se dará previa solicitud por escrito a los autores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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